Sammanfattning av huvudresultat
Effektivitet och effektivitet
Ballongkatetrar konstruerades ursprungligen för livmoderhalsdilatation och mognad under förlossningsinduktion. Den bästa effektindikatorn är ökningen av Bishop-poängen. Men när det är korrelerat med basdata, tjänade Bishop-poängen endast som ett sekundärt resultat. Inga signifikanta skillnader observerades för obstetriska egenskaper (inklusive Bishop-poängen innan kateterinsättning) mellan kvinnor som behandlades med en-ballongkatetern och de som behandlades med dubbel-ballong-katetern. Därför kunde vi använda Bishop-poängen efter kateteravlägsnande (den andra Bishop-poängen) för att ungefär beräkna denna effektstorlek, och det var inte nödvändigt att utföra kovariansanalyser för att justera basdata. Enligt vår analys ökar den dubbla ballongkatetern Bishop-poängen mer signifikant, särskilt för nulliparösa kvinnor. Detta resultat observerades dock inte för den multipara undergruppen. Till stöd för denna upptäckt rapporterade en studie en Bishop-poäng > 6 vid borttagning av ballonger, och en liknande trend observerades för både allmänna och undergruppspersoner. Dessutom verkade mogningsgraden (definierad av de enskilda artiklarna) vara högre i dubbelballongrupperna, men utan tillräcklig statistisk kraft för att bestämma signifikans. Atad et al. rapporterade också lika stora genomsnittliga steg i Bishop-poängen för både nulliparösa och multiparösa kvinnor för dubbelballongkatetern, utan en jämförelsegrupp med en ballongkateter. Senare rapporterade forskarna att Bishop-poängökningen vid användning av en-ballongkatetern var lägre än den som uppnåddes med dubbel-ballongkatetern, med en högre misslyckande.
Effektivitet, bäst utvärderad av intervallängden och 24-timmars leveranshastighet, är jämförbar oavsett paritet. I gruppen med dubbelballongkateter verkar intervallet från insättning till leverans vara längre, medan intervallet från utvisning till leverans verkar vara kortare, men ingen av målen uppnår betydelse. Ahmed, et al. uppgav att kvinnor som behandlades med en enkelballongkateter hade en kortare införing av fostervattentiden (p = 0,02) än kvinnor som behandlades med en dubbelballongkateter, medan Pennell et al. fann att arbetslängden inte skilde sig signifikant (p = 0,152) mellan de två grupperna; det finns liten enighet om tiden från införande till aktivt arbete, med Pennell, et al. föredrar en-ballongkatetern (p = 0,014), medan Rab et al. inte visade några uppenbara skillnader. Ahmed och Mei-Dan föreslog att det kortare intervallet mellan insättning och utvisning för en-ballongkatetern sannolikt resulterade i det observerade kortare induktions- till leveransintervallet, även om den andra biskoppoängen var lägre i denna grupp.
frekvensen av placeringsproblem eller misslyckande och spontan utvisning är likartade mellan de två grupperna. Dessutom Salim, et al. fann att kvinnor som spontant utvisade sin kateter uppvisade gynnsamma resultat med avseende på kortare tider från induktion till förlossning (1,10; p = 0,001) och en signifikant lägre andel operativa leveranser (2,15; p = 0,003).
Säkerhet
Både biverkningar vid moder och neonatal är av stor oro. Även om vi hoppades överväga dödlighetsdata, gav ingen studie denna information. Andra mätningar var också ekvivalenta, inklusive maternell infektion, postpartumblödning, låga Apgar-poäng och NICU-intag. Några studier rapporterade också placenta-abruptioner, hyperstimulering i livmodern, prolaps i ledningen, felpresentation och Apgar < 4 vid 1 minut utan några signifikanta skillnader mellan grupperna.
Tillfredsställelse
Patientrapporterade resultat (PRO), såsom moderns tillfredsställelse, representerar det som är viktigast för patienterna om ett tillstånd och dess behandling. Men få rapporter relaterade till PRO hittades. Här kan vi rapportera patienttillfredsställelse baserat på två originalrapporter, båda utvärderade med den visuella analoga skalan (VAS), med identiska mättider och protokoll. De sammanslagna resultaten av dessa två studier antyder liknande tillfredsställelsesnivåer för de två katetertyperna.
Omfattande resultat
Leveranslägen, som är av särskilt kliniskt intresse, representerar en omfattande mätning av effektiviteten och säkerheten vid arbetsinduktionsprotokoll och kan innehålla ekonomiska bevis. Leverans av kejsarsnitt är det oftast använda resultat som förut specificerats av försök. Enligt vår analys finns inga starka bevis för att visa vilken mekanisk anordning som är mer effektiv, och heterogenitet finns bland studier.På samma sätt var både normala och assisterade vaginala förlossningshastigheter jämförbara mellan grupper, oavsett paritet, liksom andelen analgesi under mognadsprocessen och sjukhusvistelsen.
Heterogenitet
Heterogenitet finns i många resultat, vilket kan vara resultatet av skillnader i studiedesign eller kvalitet, deltagare, interventioner, demografiska funktioner eller lokala policyer. Under vårt heterogenitetstest var tre studier potentiella kandidater för att vara källor till heterogenitet. Till skillnad från andra studier, Rab et al. inskrivna kvinnor som hade upplevt en dödfödelse och hade ärr i livmodern, vilket kunde vara ansvarig för att öka den allmänna heterogeniteten. Ytterligare skillnader mellan dessa studier involverade paritet och ballongvolymer (diskuteras nedan).
Tillämpligheten av bevis
Guide klinisk praxis
Trots att dubbelballongen ger resultat i mer gynnsamma Bishop-poäng, det verkar resultera i långa intervaller. Inga skillnader observerades för leveransläge, vilket är det mest meningsfulla obstetriska resultatet. När det gäller den ekonomiska övervägandet är det främst relaterat till sjukhusvistelsens längd, förlossningsläge och själva enheten. Det som är anmärkningsvärt är att den enda ballongen (Foley-katetern) är ungefär 30–40 gånger billigare än dubbelballongkatetern vid olika institutioner, och prisskillnaden varierar från land till land. Eftersom producenterna erbjöd att Foley-katetrar kostade ungefär $ 1,12, medan Cook-katetrar kostade ungefär $ 39,33. När det gäller vårt sjukhus i Kina kostar den enda ballongkatetern 20–30 RMB medan den dubbla kostar 600 RMB, och priset för att placera ballongkatetrar är cirka 600 RMB i båda situationerna. Med tanke på att kejsarsnittet och sjukhuslängden var lika i de två grupperna, och när de kombineras med en betydande prisskillnad i enheterna, verkar den enda ballongkatetern vara mer kostnadseffektiv för arbetskraftsinduktion, särskilt i låga resursinställningar.
Utforska mekanismerna
I praktiken föredrar vi på vårt sjukhus att placera en ballongkateter på natten och undvika utvisning på grund av daglig aktivitet. Hittills har inga studier fokuserat på denna fråga som en potentiell mekanism för arbetskraftsinduktion. Teoretiskt kan införandet av ett främmande föremål öka risken för intrauterina infektioner; de begränsade uppgifterna från vår analys och tidigare studier visade dock inga bevis för att den cervikala mogna ballongkatetern bidrar till ökade infektionshändelser. Fler studier krävs för att ta itu med effekterna av ballongkatetrarna på membranbrott och infektion. Dessutom måste fysiologiska skillnader i mekanismen genom vilken ballongkatetrar inducerar arbete efter paritet också bedömas.
Tidigare forskning visade att en biskopscore > 5 var associerad med större sannolikhet för vaginal förlossning. Även om en högre biskoppoäng uppnåddes i dubbelballongruppen i vår analys fanns det inga skillnader i vaginal leveranshastighet mellan de två grupperna. Detta resultat intresserade oss, och vi antar att det kan finnas en tröskel för Bishop-poängen att när de väl uppnåtts kommer inga ytterligare effekter att genereras; efter att denna tröskel har uppnåtts har nivån av hormonsekretioner företräde framför livmoderhalsförhållandena. Liknande vad som observeras i vår praxis observeras sällan gynnsamma resultat endast med ballonganvändning, såvida inte förstärkningar (t.ex. prostaglandin eller oxytocin) används.
Ju större volym, appliceringen av tryck på två sidor (hårdare utvisning) och förmågan att överge dragkraft vid användning av dubbelballongkatetern kan förklara de observerade resultaten. Ballongen med större volym kan öka separationen mellan fostervattensmembranet och uterus decidua, vilket resulterar i en ökning av den lokala utsöndringen av prostaglandiner och förstärker cervikal mognadsprocess. Även om 60 ml och 80 ml Foley-katetrar är effektivare än 30 ml katetrar, visar 80 ml + 80 ml Atad- eller COOK-ballonger inte överlägsenhet gentemot mindre Foley-katetrar, vilket kan bero på andra faktorer (t.ex. dragkraft). Vi antar att dragkraft kan ha en större effekt på induktionen av arbete och att ensidig tryckpåverkan kan störa arbetsmönstret mindre än dubbelsidigt tryck. I teorin kan dragkraft orsaka obehag för patienterna. Detta resultat har dock inte bekräftats av vår analys. Istället förefaller spekulumapplikation före kateterinsättning, som följde samma procedur i båda grupperna, vara den främsta källan till obehag.
Ytterligare studier krävs för att undersöka de möjliga biologiska mekanismerna för cervikal mognad och källorna. av obehag, att tillhandahålla riktlinjer för praxis och instrumentförbättring.
Identifiera de optimala metoderna för olika populationer
Även om det inte fanns några restriktioner för inställningar, demografi eller obstetriksegenskaper var deltagarna från alla inkluderade studier, förutom Rab, kvinnor med livskraftiga singletons och utan ärrad livmoder, vilket gör tillämpningen av våra bevis begränsad. Vaginal födelse efter kejsarsnitt (VBAC) har fått ökad uppmärksamhet, men att identifiera den optimala metoden för arbetskraftsinduktion i denna specifika population är fortfarande kontroversiell. Farmakologiska metoder avvisas ofta hos VBAC-kvinnor på grund av större risk för komplikationer. Huruvida ballongkatetrar kan och bör användas hos kvinnor med ärrigt livmoder, vilket tillverkare inte rekommenderar, kräver dock ytterligare studier. Dessutom är tvillingar och andra multipelgraviditeter kontraindikationer för användning av ballongkatetrar, trots den ökade frekvensen av multipelgraviditeter. Huruvida ballongkatetrar kan användas i situationer med flera graviditeter förtjänar också ytterligare studier.
Styrkor och begränsningar
I den aktuella metaanalysen begränsades inga demografiska eller obstetriska egenskaper, vilket ökar bevisens tillämplighet. Vi utförde utvärderingar där vi undersökte bevis för fördomar och tillämpade kvalitetsbetyg strikt baserat på originalrapporterna och Cochrane-handboken. De 7 inkluderade försöken är alla rigorösa i design, vilket möjliggör bedömning och tolkning av deras resultat. Dessutom, eftersom bias är viktigare för studier med subjektiva händelser och positiva resultat än för studier med negativa resultat och objektiva resultat, såsom vår analys, var det acceptabelt att anta att bias inte skulle undergräva resultaten av vår analys.
När data extraherades krävde vissa resultat med olika former datakonverteringar, vilket sannolikt ledde till analytisk bias. Även om vi utförde känslighetsanalys specifikt för att testa denna möjlighet, kan det inte klart bestämmas om dessa omvandlingar påverkade våra resultat. Dessutom används de resultat vi valde för denna analys i stor utsträckning för att undvika potentiella inkonsekvenser, och lämpliga undergruppsanalyser utfördes för att identifiera potentiella källor till heterogenitet; emellertid förblev heterogenitet för omfattande för att analysera fullständigt.
Urvalsstorleken för den aktuella analysen hade tillräcklig kraft för utvärderingen av det primära resultatet. För vissa sekundära resultat fanns färre datapunkter tillgängliga, vilket kan leda till otillräcklig kraft och högre risker för publikationsbias. För att minimera denna bias och att involvera mer relevanta studier har vi gjort vårt bästa för att söka i databaser med ett stort antal publiceringsår, överväga potentiellt kvalificerade recensioner och att fullt ut använda databaser med testregistrering med sökfiltren som maximerar känslighet. Tyvärr är vi fortfarande oförmögna att få tillgång till konferensabstrakt eller förhandlingar och grå litteratur. Således kan publikationsbias inte uteslutas fullständigt, och försiktighet bör iakttas.
De procedurer som utförs under vår analys för att minska bias och bedöma risker kan ge vägledning för vidare forskning, även om inte alla dessa är nödvändiga.
