Dodržování léčby bylo hodnoceno spočítáním počtu tobolek vrácených pacienty za 12 týdnů.

Bylo měřeno 25 (OH) D, C-reaktivní protein (CRP), fosfát, ionizovaný vápník a PTH. PTH analýzy byly prováděny na Immulite 2000 (Siemens). 25 (OH) D bylo měřeno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií následovanou tandemovou hmotnostní spektrometrií. Metoda kvantifikuje 25-hydroxyvitamin D3.

Statistické analýzy

Rozdíly v základních charakteristikách mezi intervenční a kontrolní skupinou byly zkoumány pomocí Fisherova přesného testu pro kategorické proměnné a Studentova t-testu pro kontinuální proměnné. Rozdíly mezi dvěma skupinami pro každý z primárních a sekundárních výsledků byly také testovány pomocí regresních analýz s více proměnnými. Korelace mezi 25 (OH) D a HAM-D17, WHO-5, systolickým krevním tlakem a obvodem pasu byly analyzovány pomocí smíšené modelové analýzy. Analýzy byly prováděny v souladu se zásadami záměru léčit.

Výpočet síly

S předpokládaným průměrným poklesem skóre HAM-D17 o 3 body (směrodatná odchylka: 4,5) kontroly oproti placebu po dobu 12 týdnů, jsme požadovali, aby 80 pacientů v každé skupině odmítlo nulovou hypotézu o rozdílu mezi skupinami v HAM-D17, při alfa 5%, s výkonem 80%.

Výsledky

Tok účastníka a základní charakteristiky

Vývojový diagram účastníka je uveden na obr. 1. K účasti ve studii bylo pozváno všech 68 vhodných pacientů. Před randomizací bylo 6 vyloučeno z důvodu abnormálních vzorků krve, zejména abnormálních hladin vitaminu D a PTH. Do studie bylo zařazeno 62 pacientů.

Demografické údaje

Jak ukazuje tabulka 1, 23 pacientů mělo normální hladinu 25 (OH) D; 22 mělo hladiny indikující nedostatek vitaminu D a 17 nedostatek. Z 62 pacientů 34 dostávalo vitamin D a 28 dostávalo placebo. Studii dokončilo 44 osob a údaje o výsledcích byly shromážděny od září 2011 do června 2014. Většina pacientů byla zahrnuta během zimního období.

Primární výsledek

Analýza podskupin u pacientů, kteří měli na začátku hladinu vitaminu D pod 50 nmol / l, neodhalily žádné významné rozdíly v skóre deprese (viz další soubor 1: tabulka S1) v cílovém parametru. Analýza neodhalila žádnou interakci s centrem a žádný významný účinek měsíce zařazení. Nenašli jsme však žádný rozdíl mezi centry.

Sekundární výsledky

Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky

U známých vedlejších účinků nebyly žádné významné rozdíly mezi skupinami. účinky nebo jiné nepříznivé události (viz další soubor 3: tabulka S3). Žádný z dalších nežádoucích účinků nesouvisel s vitaminem D. Jeden pacient v kontrolní skupině a jeden pacient v intervenční skupině měli hladinu PTH nad referenčním intervalem (PTH > 9,2).

Diskuse

V této randomizované dvojitě zaslepené studii doplňování vitaminu D u pacientů s depresí jsme nezjistili žádné významné snížení skóre deprese po 3 a 6 měsících.

Návrh studie zahrnující blokovou randomizaci byl vhodný při zkoumání účinku vitaminu D v zimním období. Studie byla navíc provedena pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného designu.

Návrh však, i když byl vhodný, nepřinášel pozitivní výsledky kvůli nízké síle, ačkoli došlo k významnému snížení skóre depresí v intervenční skupina (p < 0,001). Podobná vysoká míra odezvy v kontrolní skupině může pocházet z významného účinku léčby jako obvykle. Účinek intervence může být ve srovnání s účinnou standardní léčbou příliš nízký.

Výrazné časové změny primárního výsledku u obou skupin lze pravděpodobně vysvětlit účinným standardním léčebným režimem, včetně psychoterapie a antidepresiv. Aditivum účinné pro vitamin D je tedy pravděpodobně zanedbatelné. Studie však mohla přinést významné výsledky, pokud by byla provedena s plnou mocí a zahrnula výlučně účastníky s nízkým obsahem vitaminu D.

Naše výsledky jsou podobné těm ze tří metaanalýz, které nevykazují žádný významný přínos vitaminu D při depresi.Jedna z metaanalýz však naznačila pozitivní výsledky ve studiích bez biologických vad. Design v této studii je odlišný, protože všichni účastníci této studie měli diagnózu deprese, ale velikost populace byla příliš malá na to, aby bylo možné určit, zda je vitamin D užitečný v populaci, která dostává účinnou standardní léčbu deprese.