BIVERKNINGAR
Kliniska prövningar
Eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningar som observerats i kliniska prövningar av läkemedel inte jämföras direkt med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte speglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.
Förekomsten av biverkningar reaktioner härleddes från tvåkontrollerade effekt- och säkerhetsstudier med 1473 BPH-patienter. I studie 1 jämfördes CARDURA XL (n = 317) med doxazosin IR-tabletter (n = 322) och placebo (n = 156). I studie 2 jämfördes CARDURA XL (n = 350) bara med doxazosin IR-tabletter (n = 330). I båda dessa studier initierades CARDURA XL med en dos på 4 mg, som kunde utökas av utredaren till 8 mg efter sju veckor om ett adekvat svar inte sågs. På liknande sätt började doxazosin IR med en dos på 1 mg, som ökades hos alla patienter till 2 mg efter 1 vecka, följt av möjligheten att öka till 4 mg efter 4 veckor och 8 mg efter 7 veckor.
De vanligaste rapporterade biverkningarna som ledde till avbrott i CARDURA XL-gruppen var: yrsel, dyspné, asteni, huvudvärk, hypotoni, postural hypotoni och somnolens. Avbrytningshastigheten för biverkningar var 6%, 7% och 3% i CARDURA XL-, doxazosin IR- och placebogrupperna.
Tabell 1 visar incidensen av biverkningar härledda från alla rapporterade biverkningar i de två kontrollerade studierna (studier1 och 2) tillsammans, med en hastighet högre än placebo och hos 1% eller mer av patienter som behandlats med CARDURA XL.
TABELL 1: Biverkningar, härledda från alla biverkningar som överstiger placebofrekvensen och förekommer hos ≥ 1% av BPH-patienter behandlade med CARDURA XL
Ytterligare biverkningar rapporterade med CARDURA XL, rapporterade av färre än 1% av patienterna, och de av kliniskt intresse inkluderar: Kardiovaskulärt system: angina pectoris, synkope, takykardi, bröstsmärtor, hjärtklappning Matsmältningssystemet: diarré, muskuloskeletala systemet: artralgi; Nervsystemet: libidodecreased; Urogenital System: impotens, dysuri.
I allmänhet var de biverkningar som rapporterades i den öppna säkerhetsförlängningen, hos cirka 295 BPH-patienter som behandlades i upp till 37 veckor, likartade i typ och frekvens till de händelser som beskrivs ovan i de kontrollerade prövningarna.
Upplevelse efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats under användning av doxazosin efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en befolkning av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.
Autonoma nervsystemet: priapism; Kardiovaskulärt system: cerebrovaskulära olyckor, yrsel postural, hjärtinfarkt; Centrala och perifera nervsystemet: hypestesi, parestesi; Endokrina systemet: gynekomasti; Gastrointestinala systemet: gastrointestinal obstruktion, kräkningar; Allmänt kroppssystem: trötthet, värmevallningar, sjukdomskänsla; Hjärtfrekvens / rytm: bradykardi, hjärtrytm; Hematopoetisk: leukopeni, purpura, trombocytopeni; Lever / gallsystem: onormala leverfunktionstester, hepatit, kolestatisk hepatit, gulsot; Muskuloskeletala systemet: muskelkramper, muskelsvaghet; Psykiatrisk: agitation, anorexi, nervositet; Andningsorganen: bronkospasmförstärkt; Hudstörningar: alopeci, urtikaria, hudutslag, klåda; SpecialSenses: dimsyn, intraoperativ Floppy Iris Syndrome; Urinvägar: hematuri, mikturitionsstörning, mikturitionsfrekvens, nokturi, polyuri. är osäker.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Cardura XL (Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets)
