EFECTE ADVERSE
Informațiile despre reacțiile adverse au fost derivate din studii clinice controlate orb și deschise și din marketingul mondial experienţă. În descrierea de mai jos, ratele evenimentelor mai frecvente (mai mare de 1%) și multe dintre evenimentele mai puțin frecvente (mai puțin de 1%) reprezintă rezultatele studiilor clinice din SUA.
Din cei 1.677 de pacienți care au primit RELAFEN (nabumetonă) în timpul studiilor clinice din SUA, 1.524 au fost tratați timp de cel puțin o lună, 1.327 timp de cel puțin 3 luni, 929 timp de cel puțin un an și 750 timp de cel puțin 2 ani. Peste 300 de pacienți au fost tratați timp de 5 ani sau mai mult.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost legate de tractul gastro-intestinal și au inclus diaree, dispepsie și dureri abdominale.
Incidență ≥ 1% – Probabil legat de cauzalitate
* Incidența reacției raportate între 3% și 9%. Reacțiile care apar la 1% până la 3% dintre pacienți sunt nemarcate.
Incidență < 1% -Probabil legat de cauzalitate †
Gastrointestinal: Anorexie, icter, ulcer duodenal, disfagie, ulcer gastric, gastroenterită, sângerări gastro-intestinale, apetit crescut, anomalii ale funcției hepatice, melenă, insuficiență hepatică.
Sistemul nervos central: astenie, agitație, anxietate, confuzie, depresie, stare de rău, parestezie, tremor, vertij.
Dermatologic: Erupții buloase, fotosensibilitate, urticarie, pseudoporfirie cutanea tardă, necroliză epidermică toxică, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson.
Cardiovascular: Vasculită.
Metabolic: Creștere în greutate.
Respirator: dispnee, pneumonie eozinofilă, pneumonită de hipersensibilitate, pneumonită interstițială idiopatică.
Genito-urinară: albuminurie, azotemie, hiperuricemie, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, sângerare vaginală, insuficiență renală.
Sensuri speciale: Viziune anormală.
Hematologic /Limfatic: Trombocitopenie.
Hipersensibilitate: reacție anafilactoidă, anafilaxie, edem angioneurotic.
† Reacțiile adverse raportate numai în experiența mondială postmarketing sau în literatura de specialitate, nevăzute în studiile clinice, sunt considerate mai rare și sunt italicizate.
Incidență < 1% – Relație cauzală necunoscută
Gastrointestinal: Bilirubinurie, duodenită, eructație, calculi biliari, gingivită, glossită, pancreatită, sângerări rectale .
Sistemul nervos central: coșmaruri.
Dermatologic: acnee, alopecie.
Cardiovasculare: angina pectorală, aritmie, hipertensiune arterială, infarct miocardic, palpitații, sincopă, tromboflebită.
Respirator: astm, tuse.
Genito-urinar: Disurie, hematurie, impotență, calculi renali.
Sensuri speciale: tulburări ale gustului.
Corpul în ansamblu: febră, frisoane.
Hematologic / limfatic: Anemie, leucopenie, granulocitopenie.
Metabolic / Nutritiv: Hiperglicemie, hipokaliemie, scădere în greutate.
Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Relafen (Nabumetone)
