NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zkušenosti s klinickými hodnoceními
Protože se provádějí klinické studie za široce se měnících podmínek nelze míru nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích s avaccinem přímo srovnávat s sazbami v klinických studiích s jinou vakcínou a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.
Děti ve věku 9 až 12 měsíců
Bezpečnost vakcíny Menactra byla hodnocena ve čtyřklinických studiích, do kterých bylo zařazeno 3721 účastníků, kteří dostali vakcínu Menactra ve věku 9 a 12 měsíců. Ve věku 12 měsíců dostaly tyto děti ještě jednu nebo více dalších doporučených vakcín ve věku 12 měsíců. Tři procenta jedinců dostávala MMR a V namísto MMRV ve věku 12 měsíců.
Primární studie bezpečnosti byla kontrolovaná studie, do které bylo zařazeno 1256 dětí, které dostaly vakcínu Menactra ve věku 9 a 12 měsíců. Ve věku 12 měsíců dostaly tyto děti MMRV (nebo MMR + V), PCV7 a HepA. Kontrolní skupina 522 dětí dostávala MMRV, PCV7 a HepA. Z 1778 dětí bylo 78% účastníků (vakcína Menactra, N = 1056; kontrolní skupina, N = 322) zapsáno na místech Spojených států (USA) a 22% na chilském místě. (Menactravaccine, N = 200; kontrolní skupina, N = 200).
Jednotlivci ve věku 2 až 55 let
Hodnocení bezpečnosti
Účastníci byli sledováni po každém očkování po dobu 30 minut pro okamžité reakce. Vyžádané místo vpichu a systémové reakce byly zaznamenány do deníkové karty po dobu 7 po sobě jdoucích dní po každé vakcinaci. Účastníci byli 28 dní (30 dní u kojenců a batolat) sledováni z hlediska nevyžádaných nežádoucích účinků a 6 měsíců po očkování na návštěvy pohotovosti, neočekávané návštěvy kancelářského lékaře a vážné nežádoucí účinky. Nevyžádané informace o nežádoucích účincích byly získány buď telefonickým rozhovorem, nebo při prozatímní návštěvě kliniky. Informace týkající se nežádoucích účinků, ke kterým došlo v období 6 měsíců po očkování, byly získány prostřednictvím skriptovaného telefonického rozhovoru.
Vážné nežádoucí účinky ve všech studiích bezpečnosti
Vážné nežádoucí účinky (SAE) byly hlášeno během 6měsíčního období po očkování u jednotlivců od 9 měsíců do 55 let věku. U dětí, které dostaly vakcínu Menactra v 9 měsících a ve 12 měsících věku, se SAE vyskytly v míře 2,0% – 2,5%. U účastníků, kteří dostali jednu nebo více dětských vakcín (bez současného podání vakcíny Menactra) ve věku 12 měsíců, došlo k výskytu SAE v rozmezí 1,6% – 3,6%, v závislosti na počtu a typu přijatých vakcín. U dětí ve věku 2–10 let se SAE vyskytovaly v míře 0,6% po očkování vakcínou Menactra a v míře 0,7% po očkování vakcínou Menomune – A / C / Y / W-135. U dospívajících ve věku 11 až 18 let a dospělých ve věku 18 až 55 let se SAE vyskytly v míře 1,0% po očkování vakcínou Menactra a v míře 1,3% po očkování vakcínou Menomune -A / C / Y / W-135.
Vyžádané nežádoucí účinky ve studiích primární bezpečnosti
Nejčastěji hlášené vyžádané místo vpichu a systémové nežádoucí účinky do 7 dnů po očkování u dětí ve věku 9 měsíců a 12 měsíců (tabulka 1) byly injekce citlivost a podrážděnost místa.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi v místě vpichu a systémovými nežádoucími účinky u dětí ve věku od 2 do 10 let (USA, tabulka 2) byly bolest v místě vpichu a podrážděnost. Časté byly také průjem, ospalost a anorexie.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu a systémové nežádoucí účinky u dospívajících ve věku 11–18 let (tabulka 3) a dospělých ve věku 18–55 let (tabulka 4) ), byly bolesti v místě vpichu, bolesti hlavy a únava. S výjimkou zarudnutí u dospělých byly reakce v místě vpichu hlášeny častěji po očkování vakcínou Menactra než po očkování vakcínou Menomune – A / C / Y / W-135.
Tabulka 1: Procento účastníků z USA hlásících nevyžádané nežádoucí účinky do 7 dnů po Podávání vakcín ve věku 9 měsíců a 12 měsíců věku
Tabulka 2: Procento amerických účastníků 2 roky až 10 let věku Hlášení vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po podání vakcíny
Tabulka 3: Procento účastníků Hlášení nežádoucích účinků od 11 let do 18 let do 7 dnů po podání vakcíny
Tabulka 4: Procento účastníků Hlášení nežádoucích účinků od 18 let do 55 let do 7 Dny následující po podání vakcíny
Nežádoucí účinky při souběžných studiích očkování
Vyžádané místo vpichu a systémové reakce při podávání běžných pediatrických vakcín
Popis st udy design a počet účastníků.Do studie primární bezpečnosti bylo zařazeno 1378 dětí v USA, které dostaly vakcínu Menactra samotnou ve věku 9 měsíců a vakcínu Menactra plus jednu nebo více dalších rutinně podávaných vakcín (MMRV, PCV7 a HepA) ve věku 12 měsíců (N = 961). Další skupina dětí dostala dvě nebo více rutinně podávaných vakcín (vakcíny MMRV, PCV7 a HepA) (kontrolní skupina, n = 321) ve věku 12 měsíců. Frekvence výskytu vyžádaných nežádoucích účinků je uvedena v tabulce 1. Účastníci, kteří dostali vakcínu Menactra a současně vakcíny ve věku 12 měsíců, popsali výše, podobné četnosti citlivosti, zarudnutí a otoků v místě injekce vakcíny Menactra a v místech injekčního podání vakcíny. Něha byla nejčastější reakcí v místě vpichu (48%, 39%, 46% a 43% v místě očkování vakcínou Menactra, MMRV, PCV7 a HepA). Podrážděnost byla nejčastější systémovou reakcí hlášenou u 62% příjemců vakcíny Menactra plus souběžné vakcíny a 65% kontrolní skupiny. .
Vyžádané místo vpichu a systémové reakce při podání vakcíny adsorbované na tetanus a difterický toxoid
V klinické studii byla míra lokálních a systémových reakcí po vakcíně Menactra a adsorbována na tetanus a difterický toxoid (Td ) byly porovnány vakcíny vyrobené společností Sanofi Pasteur Inc. Bolest v místě vpichu byla hlášena častěji po očkování Td než po očkování vakcínou Menactra (71% oproti 53%). Celková četnost systémových nežádoucích účinků byla vyšší, pokud byly vakcíny Menactra a Td podávány současně, než když byly vakcíny Menactra podávány 28 dní po Td (59% oproti 36%). V obou skupinách byly nejčastějšími reakcemi bolesti hlavy (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; vakcína Menactra samotná, 22%) a únava (vakcína Menactra + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Samotná vakcína Menactra, 17%). Horečka ≥ 40,0 ° C se vyskytla při ≤ 0,5% ve všech skupinách.
Vyžádané místo vpichu a systémové reakce při podávání vakcíny proti tyfusu Vi polysacharidu
V klinické studii byly míry lokálních a systémových reakcí po očkování vakcínou Menactra a vakcínou proti tyfusu Vi polysacharidu vyrobeným společností Sanofi Pasteur SA byl popsán popis současně podávané vakcíny, design studie a počet účastníků. Po očkování proti břiše zažilo více účastníků než po očkování vakcínou Menactra (tyfus + placebo, 76% oproti vakcíně Menactra + tyfus, 47%). Většina (70% – 77%) reakcí v místě injekce u obou skupin v obou místech injekce byla hlášena jako stupeň 1 a odezněla do 3 dnů po očkování. V obou skupinách byla nejčastější systémovou reakcí bolest hlavy (vakcína Menactra + tyfus, 41%; tyfus + placebo, 42%; samotná vakcína Menactra, 33%) a únava (vakcína Menactra + tyfus, 38%; tyfus + placebo, 35% ; Menactra vaccinealone, 27%). Horečka > 40,0 ° C a záchvaty nebyly hlášeny ani v jedné skupině.
Postmarketingové zkušenosti
Kromě hlášení v klinických studiích , níže jsou uvedeny celosvětové dobrovolné zprávy o nežádoucích účincích obdržené od uvedení Menactravaccinu na trh. Tento seznam zahrnuje závažné události a / nebo události, které byly zahrnuty na základě závažnosti, četnosti hlášení nebo věrohodné příčinné souvislosti s vakcínou Menactra. Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k očkování.
- Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti, jako je anafylaxe / anafylaktická reakce, sípání, potíže s dýcháním, otoky horních cest dýchacích, kopřivka, erytém, svědění, hypotenze - Poruchy nervového systému
Guillain-Barreův syndrom, parestézie, vazovagální synkopa, závratě, křeče, obrna obličeje, akutní diseminovaná encefalomyelitida, příčná myelitida - Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Postmarketingová studie bezpečnosti
Riziko GBS po přijetí vakcíny Menactra byla hodnocena v retrospektivní kohortní studii v USA s využitím údajů o údajích o zdravotní péči od 9 578 688 osob ve věku 11 až 18 let, z nichž 1 431 906 (15%) dostalo vakcínu Menactra. Ze 72 lékařských případů GBS potvrzených pomocí grafu žádný z nich neobdržel vakcínu Menactra do 42 dnů před nástupem příznaků. Dalších 129 možných případů GBS nebylo možné potvrdit nebo vyloučit kvůli chybějícím nebo nedostatečným informacím z lékařské mapy. V analýze, která zohlednila chybějící údaje, se odhady přisuzovatelného rizika GBS pohybovaly od 0 do 5 dalších případů GBS na 1 000 000 očkovaných během 6 týdnů po očkování.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Menactra (Vakcína proti polysacharidovým difterickým toxoidům)
