BIVERKNINGAR
Information om biverkningar härrör från blinda-kontrollerade och öppna märkta kliniska prövningar och från global marknadsföring erfarenhet. I beskrivningen nedan representerar frekvensen av de vanligaste händelserna (mer än 1%) och många av de mindre vanliga händelserna (mindre än 1%) resultat av kliniska studier i USA.
Av de 1 677 patienter som fick RELAFEN (nabumeton) under kliniska prövningar i USA behandlades 1 524 i minst en månad, 1 327 i minst 3 månader, 929 i minst ett år och 750 i minst 2 år. Mer än 300 patienter har behandlats i fem år eller längre.
De vanligaste rapporterade biverkningarna var relaterade till mag-tarmkanalen och inkluderade diarré, dyspepsi och buksmärta.
Incidens ≥ 1% -Sannolikt orsakssamband
* Förekomst av rapporterad reaktion mellan 3% och 9%. Reaktioner som förekommer hos 1% till 3% av patienterna är omärkta.
Incidens < 1% -Sannolikt orsaksrelaterat †
Gastrointestinal: Anorexi, gulsot, sår i tolvfingertarmen, dysfagi, magsår, gastroenterit, gastrointestinal blödning, ökad aptit, abnormiteter i leverfunktionen, melena, leversvikt.
Centrala nervsystemet: Asteni, agitation, ångest, förvirring, depression, sjukdom, parestesi, tremor, svindel.
Dermatologisk: Bullös utbrott, ljuskänslighet, urtikaria, pseudoporphyria cutanea tarda, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.
Kardiovaskulär: Vaskulit.
Metabolisk: Viktökning.
Andningsvägar: Dyspné, eosinofil lunginflammation, överkänslighetspneumonit, idiopatisk interstitiell pneumonit.
Genitourinary: Albuminuri, azotemi, hyperurikemi, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, vaginal blödning, njursvikt.
Särskilda känslor: Onormal syn.
Hematologisk /Lymfatisk: Trombocytopeni.
Överkänslighet: Anafylaktoid reaktion, anafylaxi, angioneurotiskt ödem.
† Biverkningar rapporterade endast i världsomspännande erfarenheter efter marknadsföring eller i litteraturen, som inte ses i kliniska prövningar, anses sällsynta och är kursiverade. / p>
Incidens < 1% – Orsakssamband Okänt
Gastrointestinal: Bilirubinuri, duodenit, erektion, gallsten, gingivit, glossit, pankreatit, rektal blödning .
centrala nervsystemet: mardrömmar.
dermatologisk: akne, alopeci.
kardiovaskulär: angina, arytmi, högt blodtryck, hjärtinfarkt, hjärtklappning, synkope, tromboflebit.
andningsvägar: astma, hosta.
Genitourinary: Dysuri, hematuri, impotens, njursten.
Special Senses: Smakstörning.
Kropp som helhet: Feber, frossa.
Hematologisk / lymfatisk: Anemi, leukopeni, granulocytopeni.
Metabolisk / Näringsämne: Hyperglykemi, hypokalemi, viktminskning.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Relafen (Nabumetone)
