1. VAD PIOGLITAZON ÄR OCH VAD FÖR DET ANVÄNDS FÖR BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Pioglitazon 15 mg tabletter
Pioglitazon 30 mg tabletter
Pioglitazon 45 mg tabletter
Läs hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
• Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, fråga din läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Skicka inte det vidare till andra. Det kan skada dem, även om deras symtom är desamma som dina.
• Om någon av biverkningarna blir allvarliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel,
berätta för din läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel:
1. Vad Pioglitazone är och vad det används för
2. Innan du tar Pioglitazone
3. Hur du tar Pioglitazone
4. Möjliga biverkningar
5. Hur Pioglitazone ska förvaras 6. Ytterligare information
Pioglitazon tabletter innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla diabetes mellitus typ 2 (icke-insulinberoende), när
metformin inte är lämpligt eller inte har fungerat tillräckligt. Detta är den diabetes som vanligtvis utvecklas i vuxen ålder.
Pioglitazon hjälper till att kontrollera nivån av socker i ditt blod när du har typ 2-diabetes genom att hjälpa din kropp att bättre använda det insulin det
producerar. Din läkare kommer att kontrollera om
Pioglitazone fungerar 3 till 6 månader efter att du har börjat ta det.
Pioglitazone kan användas ensamt hos patienter som inte kan ta metformin och där
behandling med diet och motion har inte lyckats kontrollera blodsockret eller kan tillsättas till andra terapier (såsom gliclazide, glibenclamid, glipizide, tolbutamid eller insulin) som inte har gett tillräcklig kontroll av blod socker.
Pioglitazon kan också användas i kombination med insulin.
2. Innan du tar PIOGLITAZONE
Ta inte Pioglitazone
• om du är överkänslig (allergisk) mot pioglitazon eller något av övriga innehållsämnen i Pioglitazone.
(Se avsnitt 6 för en lista över ingredienserna)
• om du har hjärtsvikt eller har haft hjärtsvikt
tidigare.
• om du har leversjukdom.
• om du har haft diabetisk ketoacidos
(en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktminskning, illamående eller kräkningar).
• om du har eller någonsin har haft urinblåsecancer.
• om du har blod i urinen som inte har kontrollerats av din läkare.
Var särskilt försiktig med Pioglitazone
Tala om för din läkare innan du börjar ta detta läkemedel:
• om du behåller vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, särskilt om du är över
75 år gammal. Om du tar antiinflammatoriska läkemedel som också kan orsaka vätskeretention och svullnad, måste du också tala om det för din läkare.
• om du har en speciell typ av diabetisk ögonsjukdom som kallas makulaödem ( svullnad i baksidan av ögat).
• om du har cystor på äggstockarna (polycystisk äggstock och syndrom). Det kan finnas en ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan ägglossa
igen när du tar Pioglitazone. Om detta gäller
för dig, använd lämplig preventivmedel för att undvika risken för en oplanerad graviditet.
• om du har problem med levern eller hjärtat.
Innan du börjar ta Pioglitazone kommer du att få
ett blodprov som tagits för att kontrollera din leverfunktion.
Denna kontroll upprepas med jämna mellanrum. Några
patienter med långvarig typ 2-diabetes
mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke
som behandlades med Pioglitazon och insulin
upplevde utvecklingen av hjärtsvikt.
Informera din läkare så snart som möjligt om du upplever tecken på hjärtsvikt såsom ovanlig andnöd eller snabb viktökning eller lokal lokal svullnad (ödem).
om du tar Pioglitazone tillsammans med andra läkemedel för
diabetes, det är mer troligt att ditt blodsocker
kan sjunka under den normala nivån (hypoglykemi).
Du kan också uppleva en minskning av blodtalet
(anemi).
Brustna ben
Ett högre antal benfrakturer sågs hos
patienter, särskilt kvinnor som tog pioglitazon.
Din läkare kommer att ta hänsyn till detta när du behandlar din diabetes.
Barn
Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. cines, inklusive läkemedel som erhållits utan recept.
Du kan vanligtvis fortsätta att ta andra läkemedel
medan du behandlas med Pioglitazone.
Vissa läkemedel är dock särskilt benägna att
påverkar mängden socker i ditt blod:
• gemfibrozil (används för att sänka kolesterol) • • rifampicin (används för att behandla tuberkulos och andra infektioner)
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar någon av dessa.Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din Pioglitazone-dos kan behöva ändras.
Att ta Pioglitazone med mat och dryck
Du kan ta dina tabletter med eller utan mat.
Du bör svälja tabletter hela med ett glas vatten.
Graviditet och amning
Tala om för din läkare om
• du är gravid, tror att du kan vara gravid
eller planerar att bli gravid.
• du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.
Din läkare kommer att rekommendera dig att avbryta detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Pioglitazone påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner men var försiktig om du upplever en onormal syn.
Viktig information om några av innehållsämnena i Pioglitazon
Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Pioglitazone.
3. Hur du tar Pioglitazone
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den vanliga startdosen är en tablett på 15 mg eller 30 mg Pioglitazon som ska tas en gång dagligen.
Din läkare kan öka dosen till maximalt 45 mg en gång dagligen. Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.
Om du har intrycket att effekten av
Pioglitazone är för svag, tala med din läkare.
När Pioglitazone tas i kombination med
andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t.ex. insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid,
tolbutamid) kommer din läkare att tala om för dig om du behöver ta en mindre dos av dina läkemedel. läkare kommer att be dig att göra blodprov
regelbundet under behandling med Pioglitazone. Denna
är för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Om du följer en diabetessjuk bör du fortsätta med detta medan du tar Pioglitazone.
Din vikt bör kontrolleras med jämna mellanrum. ; om din vikt ökar, informera din läkare.
Om du tar för mycket Pioglitazone. Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar din medicin, prata med
omedelbart läkare eller apotekspersonal. Ditt blod och socker kan sjunka under den normala nivån och kan ökas genom att ta socker. Det rekommenderas att du har med dig sockerklumpar, sötsaker, kex eller sockerhaltig fruktjuice.
Om du glömmer att ta Pioglitazone
Ta Pioglitizone dagligen enligt föreskrifterna. Men om du missar en dos, fortsätt bara med nästa dos
som normalt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta Pioglitazone ska Pioglitizone användas varje dag för att fungera ordentligt. Om du slutar använda Pioglitazon kan ditt blod och socker öka. Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
4. MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Pioglitazone orsaka biverkningar, även om inte alla får dem.
I synnerhet har patienter upplevt de följande allvarliga biverkningarna:
Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (1 till
10 av 100 användare) hos patienter som tog Pioglitazone i kombination med insulin. Symtom är ovanliga
andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal lokal svullnad (ödem). Om du upplever något av dessa, särskilt om du är över 65 år, sök omedelbart läkare.
Blåscancer har upplevt ovanligt
(1 till 10 användare av 1000) i patienter som tar
Pioglitazon. Tecken och symtom inkluderar blod i urinen, smärta vid urinering eller ett plötsligt behov av att urinera. Om du upplever något av dessa, prata med din läkare så snart som möjligt.
Lokal svullnad (ödem) har också upplevts mycket ofta hos patienter som tar Pioglitazone i kombination med insulin. Om du upplever denna biverkning, tala med din läkare så snart som möjligt.
Trasiga ben har rapporterats vanligt (1 till
10 av 100 användare) hos kvinnliga patienter som tar
Pioglitazone. och har också rapporterats hos manliga patienter (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga tillgängliga data) som tar Pioglitazon. Om du upplever denna biverkning, tala med din läkare så snart som möjligt.
Suddig syn på grund av svullnad (eller vätska) på baksidan av ögat (okänd frekvens) har också har rapporterats hos patienter som tar Pioglitazon. Om du upplever detta symptom för första gången, prata med din läkare så snart som möjligt. Om du redan har suddig syn och symtom förvärras,
prata med din läkare så snart som möjligt.
Allergiska reaktioner har rapporterats (frekvens ej känd) hos patienter som tar Pioglitazone.Om du har en allvarlig allergisk reaktion, inklusive nässelfeber och svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen som kan orsaka andningssvårigheter eller sväljning, sluta ta detta läkemedel och prata med din läkare. läkare så snart som möjligt.
De andra biverkningarna som har upplevts av patienter som tar Pioglitazone är:
vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) • • luftvägsinfektion
• onormal syn
• viktökning
• domningar
mindre vanlig (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)
• inflammation i bihålorna (bihåleinflammation)
• sömnsvårigheter (sömnlöshet)
ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
tillgängliga data)
• ökning av leverenzymer
• allergiska reaktioner
De andra biverkningarna som vissa patienter har upplevt när Pioglitazon är tas tillsammans med andra antidiabetiska läkemedel är:
mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)
• minskat blodsocker (hypoglykemi)
vanligt (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)
• huvudvärk
• yrsel
• ledvärk
• • • • • • • • • impotens
ryggsmärta
andfåddhet och liten minskning i antal röda blodkroppar
flatulens (vind) – mindre vanligt (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)
• socker i urinen, proteiner i urinen
• ökning av enzymer
• snurrkänsla ( svindel)
• svettning • • trötthet
• ökad aptit
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via systemet med gula kort på:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
5. Hur Pioglitazone ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Pioglitazone efter det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ordet ”EXP”. . Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring och försiktighetsåtgärder.
Läkemedel ska inte kasseras via avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man ska kasta läkemedel som inte längre behövs. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vad Pioglitazon innehåller
• Den aktiva substansen är pioglitazon. Varje tablett innehåller 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon
(som hydroklorid).
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat,
hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosenatrium, och magnesiumstearat.
Hur Pioglitazone ser ut och innehållet i förpackningen
15 mg: Vita till nästan vita runda tabletter med avfasade kanter, graverade ”15” på ena sidan
(diameter 7,0 mm).
30 mg: Vita till nästan vita runda tabletter med avfasade kanter (diameter 8,0 mm).
45 mg: Vita till nästan vita runda tabletter med avfasade kanter, graverade ”45” på ena sidan
(diameter 10,0 mm).
Tabletterna finns i förpackningar med 14, 28, 30, 56,
60, 90 och 98 tabletter i blåsor.
Inte alla förpackningsstorlekar kan marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Consilient Health Ltd., 5: e våningen, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower, Dublin 2, Irland.
Tillverkare
KRKA, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast i augusti 2016.
P0508