Pokud jde o dodržování předpisů pro společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky, kolem FDA 21 CFR část 11 může docházet k nejasnostem. Zjistili jsme obrovskou úskalí, že mnoho společností si myslí, že dodržují předpisy (často kvůli nepochopení požadavků), ale ve skutečnosti tomu tak není.
Pokud jste byli vedeni k přesvědčení, že jde pouze o vaše ověření, audit trail, záznamy a uchování a že jste „v bezpečí“ kvůli svému „hlavnímu“ souboru v papírové podobě, musíte pochopit Část 11 je mnohem složitější.
Společnosti poskytující zdravotnické prostředky mohou pomocí těchto tipů zajistit soulad s 21 CFR část 11:
- Zjistěte, zda se 21 CFR část 11 vztahuje na vaši společnost.
- Postupujte podle osvědčených postupů v oblasti ochrany dat a zabezpečení heslem.
- Vytvořte jasné kontrolní stopy pro sledovatelnost.
- Postupujte podle pokynů pro elektronické podpisy.
- Nezadávejte odpovědnost externě: zodpovídáte za dodržování 21 CFR část 11.
- Ověřte si IQ, OQ a PQ.
- Při výběru QMS zvažte dodržování souladu 21 CFR část 11.
Tato příručka rozšíří tyto tipy a poskytne užitečné informace k vyjasnění běžných nejasností kolem tohoto nařízení. Tady je to, co společnosti v oblasti zdravotnických prostředků potřebují, aby se seznámily s předpisem a dodržovaly 21 CFR část 11 FDA:
CO JE 21 CFR ČÁST 11?
21 CFR část 11 je předpis FDA pro elektronickou dokumentaci a elektronické podpisy. Nastiňuje správa elektronických záznamů v systému managementu kvality společnosti zabývající se zdravotnickými prostředky.
Od prvního vydání 21 CFR část 11 v roce 1997 naše elektronické systémy a jejich schopnosti ohromně pokročily. Účel 21 CFR část 11 stále zůstává použitelná i po dvou desetiletích.
Část 11 byla navržena tak, aby uspokojovala vyvíjející se potřeby odvětví zdravotnických prostředků, s cílem pomoci společnostem:
- Know how používat počítačové systémy a software, zejména pokud nefunguje správně.
- Bezpečně udržujte data a d bezpečně a zajistěte, aby data nebyla poškozena nebo ztracena.
- Zajistěte, aby nebylo možné zpochybnit podpis a kontrolu podpisů.
- Trasovat změny dat
- zabránit a / nebo detekovat padělané záznamy
Také jsme museli být praktičtější v tom, jak se papírování spravuje napříč organizacemi, které mohou mít více kanceláří, nebo více lidí, kteří potřebují přístup a aktualizaci záznamů. Používání papírového systému v jedné kanceláři je náročné a s kancelářemi po celém světě to prostě není praktické.
S tím, jak se elektronické záznamy v průmyslu široce používají, najde drtivá většina společností že se na ně vztahuje FDA 21 CFR část 11. Stejně jako u mnoha předpisů to není vždy přijato dobře.
Mnoho společností považuje vyhlídku na validaci pro 21 CFR část 11 za skličující. Je nutné prokázat regulačním orgánům, že váš systém je dostatečně robustní, aby splňoval jejich standardy, a to může být výzvou.
Například existuje řada společností, které se obávají 21 CFR část 11, protože věcí potřebných k prokázání, že je systém dostatečně robustní, aby splňoval jeho standardy.
# 1. ZJISTĚTE, ČI SE 21 CFR ČÁST 11 VZTAHUJE NA VAŠÍ SPOLEČNOST
Společnosti, které nechtějí přijmout 21 CFR Část 11, často říkají, že jejich „hlavní záznamy“ jsou založeny na papíře, i když nahrávají dokumenty do sdíleného souboru nebo na nějaké přístupné místo Myslí si, že „papírové“ záznamy znamenají, že není nutné zabývat se částí 11, ale není tomu tak.
Pro začátečníky je „kmenové záznamy“ zneužitím tohoto výrazu. Lidé řeknou, že kousek papíru je jejich „hlavním záznamem“, a budou si myslet, že to, co udělají později (například skenování a nahrávání), není Nezáleží na tom, pokud hlavní list papíru zůstane neporušený. Pravdou je, že v okamžiku, kdy je dokument nahrán na server, společnost podléhá souladu s 21 CFR část 11.
V části 11.3 definuje FDA „elektronický záznam“ ve smyslu; „libovolná kombinace textové, grafické, datové, zvukové, obrazové nebo jiné informační reprezentace v digitální podobě, která je vytvořena, upravena, udržována, archivována, vyvolána nebo distribuována počítačovým systémem. “ Jak vidíte, díky tomu je definice, na kterou se vztahuje 21 CFR část 11, poměrně široká a většina společností bude ovlivněna.
Proto, i když společnosti mohou říci, že mají systém založený na papírech, pravděpodobně ano mít všudypřítomný elektronický systém, i když je to pomocí stromů složek. Stále musíte ověřit své záznamy, abyste zajistili, že naskenovaná verze odpovídá papírové verzi.
# 2. SLEDUJTE 21 CFR ČÁST 11 ZABEZPEČENÍ ÚDAJŮ A OCHRANA HESLA NEJLEPŠÍ POSTUPY
Zabezpečení dat je velkým aspektem části 11.Všichni uživatelé s přístupem potřebují správné role a oprávnění. To platí, ať už používáte kvalitní systémové řešení, jako je Greenlight Guru, nebo máte jednoduchou stromovou strukturu složek. Pokud se rozhodnete pro stromy složek, nezapomeňte, že bývají těžkopádné.
Musíte jít do jednotlivých složek a zkontrolovat oprávnění. Chcete-li to všechno zkontrolovat, musíte z IT vytáhnout cenné zdroje.
Pokud jde o digitální zabezpečení, hesla jsou hlavní součástí. Jak se dostanete do systému? Bezpečnost je největší oblastí zájmu 21 CFR část 11, protože musíte vědět, že správní lidé mají správná oprávnění a že k nim může skočit kdokoli.
Měly by platit osvědčené postupy pro heslo, ale samotné nařízení je vágní.
Ohledně designu naší platformy Greenlight Guru a přístupu s ohledem na bezpečnost jsme konzultovali s odborníky na 21. CFR část 11. Chtěli jsme se ujistit, že splníme ustanovení části 11, a mohli bychom uživatelům při tom poradit.
Pokud jde o hesla, máme několik tipů „osvědčených postupů“, které jsme zahrnuli do níže uvedený průvodce k tisku:
Přístup k elektronickým záznamům by měl být řízen jedinečným přihlášením s uživatelským jménem a heslem. Uživatelé neaktivní po dobu 10–20 minut by měli být automaticky odhlášeni.
Také Doporučte, aby váš systém uzamkl uživatele po 3–5 neúspěšných pokusech o zadání hesla.
Pokud byl účet po určitou dobu neaktivní, měl by být uživatel uzamčen. Doporučená doba je 30 dní.
Všechny tyto osvědčené postupy jsou implementovány v systému Greenlight Guru.
# 3. VYTVOŘTE CLEAR AUDIT TRAILY PRO SLEDOVATELNOST
Vyžadují se jasné stopy auditu, takže můžete zobrazit, který uživatel provedl jakoukoli danou akci s vašimi záznamy. Kdy byly záznamy vytvořeny, upraveny, odstraněny nebo zastaralé?
Všechny události by měly být zaznamenány pomocí e xact uživatelské jméno, datum a čas. Platforma Greenlight Guru přiřazuje roli uživateli, který má pro tento účel přístup k záznamovým záznamům.
Kromě správy změn se záznamové záznamy vztahují na momenty přístupu. Vždy byste měli vědět, kdy se uživatelé přihlašují a kdy jsou uzamčeni. Můžete jej nazvat „úplnou historií vašeho systému vedení záznamů.“
Klíčovou součástí vaší auditní stopy je, že FDA může tyto záznamy zobrazit při kontrole. Snadnější je tyto informace najít a porozumět jim. , tím bude vaše inspekce pravděpodobně plynulejší.
# 4. SLEDUJTE SE 21 CFR ČÁST 11 POKYNY PRO ELEKTRONICKÉ PODPISY
Můžete dodržovat pokyny 21 CFR část 11 týkající se kontroly a schvalování informací několika různými způsoby:
- Biometrické, např. otisk prstu nebo sítnice
- Digitální podpisy
- Skenování
- Zachycení rukopisu v softwaru
- Elektronické podpisy (používáme je v Greenlight Guru)
Používáme elektronické podpisy, které přiřazují jedinečná uživatelská jména a hesla k podpisům. Obecná uživatelská jména oddělení nejsou doporučeno. V zájmu zachování transparentnosti by uživatelská jména měla být spojena s jednou osobou, nikoli se skupinou.
Pokud něco vyžaduje schválení v Greenlight Guru, může být tlačítko „Schválit“ nebo „Odmítnout“ cked vyjádřit záměr, stejně jako datum a čas. Jakmile je něco podepsáno tímto způsobem, položka je trvale uzamčena a nelze ji znovu revidovat ani upravit.
U papíru je to tak trochu mezera, protože existuje příležitost ručně označit papír nebo sledovat změny v programech pro zpracování textu. Ovládání je menší než u Greenlight Guru. Na naší platformě je dokument uzamčen v procesu schválení, takže zůstanete v souladu s 21 CFR část 11.
Není povolena žádná úprava; jinak se vrátíte k formálním schvalovacím procesům.
Další věcí, které si musíte být vědomi, pokud máte v úmyslu používat elektronické podpisy, je očekávání, které oznámíte FDA, že tak činíte: potřebujete poslat jim dopis s informací, že používáte elektronické podpisy.
# 5. NEVYSTAVUJTE ODPOVĚDNOST: JSTE NABÍZENI ZA DODRŽOVÁNÍ 21 CFR ČÁST 11
Zaznamenali jsme trend softwarových platforem, které tvrdí, že se mohou postarat o veškerou vaši soulad s 21 CFR část 11. Nakonec to není pravda, protože za dodržování části 11 VŽDY odpovídá společnost vyrábějící zdravotnické prostředky. Softwarová společnost by neměla říkat, že se o to všechno postarala, protože vaše společnost není zbavena odpovědnosti.
Greenlight Guru provádí testování a ověřování platformy a může poskytnout podpůrnou dokumentaci, ale dodržování předpisů je v konečném důsledku vaše odpovědnost.
Můžeme také poskytnout následující:
- Kontrolní seznam souladu s částí 11
- Dopis šablony, který pošlete FDA, abychom jej informovali o vašem záměru používat elektronické podpisy
- Osvědčení o shodě pro návrh platformy
- Řešení QMS kompatibilní s 21 CFR část 11, včetně předvalidovaných šablon a funkcí, které prošly stovkami auditů a inspekce
# 6. VALIDATE FOR IQ, OQ, and PQ
IQ, OQ a PQ jsou zkratky, které označují kvalifikaci instalace, provozní kvalifikaci a kvalifikaci výkonu. Protože nařízení bylo napsáno před 20 lety, zkratky původně odkazovaly na zařízení.
Takto můžete uvažovat o IQ, OQ a PQ z hlediska softwaru:
- Kvalifikace instalace: Je software nainstalován správně?
- Provozní kvalifikace: Je software schopen splnit zákonné požadavky?
- Kvalifikace výkonu: Je software
Software Greenlight Guru má zabudovaný interní kontrolní seznam, který zajišťuje že vaše prohlížeče, operační systémy atd. vyhovují IQ. OQ bylo provedeno interně a je k dispozici zpráva. Nabízíme PQ protokoly i palubní a tréninkové.
# 7. CONSIDER 21 CFR PART 11 DODRŽOVÁNÍ PŘI VÝBĚRU ŘEŠENÍ QMS
Dodržování předpisů je trvalý proces a budete se muset ujistit, že s elektronickými dokumenty a podpisy zacházíte správně během celého životního cyklu projektu.
Vaše volba QMS bude hrát klíčovou roli v souladu s CFR část 11. Pokud váš QMS není v souladu s CFR část 11 nebo nepřichází s předem ověřenými šablonami, budete to muset zohlednit ve svém obchodním plánu. Univerzální řešení budou vyžadovat hodně konfigurace, školení zaměstnanců, testování validace a možná i vnější pomoc, aby byla zajištěna shoda.
To vše vyžaduje značné časové a kapitálové investice. Doporučujeme vám prozkoumat různá řešení QMS a zvážit potřeby vaší společnosti, pokud jde o ověřování pro CFR část 11. Nabízí vaše řešení vše, co potřebujete k uvedení vašeho zařízení na trh?
Závěrečné myšlenky k části 21 CFR část 11
Dodržování 21 CFR část 11 nemusí být obtížným úkolem, zvláště pokud si pamatujete, že jakákoli představa o „papírovém kmenovém záznamu“ je úplné nesprávné pojmenování, když se do počítačového systému nahraje cokoli jiného.
Jinými slovy, téměř každá společnost vyrábějící zdravotnické prostředky musí dodržovat ustanovení 21 CFR část 11, pokud skutečně nemá vše pouze na papíře a kdekoli nejsou uloženy žádné elektronické kopie dokumentů.
Podle těchto tipů zajistíte bezpečnost a integrita vašich záznamů a měli byste být připraveni na kontrolu FDA. Pamatujte: společnosti zabývající se zdravotnickými prostředky jsou v konečném důsledku odpovědné za jejich vlastní soulad, bez ohledu na to, co mohou třetí strany slíbit.
Stále používáte manuální nebo papírový přístup ke správě návrhových kontrol nebo procesů kvality? Kliknutím sem se dozvíte více o tom, jak softwarová platforma QMS (MDQMS) pro lékařské přístroje Greenlight Guru pomáhá výrobcům přístrojů ve více než 270 městech a 25 zemích rychleji a bezpečněji uvádět bezpečnější výrobky na trh při současném zajištění regulačních shoda.
Hledáte řešení pro řízení designu, které vám pomůže přinést bezpečnější zdravotnické prostředky na trh rychleji a s menším rizikem? Kliknutím sem si můžete krátce prohlédnout Greenlight Guru Software QMS Medical Device →
