Behandlingsefterlevnad utvärderades genom att räkna antalet kapslar som returnerades av patienterna vid 12 veckor. / p>

25 (OH) D, C-reaktivt protein (CRP), fosfat, joniserat kalcium och PTH mättes. PTH-analyser utfördes på Immulite 2000 (Siemens). 25 (OH) D mättes med högpresterande vätskekromatografi följt av tandem-masspektrometri. Metoden kvantifierar 25-hydroxivitamin D3.

Statistiska analyser

Skillnader i baslinjekarakteristik mellan intervention och kontrollgrupper undersöktes med Fishers exakta test för kategoriska variabler och Studentens t-test för kontinuerlig variabler. Skillnader mellan de två grupperna för var och en av de primära och sekundära resultaten testades också med hjälp av multivariabla regressionsanalyser. Korrelationer mellan 25 (OH) D och HAM-D17, WHO-5, systoliskt blodtryck och midjemått analyserades med användning av blandad modellanalys. Analyserna utfördes enligt intention-to-treat-principer.

Effektberäkning

Med en hypotes om en genomsnittlig minskning på 3 poäng (standardavvikelse: 4,5) i HAM-D17-poängen för kontroller jämfört med placebo i 12 veckor krävde vi att 80 patienter i varje grupp avvisade nollhypotesen om ingen skillnad mellan grupperna i HAM-D17, med en alfa på 5%, med en effekt på 80%.

Resultat

Deltagarflöde och baslinjeegenskaper

Ett flödesschema för deltagare tillhandahålls i figur 1. Alla 68 berättigade patienter uppmanades att delta i studien. Före randomisering uteslöts 6 på grund av onormala blodprover, främst onormala vitamin D- och PTH-nivåer. Sextiotvå patienter inkluderades i studien.

Demografiska data

Som visas i tabell 1 hade 23 patienter en normal 25 (OH) D-nivå; 22 hade nivåer som indikerade vitamin D-brist och 17 brist. Av de 62 patienterna fick 34 vitamin D och 28 fick placebo. Fyrtiofyra personer slutförde studien och utfallsdata samlades in från september 2011 till juni 2014. De flesta av patienterna inkluderades under vinterperioden.

Primärt resultat

Undergruppsanalys för patienter som hade en vitamin D-nivå under 50 nmol / L vid baslinjen avslöjade inga signifikanta skillnader i depressionpoäng (se ytterligare fil 1: tabell S1) vid slutpunkten. Analysen avslöjade ingen interaktion med centrum och ingen signifikant effekt av månaden för inkludering. Vi hittade emellertid ingen skillnad mellan centra.

Sekundära resultat

Biverkningar och biverkningar

Det fanns inga signifikanta skillnader mellan grupperna i kända sidor effekter eller andra biverkningar (se ytterligare fil 3: tabell S3). Ingen av de andra biverkningarna var relaterade till vitamin D. En patient i kontrollgruppen och en patient i interventionsgruppen hade en PTH-nivå över referensintervallet (PTH > 9.2).

Diskussion

I denna randomiserade dubbelblinda studie av vitamin D-tillskott hos patienter med depression fann vi ingen signifikant minskning av depression efter 3 och 6 månader.

Utformningen av studien inklusive block randomisering var lämplig när man undersökte effekten av D-vitamin under vintern. Dessutom utfördes studien med en dubbelblind randomiserad design.

Men designen gav, även om den var lämplig, inga positiva resultat på grund av låg effekt, även om det var en signifikant minskning av interventionsgrupp (p < 0,001). Den liknande höga svarsfrekvensen i kontrollgruppen kan komma från en signifikant effekt från behandlingen som vanligt. Effekten av interventionen kan vara för låg jämfört med en effektiv standardbehandling.

De robusta temporala förändringarna i det primära resultatet i båda grupperna förklaras sannolikt av en effektiv standardbehandlingsregim, inklusive psykoterapi och antidepressiva medel. Således är tillsatsen som är effektiv av vitamin D troligen försumbar. Studien kan dock ha gett signifikanta resultat om den genomfördes med full effekt och inkluderade uteslutande deltagare med lågt vitamin D.

Våra resultat liknar resultaten för tre metaanalyser som inte visade någon signifikant fördel med D-vitamin vid depression.En av metaanalyserna indikerade dock positiva resultat i studier utan biologiska brister. Utformningen i den aktuella studien är annorlunda eftersom alla deltagare i denna studie hade en diagnos av depression, men befolkningsstorleken var för liten för att avgöra om D-vitamin är användbart i en befolkning som får effektiv standardbehandling för depression.