Souhrn hlavních výsledků
Účinnost a účinnost
Balónkové katétry byly původně navrženy pro dilataci a dozrávání děložního hrdla během indukce porodu. Nejlepším indikátorem účinnosti je přírůstek skóre Bishopa. Při korelaci s výchozími údaji však skóre Bishop sloužilo pouze jako sekundární výsledek. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v porodnických charakteristikách (včetně skóre Bishopa před zavedením katétru) mezi ženami léčenými katétrem s jedním balónkem a ženami léčenými katétrem s dvojitým balónkem. Proto bychom mohli použít Bishopovo skóre po odstranění katétru (druhé Bishopovo skóre) k hrubému výpočtu této velikosti efektu a nebylo nutné provádět kovarianční analýzy k úpravě výchozích dat. Podle naší analýzy dvojitý balónkový katétr významně zvyšuje skóre Bishopa, zejména u nulipárních žen. Tento výsledek však nebyl pozorován u multiparózní podskupiny. Na podporu tohoto zjištění jedna studie uvádí Bishopovo skóre > 6 při odstraňování balónků a podobný trend byl pozorován u subjektů obecné i podskupiny. Navíc se míra úspěšnosti dozrávání (definovaná jednotlivými články) zdála být vyšší ve skupinách s dvojitým balónkem, ale bez dostatečné statistické síly k určení významnosti. Atad a kol. také uvádí obdobně velké průměrné přírůstky ve skóre Bishopa u nulipárních i multiparozních žen u katetru s dvojitým balónkem bez srovnávací skupiny s jedním balónkem. Později vědci uvedli, že přírůstek skóre Bishopa při použití katétru s jedním balónkem byl nižší než u katetru s dvojitým balónkem a měl vyšší míru selhání.
Účinnost, nejlépe hodnocena délkou intervalu a 24hodinová dodávka je srovnatelná bez ohledu na paritu. Ve skupině s dvojitým balónkem se zdá, že interval od zavedení do dodání je delší, zatímco interval od vyloučení do dodání se zdá být kratší, ačkoli ani jedno z opatření nedosahuje významnosti. Ahmed a kol. uvedli, že ženy léčené jednoplášťovým katétrem měly kratší dobu zavedení do amniotomie (p = 0,02) než ženy léčené dvojitým balónkem, zatímco Pennell a kol. zjistili, že délka porodu se mezi oběma skupinami významně nelišila (p = 0,152); existuje malá shoda v době od zavedení do aktivní práce, s Pennellem a kol. upřednostňující katétr s jedním balónkem (p = 0,014), zatímco Rab, et al., neprokázaly žádné zjevné rozdíly. Ahmed a Mei-Dan navrhli, že kratší interval mezi zavedením a vypuzením katetru s jedním balónkem pravděpodobně vyústil v pozorovanou kratší dobu mezi indukcí a porodem, ačkoli druhé skóre Bishopa bylo v této skupině nižší.
frekvence obtíží nebo selhání umístění a spontánní vyloučení jsou mezi oběma skupinami podobné. Kromě toho Salim a kol. zjistili, že ženy, které spontánně vypustily katétr, vykazovaly příznivé výsledky s ohledem na kratší dobu od indukce do porodu (1,10; p = 0,001) a významně nižší podíl operativních porodů (2,15; p = 0,003).
Bezpečnost
Mateřské i novorozenecké nežádoucí účinky jsou velmi znepokojivé. Ačkoli jsme doufali, že vezmeme v úvahu údaje o úmrtnosti, žádná studie tyto informace neposkytla. Rovněž další měření byla rovnocenná, včetně infekce matky, poporodní krvácení, nízkého skóre Apgar a příjmu NICU. Některé studie také uváděly abrupce placenty, hyperstimulaci dělohy, prolaps pupečníku, malprezentaci a Apgar < 4 za 1 minutu, bez významných rozdílů mezi skupinami.
Spokojenost
Výsledky hlášené pacientem (PRO), jako je spokojenost matek, představují to, co je pro pacienty nejdůležitější ohledně stavu a jeho léčby. Bylo však nalezeno několik zpráv týkajících se PRO. Zde můžeme hodnotit spokojenost pacientů na základě dvou původních zpráv, které jsou hodnoceny vizuální analogovou stupnicí (VAS), se stejnými časy měření a protokoly. Souhrnné výsledky těchto dvou studií naznačují podobnou úroveň spokojenosti u obou typů katétrů.
Komplexní výsledky
Způsoby dodání, které jsou obzvláště klinicky významné, představují komplexní měření účinnosti a bezpečnosti pracovních protokolů a mohou zahrnovat ekonomické důkazy. Dodávka císařským řezem je nejčastěji používaným výsledkem předem specifikovaným zkouškami. Podle naší analýzy neexistují žádné přesvědčivé důkazy o tom, které mechanické zařízení je účinnější, a mezi studiemi existuje heterogenita.Obdobně byly normální i asistované vaginální porody srovnatelné mezi skupinami bez ohledu na paritu, stejně jako míry užívání analgezie během procesu dozrávání a délky hospitalizace.
Heterogenita
Heterogenita existuje v mnoha výsledcích, které mohou být výsledkem rozdílů v designu nebo kvalitě studie, účastníků, intervencí, demografických rysů nebo místních politik. Během našeho testu heterogenity byly potenciálními kandidáty na to, aby se staly zdrojem heterogenity tři studie. Na rozdíl od jiných studií Rab a kol. zapsané ženy, které zažily mrtvé narození a zjizvené dělohy, což mohlo být zodpovědné za zvýšení obecné heterogenity. Další rozdíly mezi těmito studiemi zahrnovaly paritu a objemy balónků (diskutováno níže).
Použitelnost důkazů
Průvodce klinickou praxí
Navzdory skutečnosti, že dvojitý balón dělá výsledky v příznivějších skóre Bishopu, zdá se, že vede v prodloužených intervalech. Nebyly pozorovány žádné rozdíly v režimu porodu, což je nejvýznamnější porodnický výsledek. Pokud jde o ekonomické úvahy, týká se to hlavně délky hospitalizace, režimu porodu a samotného zařízení. Je pozoruhodné, že jednotlivý balón (katétr Foley) je přibližně 30-40krát levnější než katétr s dvojitým balónkem v různých institucích a rozdíl v ceně se v jednotlivých zemích liší. Protože výrobci nabídli, že katetry Foley stojí přibližně 1,12 USD, zatímco katetry Cook stojí přibližně 39,33 USD. Co se týče naší nemocnice v Číně, jediný balónkový katétr stojí 20–30 RMB, zatímco dvojitý stojí 600 RMB a cena za umístění balónkových katétrů je v obou situacích asi 600 RMB. Vzhledem k tomu, že císařský řez a délka hospitalizace byly ve dvou skupinách podobné, a ve spojení s podstatnými cenovými rozdíly v zařízeních se zdá být balonkový katétr nákladově efektivnější pro indukci porodu, zejména při nízkém nastavení zdrojů.
Zkoumání mechanismů
Prakticky v naší nemocnici dáváme přednost zavedení balónkového katétru v noci, abychom se vyhnuli vypuzování kvůli každodenní činnosti. Dosud se žádné studie nezaměřily na tuto problematiku jako na potenciální mechanismus indukce porodu. Teoreticky by zavedení cizího předmětu mohlo zvýšit riziko nitroděložních infekcí; omezené údaje z naší analýzy a předchozích studií však neprokázaly žádný důkaz, že balónkový katétr pro zrání krčku přispívá ke zvýšenému výskytu infekce. Je zapotřebí více studií zabývajících se účinky balónkových katetrů na prasknutí membrán a infekci. Kromě toho musí být také posouzeny fyziologické rozdíly v mechanismu, kterým balónkové katétry indukují porod podle parity.
Předchozí výzkum prokázal, že Bishopovo skóre > 5 bylo spojené s větší pravděpodobností vaginálního porodu. Přestože bylo v naší analýze ve skupině s dvojitým balónkem dosaženo vyššího skóre Bishopa, nebyly zjištěny žádné rozdíly v rychlosti vaginálního porodu mezi těmito dvěma skupinami. Tento výsledek nás zaujal a předpokládáme, že může existovat prahová hodnota pro Bishopovo skóre, která, jakmile bude dosažena, již nebude mít žádný další efekt; po dosažení tohoto prahu má úroveň sekrece hormonů přednost před cervikálními stavy. Podobně jako v naší praxi jsou příznivé výsledky zřídka pozorovány pouze při použití balónku, pokud se nepoužívají augmentace (např. Prostaglandin nebo oxytocin).
Větší objem, aplikace tlaku na dvě strany (těžší pozorování může vysvětlit schopnost opustit trakci při použití katétru s dvojitým balónkem. Balón s větším objemem může zvýšit oddělení mezi amniotickými membránami a děložním decidua, což má za následek zvýšení lokální sekrece prostaglandinů a zvýšení procesu zrání děložního hrdla. Ačkoli jsou katétry Foley 60 ml a 80 ml účinnější než katétry 30 ml, balónky Atad nebo COOK 80 ml + 80 ml nevykazují převahu nad menšími katétry Foley, což může být způsobeno jinými faktory (např. Trakcí). Předpokládáme hypotézu, že trakce může mít větší vliv na indukci porodu a že jednostranné použití tlaku může interferovat s porodním vzorcem méně než oboustranný tlak. Teoreticky může trakce způsobit pacientům nepohodlí. Toto zjištění však naše analýza nepotvrdila. Místo toho se zdá, že hlavním zdrojem nepohodlí je aplikace zrcátek před zavedením katétru, která byla v obou skupinách provedena stejným způsobem.
Jsou zapotřebí další studie, které by zkoumaly možné biologické mechanismy dozrávání děložního hrdla nepohodlí, poskytnout praktické pokyny a vylepšení nástroje.
Identifikace optimálních metod pro různé populace
Ačkoli neexistovala žádná omezení týkající se nastavení, demografických nebo porodnických charakteristik, účastníky všech zahrnutých studií, kromě Raba, byly ženy s životaschopných jedinců a bez zjizvených dělohy, což omezuje použitelnost našich důkazů. Vaginálnímu porodu po porodu císařským řezem (VBAC) se věnuje stále větší pozornost, ale stanovení optimální metody indukce porodu u této konkrétní populace zůstává kontroverzní. Farmakologické metody jsou u žen s VBAC často odmítány z důvodu většího rizika komplikací. Zda však mohou a měly by být používány balónkové katétry u žen se zjizvenými dělohami, což výrobci nedoporučují, vyžaduje další studie. Kromě toho jsou dvojčata a další vícečetná těhotenství kontraindikací pro použití balónkových katétrů, a to navzdory zvýšené frekvenci vícečetných těhotenství. Zda lze použít balónkové katétry v situacích s vícečetným těhotenstvím, si také zaslouží další studium.
Silné stránky a omezení
V současné metaanalýze nebyly omezeny žádné demografické ani porodnické charakteristiky, což zvyšuje použitelnost důkazů. Provedli jsme hodnocení zkoumající důkazy zkreslení a aplikované stupně kvality přísně na základě původních zpráv a příručky Cochrane. Sedm zahrnutých testů má přísný design, který umožňuje hodnocení a interpretaci jejich výsledků. Navíc, protože zkreslení je důležitější pro studie se subjektivními událostmi a pozitivními výsledky než pro studie s negativními a objektivními výsledky, jako je naše analýza, bylo přijatelné předpokládat, že zkreslení by prakticky neoslabilo výsledky naší analýzy.
Při získávání dat vyžadovaly některé výsledky s různými formami převody dat, což pravděpodobně vedlo k analytickému zkreslení. Ačkoli jsme provedli analýzu citlivosti konkrétně za účelem testování této možnosti, nelze jasně určit, zda tyto převody ovlivnily naše výsledky. Výsledky, které jsme pro tuto analýzu zvolili, jsou navíc v praxi široce používány, aby se předešlo možným nesrovnalostem, a byly provedeny příslušné analýzy podskupin k identifikaci potenciálních zdrojů heterogenity; heterogenita však zůstala příliš komplexní na úplnou analýzu.
Velikost vzorku současné analýzy měla dostatečnou moc pro vyhodnocení primárního výsledku. U některých sekundárních výsledků bylo k dispozici méně datových bodů, což může mít za následek nedostatečnou sílu a vyšší riziko zkreslení publikace. Abychom minimalizovali toto zkreslení a zahrnovali relevantnější studie, udělali jsme vše pro to, abychom prohledali databáze pomocí široké škály publikačních let, zvážili potenciálně oprávněné recenze a plně využili databáze pro registraci zkušební verze s filtry pro maximalizaci citlivosti. Bohužel stále nejsme schopni získat přístup k abstraktům nebo sborníkům konference a šedé literatuře. Nelze tedy zcela vyloučit zkreslení publikace a je třeba postupovat opatrně.
Postupy prováděné během naší analýzy za účelem snížení zkreslení a posouzení rizik mohou poskytnout směr pro další výzkum, i když ne všechny jsou nezbytné.
