Metronidazol ist auch bekannt als: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Medizinisch überprüft von Drugs.com. Letzte Aktualisierung am 12. Oktober 2020.

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Metronidazol-Schwangerschaftswarnungen

Tierstudien haben keine Hinweise auf Teratogenität und Fetotoxizität ergeben oder andere fetale Schäden; Reproduktionsstudien an Ratten, Kaninchen und Mäusen in Dosen ähnlich der empfohlenen Tagesdosis (basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche) zeigten keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus. Dieses Medikament passiert die Plazenta und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf. Zu den veröffentlichten Daten gehören mehr als 5000 schwangere Frauen, die dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet haben (viele im ersten Trimester). 1 Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für Lippenspalten (mit oder ohne Gaumenspalten) bei Säuglingen, die in der Gebärmutter exponiert waren, aber diese Ergebnisse wurden nicht bestätigt. In mehr als 10 Studien wurden mehr als 5000 schwangere Frauen eingeschlossen, um den Einsatz von Antibiotika (einschließlich dieses Arzneimittels) bei bakterieller Vaginose bei vorzeitiger Entbindung zu bewerten. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Exposition gegenüber diesem Medikament während der Schwangerschaft. In 3 Studien, in denen das Risiko für Krebs bei Säuglingen nach Exposition gegenüber diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft bewertet wurde, wurde kein erhöhtes Risiko beobachtet. Diese Studien hatten jedoch eine begrenzte Fähigkeit, ein solches Signal zu erfassen. Es gibt keine kontrollierten Daten zur Schwangerschaft beim Menschen.
AU TGA-Schwangerschaftskategorie B2: Arzneimittel, die nur von einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen wurden, ohne dass die Häufigkeit von Missbildungen oder anderen direkten oder indirekten Fällen zunimmt Es wurden schädliche Wirkungen auf den menschlichen Fötus beobachtet. Studien an Tieren sind unzureichend oder fehlen möglicherweise, aber die verfügbaren Daten zeigen keine Hinweise auf ein vermehrtes Auftreten von fetalen Schäden.
Schwangerschaftskategorie der US-amerikanischen FDA Nicht zugewiesen: Die US-amerikanische FDA hat die Schwangerschaftskennzeichnungsregel für verschreibungspflichtige Arzneimittel dahingehend geändert, dass eine Kennzeichnung erforderlich ist Dazu gehören eine Zusammenfassung des Risikos, eine Diskussion der Daten, die diese Zusammenfassung stützen, und relevante Informationen, die den Gesundheitsdienstleistern helfen sollen, Verschreibungsentscheidungen zu treffen und Frauen über den Drogenkonsum während der Schwangerschaft zu beraten. Die Schwangerschaftskategorien A, B, C, D und X werden auslaufen.

Trichomoniasis:
– Nach Angaben einiger Behörden: Die Anwendung ist während des ersten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
– Entsprechend an einige Behörden: Die Anwendung wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen; Die Anwendung im zweiten und dritten Trimester sollte denjenigen vorbehalten sein, bei denen die lokale Palliativbehandlung zur Kontrolle der Symptome unzureichend war.
– Nach Angaben einiger Behörden: Die Anwendung wird nicht empfohlen, es sei denn, dies wird vom Arzt als wesentlich erachtet. In solchen Fällen werden kurze Hochdosis-Therapien nicht empfohlen.
Alle anderen Indikationen:
– Nach Angaben einiger Behörden: Die Anwendung wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen.
– Nach Angaben einiger Behörden:
— IV-Therapie: Die Anwendung wird nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
— Orale Therapie: Die Anwendung wird nicht empfohlen, es sei denn, dies wird vom Arzt als wesentlich erachtet. In solchen Fällen werden kurze Hochdosis-Therapien nicht empfohlen.
– Nach Angaben einiger Behörden: Dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
AU TGA-Schwangerschaftskategorie: B2
US FDA-Schwangerschaftskategorie: Nicht zugeordnet.
Risikoübersicht: Es liegen keine kontrollierten Daten zur Verwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor, um ein drogenbedingtes Risiko zu ermitteln.

– Nach Angaben der US-amerikanischen CDC sind symptomatische Frauen bei Jedes Stadium der Schwangerschaft sollte getestet und für die Behandlung von Trichomoniasis in Betracht gezogen werden.

Siehe Referenzen

Stillwarnungen für Metronidazol

Bei mütterlicher IV und oraler Therapie gestillte Säuglinge dieses Medikament in Dosen erhalten, die geringer sind als die zur Behandlung von Infektionen bei Säuglingen verwendeten, obwohl der aktive Metabolit zur gesamten Exposition des Kindes beiträgt; Arzneimittel- und Metabolitenplasmaspiegel sind messbar, jedoch geringer als die mütterlichen Plasmaspiegel. Fälle von Candida-Infektionen und Durchfall wurden gemeldet; Eine Vergleichsstudie ergab, dass eine orale und rektale Besiedlung mit Candida bei Säuglingen, die diesem Arzneimittel ausgesetzt sind, häufiger auftritt.
Genotoxizität und Mutagenität bei Bakterien, Karzinogenität bei Tieren und mögliche Mutagenität beim Menschen haben zu Bedenken hinsichtlich der Exposition gesunder Säuglinge geführt dieses Medikament über die Muttermilch. Die Relevanz solcher Ergebnisse wurde in Frage gestellt; Beim Menschen wurde keine endgültige Studie durchgeführt.
5 Frauen nach der Geburt erhielten 10 Frauen eine orale Einzeldosis von 200 mg. Die durchschnittliche Milchmenge betrug 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis 3,4, 2,8 und 1,3 mg / l. Das 12-Stunden-Niveau wurde aus 5 Frauen gemittelt. Nach der mütterlichen Dosis wurden die 5 Tage alten Säuglinge (n = 10) alle 4 Stunden gestillt.8 Stunden nach der Dosis hatten 2 Säuglinge Serumarzneimittelspiegel von 0,28 und 0,4 mg / l und die Spiegel waren bei 3 Säuglingen nicht messbar (weniger als 0,05 mg / l); 12 Stunden nach der Dosis hatten weitere 2 Säuglinge Serumarzneimittelspiegel von 0,2 mg / l und waren bei weiteren 3 Säuglingen nicht messbar. Während des 12-stündigen Studienzeitraums wurden bei den 10 Säuglingen keine Anzeichen einer oralen oder gastrointestinalen Störung beobachtet.
In einer randomisierten Studie erhielten 17 Mütter 7 Tage nach der Geburt 3-mal täglich 200 mg oral; Die Milchmedikamente (am 6. Tag gesammelt; Zeiten nicht angegeben) betrugen durchschnittlich 4,7 mg / l (Bereich: 1,1 bis 15,2 mg / l).
3 Frauen erhielten eine orale Einzeldosis von 2 g wegen Trichomoniasis. Die durchschnittlichen Milchmengen betrugen 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 und 3,5 mg / l 2, 8, 12, 18 bzw. 36 Stunden nach der Dosis; Die 18-Stunden- und 36-Stunden-Werte wurden von 2 Frauen gemittelt. Nach Schätzungen des Autors würden Säuglinge innerhalb von 48 Stunden nach der Dosis 25,3 mg (insgesamt) erhalten.
0 bis 22 Tage nach der Geburt erhielten 11 Frauen dreimal täglich 200 mg und 4 Frauen dreimal 400 mg oral ein Tag für postpartale Endometritis. Einzelmilchproben, die nach 1 bis 9 Tagen Therapie und 30 Minuten bis 4 Stunden nach einer 200-mg-Dosis entnommen wurden, enthielten 1,6 bis 12,2 mg / l unverändertes Arzneimittel und 1,1 bis 3,8 mg / l Hydroxymetronidazol; Milchproben, die 2 bis 3 Stunden nach einer Dosis von 400 mg entnommen wurden, enthielten 11,6 bis 18 mg / l unverändertes Arzneimittel und 2,4 bis 6,3 mg / l Hydroxymetronidazol. 1 bis 2 Stunden nach der Dosierung der Mutter wurden Blutproben von ihren gestillten Neugeborenen entnommen. Bei 11 Säuglingen, deren Mütter 600 mg / Tag einnahmen, betrugen die Plasmadrogenspiegel und die Hydroxymetronidazolspiegel durchschnittlich 0,8 mg / l (Bereich: 0,3 bis 1,4 mg / l) bzw. 0,4 mg / l (Bereich: 0,1 bis 0,8 mg / l) ;; Bei 4 Säuglingen, deren Mütter 1200 mg / Tag einnahmen, betrugen die Plasmadrogenspiegel und die Hydroxymetronidazolspiegel durchschnittlich 2,4 mg / l (Bereich: 0,6 bis 4,9 mg / l) bzw. 1,1 mg / l (Bereich: 0,4 bis 2,3 mg / l) . 1 bis 2 Stunden nach der Dosierung der Mutter wurden Blutproben von ihren gestillten Neugeborenen entnommen. Bei 11 Säuglingen, deren Mütter 600 mg / Tag einnahmen, betrugen die Plasmadrogenspiegel und die Hydroxymetronidazolspiegel durchschnittlich 0,8 mg / l (Bereich: 0,3 bis 1,4 mg / l) bzw. 0,4 mg / l (Bereich: 0,1 bis 0,8 mg / l) ;; Bei 4 Säuglingen, deren Mütter 1200 mg / Tag einnahmen, betrugen die Plasmadrogenspiegel und die Hydroxymetronidazolspiegel durchschnittlich 2,4 mg / l (Bereich: 0,6 bis 4,9 mg / l) bzw. 1,1 mg / l (Bereich: 0,4 bis 2,3 mg / l) . Die Säuglinge hatten Plasma-Wirkstoffspiegel und Plasma-Hydroxymetronidazol-Spiegel im Bereich von 4% bis 32% bzw. 8% bis 96% der mütterlichen Plasmaspiegel. Während der 9 Tage der Studie traten bei den 16 neugeborenen gestillten Säuglingen (im Alter von 0 bis 22 Tagen) keine beobachtbaren Nebenwirkungen auf.
An den Tagen 3 und 4 nach der Geburt wurden Milchproben von 12 Frauen entnommen, die dreimal 400 mg oral einnahmen Tag durchschnittlich 4,3 Tage nach der Geburt; 7 ihrer gestillten Säuglinge hatten Serumspiegel, die 4 bis 8 Stunden nach der Dosierung der Mutter und 30 bis 90 Minuten nach dem Stillen gemessen wurden. Die Milchkonzentration des unveränderten Arzneimittels betrug durchschnittlich 15,5, 12,9, 10,6 und 9,1 mg / l 2, 4, 6 bzw. 8 Stunden nach der Dosierung. Die Milchspiegel von Hydroxymetronidazol betrugen durchschnittlich 5,5, 5,7, 5,6 und 5,5 mg / l 2, 4, 6 bzw. 8 Stunden nach der Dosierung. Nach Einschätzung des Autors würde ein gestilltes Neugeborenes, das 500 ml Milch / Tag mit dieser Mutterdosis einnimmt, weniger als 10% der empfohlenen Neugeborenen-Dosis dieses Arzneimittels erhalten. Die durchschnittlichen Plasmaspiegel bei Säuglingen betrugen 1,6 mg / l für unverändertes Arzneimittel und 1,4 mg / l für Hydroxymetronidazol. Diese Werte entsprachen 12,5% und 25,6% der mütterlichen Plasmaspiegel für unverändertes Arzneimittel bzw. Hydroxymetronidazol.
1 Monat nach der Geburt wurde 15 Frauen eine einzige Dosis von 500 mg iv verabreicht. Die durchschnittliche Muttermilch betrug 2 Stunden nach der Dosierung 7,55 mg / l.
Nach einem Kaiserschnitt erhielten 3 Frauen nach der Geburt 2 Tage lang dreimal täglich 500 mg iv. Eine Muttermilchprobe wurde 1 bis 2 Stunden nach der Dosierung am zweiten Therapietag von den Frauen entnommen; Die Milchmedikamentenspiegel betrugen 7,3, 9,6 und 10,1 mg / l.
Ein Fall von Durchfall und sekundärer Laktoseintoleranz war möglicherweise darauf zurückzuführen, dass das Kind dieses Medikament in der frühen Neugeborenenperiode über Muttermilch erhielt.
In einer kontrollierten Vergleichsstudie 35 Neugeborene wurden 10 Tage lang während der maternalen Therapie mit diesem Arzneimittel und einem anderen Antibiotikum (33 Ampicillin, 1 Erythromycin und 1 Cephalexin) auf postpartale Infektion / Prophylaxe überwacht; Dosen und Verabreichungswege wurden nicht angegeben, aber einige Mütter erhielten die Medikamente IV zunächst und wurden dann auf orale Therapie umgestellt. Im Vergleich zu Säuglingen von Müttern, die Ampicillin allein oder ohne Antibiotika verwendeten, hatten mehr Säuglinge, die diesem Medikament und Ampicillin ausgesetzt waren, einen sehr lockeren Stuhl als in den anderen Gruppen, insbesondere bei intravenöser Verabreichung. Ein häufigeres und stärkeres Wachstum von Candida-Arten wurde in den oralen und perianalen Abstrichen von Säuglingen beobachtet, die diesem Arzneimittel ausgesetzt waren, jedoch wurde keine statistische Signifikanz erreicht. Mundsoor entwickelte sich bei 1 Säugling, der diesem Medikament und Ampicillin ausgesetzt war.Es wurden keine Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Windelausschlag, Fütterungsprobleme oder Gewichtszunahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung beobachtet.

Es sollte eine Entscheidung getroffen werden, das Stillen abzubrechen oder das Arzneimittel abzubrechen, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter.
– Nach Angaben einiger Behörden: Stillen wird während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
– Nach Angaben einiger Behörden: Die Anwendung wird nicht empfohlen, es sei denn, dies wird vom Arzt als wesentlich erachtet.
Aus der Muttermilch ausgeschieden: Ja

– Dieses Medikament wird in der Muttermilch in ähnlichen Konzentrationen wie im Plasma ausgeschieden.
– Aufgrund des Potenzials für Tumorigenität im Tierversuch kann eine stillende Mutter ihre Milch währenddessen pumpen und wegwerfen Therapie und für 24 Stunden nach Therapieende und Fütterung des Säuglings gelagerte Muttermilch oder Milchnahrung.
– Einige Quellen empfehlen, das Stillen für 12 bis 24 Stunden nach der Einzeldosis-Behandlung der Mutter abzubrechen. Die Meinungen der Experten sind unterschiedlich, ob die Anwendung während einer Langzeittherapie während des Stillens ratsam ist.

Siehe Referenzen