BIVERKNINGAR

Kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar genomförs under allmänt varierande förhållanden kan biverkningshastigheter som observerats i kliniska prövningar av avaccin inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat vaccin och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.

Barn 9 till 12 månaders ålder

Säkerheten för Menactra-vaccinet utvärderades i fyrkliniska studier som inkluderade 3721 deltagare som fick Menactra-vaccin i åldern 9 och 12 månader. Vid 12 månaders ålder fick dessa barn också ett eller flera andra rekommenderade vacciner vid 12 månaders ålder. Tre procent av individerna fick MMR och V, istället för MMRV, vid 12 månaders ålder.

Den primära säkerhetsstudien var en kontrollerad studie som registrerade 1256 barn som fick Menactra-vaccin vid 9 och 12 månaders ålder. Vid 12 månaders ålder fick dessa barn MMRV (eller MMR + V), PCV7 och HepA. Acontrol-gruppen på 522 barn fick MMRV, PCV7 och HepA. Av barnen från 1778 var 78% av deltagarna (Menactra-vaccin, N = 1056; kontrollgrupp, N = 322) inskrivna vid platser i USA (22) och 22% på en chilensk plats. (Menaktravaccin, N = 200; kontrollgrupp, N = 200).

Individer 2 till 55 år

Säkerhetsutvärdering

Deltagarna övervakades efter varje vaccination i 30 minuter för omedelbara reaktioner. Efterfrågade injektionsställen och systemreaktioner registrerades i ett dagbokskort under 7 på varandra följande dagar efter varje vaccination. Deltagarna övervakades i 28 dagar (30 dagar för spädbarn och småbarn) för oönskade biverkningar och i 6 månader efter vaccination av besök till en akutmottagning, oväntade besök hos en kontorsläkare och allvarliga biverkningar. Oönskad information om biverkningar erhölls antingen via telefonintervju eller vid ett tillfälligt klinikbesök. Information om biverkningar som inträffade under den sex månader långa perioden efter vaccinering erhölls via en telefonintervju med skript.

Allvarliga biverkningar i alla säkerhetsstudier

Allvarliga biverkningar (SAE) var rapporterades under en sexmånadersperiod efter vaccinationer hos individer 9 månader till 55 års ålder. Hos barn som fick Menactra-vaccin vid 9 månader och 12 månader i åldern, uppstod SAE med en hastighet på 2,0% – 2,5%. Hos deltagare som fick ett eller fler barnvaccin (er) (utan samtidig administrering av Menactra-vaccin) vid 12 månaders ålder, uppstod SAE med en hastighet på 1,6% – 3,6%, beroende på antalet och typen av vacciner som fick. Hos barn 2-10 år uppstod SAE med en hastighet av 0,6% efter Menactra-vaccin och med en hastighet av 0,7% efter Menomune – A / C / Y / W-135-vaccin. Hos ungdomar 11 till 18 år och vuxna 18 till 55 år uppstod SAE med en hastighet av 1,0% efter Menactra-vaccin och med en hastighet av 1,3% efter Menomune-A / C / Y / W-135-vaccin. / p>

Uppmanade biverkningar i de primära säkerhetsstudierna

De oftast rapporterade efterfrågade injektionsställena och systemiska biverkningar inom 7 dagar efter vaccination hos barn 9 månader och 12 månader (tabell 1) var injektion ömhet och irritabilitet på platsen.

De vanligaste rapporterade injiceringsställena och systemiska biverkningar hos barn i USA i åldern 2 till 10 år (tabell 2) var smärta och irritabilitet vid injektionsstället. Diarré, dåsighet och anorexi var också vanliga.

De vanligast rapporterade anropade injektionsställena och systemiska biverkningar hos ungdomar i åldrarna 11-18 år (tabell 3) och vuxna, åldrarna 18-55 år (tabell 4 ), var smärta vid injektionsstället, huvudvärk och trötthet. Förutom rodnad hos vuxna rapporterades reaktioner på injektionsstället oftare efter Menactra-vaccination än efter Menomune – A / C / Y / W-135-vaccination.

Tabell 1: Andel amerikanska deltagare som rapporterade efterfrågade biverkningar inom 7 dagar efter Vaccinadministration vid 9 månader och 12 månaders ålder

Tabell 2: Andel amerikanska deltagare 2 år till 10 års ålder rapporterar efterfrågade biverkningar inom 7 dagar efter vaccinadministration

Tabell 3: Andel deltagare 11 år till 18 år som rapporterar efterfrågade biverkningar inom 7 dagar efter vaccinadministration

Tabell 4: Andel deltagare 18 år till 55 år som rapporterar begärda biverkningar inom 7 Dagar efter vaccinadministration

Biverkningar i samtidig vaccinstudier

Inhämtad injektionsplats och systemiska reaktioner när de ges med rutinmässiga pediatriska vacciner

För en beskrivning av udy design och antal deltagare.I den primära säkerhetsstudien registrerades 1378 amerikanska barn för att få enbart Menactra-vaccin vid 9 månaders ålder och Menactra-vaccin plus ett eller flera andra rutinmässigt administrerade vacciner (MMRV, PCV7 och HepA) vid 12 månaders ålder (N = 961). En annan grupp barn fick två eller flera rutinmässigt administrerade vacciner (MMRV-, PCV7- och HepA-vacciner) (kontrollgrupp, n = 321) vid 12 månaders ålder. Frekvensen av förekomst av efterfrågade biverkningar presenteras i tabell 1. Deltagare som fick Menactra-vaccin och medföljande vacciner vid 12 månaders ålder som beskrivits ovan rapporterade liknande frekvenser av ömhet, rodnad och svullnad vid Menactra-vaccininjektionsstället och vid samtidig injektionsställen. Ömhet var den vanligaste reaktionen på injektionsstället (48%, 39%, 46% och 43% vid Menactra-vaccin, MMRV, PCV7 respektive HepA-vaccin). Irritabilitet var den vanligaste systemiska reaktionen, rapporterad hos 62% av mottagarna av Menactra-vaccinet. plus samtidigt vacciner och 65% av kontrollgruppen. .

Inhämtade injektionsställen och systemiska reaktioner när de ges med tetanus och difteri Toxoid-adsorberat vaccin

I en klinisk studie, hastigheter av lokala och systemiska reaktioner efter Menactra-vaccin och Tetanus och Difteria Toxoid Adsorberad (Td ) vaccin tillverkat av Sanofi Pasteur Inc. jämfördes. Smärta vid injektionsstället rapporterades oftare efter Td-vaccination än efter Menactra-vaccination (71% mot 53%). Den totala frekvensen av systemiska biverkningar var högre när Menactra- och Td-vacciner gavs samtidigt än när Menactra-vaccinet administrerades 28 dagar efter Td (59% mot 36%). I båda grupperna var de vanligaste reaktionerna huvudvärk (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Menactra-vaccin ensamt, 22%) och trötthet (Menactra-vaccin + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Menactra-vaccin ensamt, 17%). Feber ≥ 40,0 ° C uppträdde vid ≤ 0,5% i alla grupper.

Inhämtat injektionsställe och systemiska reaktioner när det gavs med Tyfoid Vi polysackaridvaccin

I en klinisk studie visade lokal och systemisk reaktion efter att Menactra-vaccin och Typhoid Vi polysackaridvaccin, producerat av Sanofi Pasteur SA, jämfördes för en beskrivning av det samtidigt administrerade vaccinet, studiedesign och antalet deltagare. Fler deltagare upplevde smärta efter tyfoidvaccination än efter Menactra-vaccination (Tyfoid + placebo, 76% mot Menactra-vaccin + Tyfus, 47%). Majoriteten (70% -77%) av injektionsstället efterfrågade reaktioner för båda grupperna vid endera injektionsstället rapporterades som grad 1 och löstes inom 3 dagar efter vaccination. I båda grupperna var den vanligaste systemiska reaktionen huvudvärk (Menactra-vaccin + Tyfoid, 41%; Tyfus + Placebo, 42%; Menactra-vaccin ensamt, 33%) och trötthet (Menactra-vaccin + Tyfus, 38%; Tyfus + Placebo, 35% ; Menactra vaccinealone, 27%). Feber > 40,0 ° C och kramper rapporterades inte i någon grupp.

Erfarenhet efter marknadsföring

Förutom rapporter i kliniska prövningar , rapporteras globala rapporter om frivilliga biverkningar som tagits emot sedan marknadsintroduktionen av Menactravaccine nedan. Denna lista innehåller allvarliga händelser och / eller händelser som inkluderades baserat på svårighetsgrad, frekvens av rapportering eller en trolig orsakssamband till Menactra-vaccinet. Eftersom dessa händelser rapporterades frivilligt från en population av osäker storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till vaccination.

• Immunsystemstörningar – Överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi / anafylaktisk reaktion, väsande andning, andningssvårigheter, svullnad i övre luftvägarna, urtikaria, erytem, klåda, hypotoni
• Nervsystemet – Guillain-Barre syndrom, parestesi, vasovagal synkope, yrsel, kramper, ansikts pares, akut spridd encefalomyelit, tvärgående myelit
• Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar – Myalgi

Säkerhetsstudie efter marknadsföring

Risken för GBS efter mottagande av Menactra-vaccinet utvärderades i en amerikansk retrospektiv kohortstudie med hjälp av data om hälsopåståenden från 9 578 688 personer från 11 till 18 år, varav 1 431 906 (15%) fick Menactra-vaccin. Av 72 medicinska diagram-bekräftade GBS-fall hade ingen fått Menactra-vaccin inom 42 dagar före symtomdebut. Ytterligare 129 potentiella fall av GBS kunde inte bekräftas eller uteslutas på grund av frånvarande eller otillräcklig medicinsk diagraminformation. I en analys som tog hänsyn till de saknade uppgifterna, uppskattades den hänförbara risken för GBS från 0 till 5 ytterligare fall av GBS per 1 000 000 vaccinerade under den 6 veckors period som följer efter vaccination.

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Menactra (Polysackarid Diftheria Toxoid Conjugate Vaccine)