NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zkušenosti z klinických hodnocení
Protože klinické studie jsou prováděny za široce se měnících podmínek, nelze míru nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích s léčivem přímo srovnávat s mírou v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míry pozorované v klinické praxi. reakce byly odvozeny ze dvou kontrolovaných studií účinnosti a bezpečnosti zahrnujících 1473 pacientů s BPH. Ve studii 1 byla přípravek CARDURA XL (n = 317) srovnáván s doxazosinovými IR tabletami (n = 322) a placebem (n = 156). Ve studii 2 byla CARDURA XL (n = 350) srovnávána pouze s doxazosinovými IR tabletami (n = 330). V obou těchto studiích byla léčba přípravkem CARDURA XL zahájena dávkou 4 mg, kterou mohl zkoušející zvýšit na 8 mg po sedmi týdnech, pokud nebyla pozorována adekvátní odpověď. Podobně byl zahájen IR doxazosinu v dávce 1 mg, která byla u všech pacientů zvýšena na 2 mg po 1 týdnu, následovaná možností zvýšit na 4 mg po 4 týdnech a 8 mg po 7 týdnech.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby ve skupině s přípravkem CARDURA XL byly: závratě, dušnost, astenie, bolesti hlavy, hypotenze, posturální hypotenze a somnolence. Míra přerušení léčby nežádoucích účinků byla 6%, 7% a 3% ve skupinách CARDURA XL, doxazosin IR a placebo.
Tabulka 1 uvádí míry výskytu nežádoucích účinků odvozené od všech hlášených nežádoucích účinků ve dvou kontrolovaných studiích (studie 1 a 2) v kombinaci s rychlostí vyšší než placebo a u 1% nebo více pacientů léčených přípravkem CARDURA XL.
TABULKA 1: Nežádoucí účinky odvozené od všech nežádoucích účinků překračujících placebo a vyskytující se u ≥ 1% pacientů s BHP léčených přípravkem CARDURA XL
Další nežádoucí účinky hlášené u přípravku CARDURA XL, hlášené méně než 1% pacientů, a ty, které mají klinický význam, zahrnují: Kardiovaskulární systém: angina pectoris, synkopa, tachykardie, bolest na hrudi, palpitace; Trávicí systém: průjem; Muskuloskeletální systém: artralgie; Nervový systém: libidodecreased; Urogenitální systém: impotence, dysurie.
Nežádoucí účinky hlášené v otevřeném bezpečnostním prodloužení u přibližně 295 pacientů s BPH léčených po dobu až 37 týdnů byly typem a frekvencí podobné událostem popsaným výše v kontrolované studie.
Postmarketingové zkušenosti
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny během užívání doxazosinu po schválení. Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k expozici drogám.
Autonomní nervový systém: priapismus; Kardiovaskulární systém: cerebrovaskulární příhody, posturální závratě, infarkt myokardu; Centrální a periferní nervový systém: hypoestézie, parestézie; Endokrinní systém: gynekomastie; Gastrointestinální systém: gastrointestinální obstrukce, zvracení; Obecný systém těla: únava, návaly horka, malátnost; Srdeční frekvence / rytmus: bradykardie, srdeční arytmie; Hematopoetika: leukopenie, purpura, trombocytopenie; Systém jater / žlučových cest: abnormální jaterní funkční testy, hepatitida, cholestatická hepatitida, žloutenka; Muskuloskeletální systém: svalové křeče, svalová slabost; Psychiatrické: agitovanost, anorexie, nervozita; Respirační systém: bronchospasmus se zhoršil; Poruchy kůže: alopecie, kopřivka, kožní vyrážka, svědění; SpecialSenses: rozmazané vidění, intraoperativní syndrom floppy iris; Močový systém: hematurie, porucha močení, frekvence močení, nokturie, polyurie.
Byly vzácně hlášeny gastrointestinální podráždění a gastrointestinální krvácení při použití jiného léku v této nedeformovatelné formulaci s prodlouženým uvolňováním, i když kauzální vztah k léku je nejistý.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Cardura XL (Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets)
