Metronidazolul este, de asemenea, cunoscut sub numele de: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Revizuit medical de către Drugs.com. Ultima actualizare la 12 octombrie 2020.

• Prezentare generală
• Efecte secundare
• Dozare
• Profesional
• Sfaturi
• Interacțiuni
• Sarcina

Metronidazol Avertismente privind sarcina

Studiile la animale nu au reușit să dezvăluie dovezi de teratogenitate, fetotoxicitate , sau alte leziuni fetale; studiile de reproducere la șobolani, iepuri și șoareci la doze similare cu doza zilnică maximă recomandată (pe baza comparațiilor suprafeței corpului) nu au evidențiat vătămări fetale. Acest medicament traversează placenta și intră rapid în circulația fetală. Datele publicate includ mai mult de 5000 de femei însărcinate care au consumat acest medicament în timpul sarcinii (multe în primul trimestru); Un studiu a arătat un risc crescut de despicătură a buzelor (cu sau fără fisură palatină) la sugarii expuși in utero, dar aceste constatări nu au fost confirmate. Peste 10 studii au înscris peste 5000 de femei însărcinate pentru a evalua utilizarea antibioticelor (inclusiv acest medicament) pentru vaginoza bacteriană la incidența nașterii premature; cele mai multe studii nu au arătat un risc crescut de anomalii congenitale sau alte rezultate fetale adverse după expunerea la acest medicament în timpul sarcinii. Nu a fost observat un risc crescut în 3 studii care au evaluat riscul de cancer la sugari după expunerea la acest medicament în timpul sarcinii; cu toate acestea, aceste studii au avut capacitatea limitată de a detecta un astfel de semnal. Nu există date controlate privind sarcina umană.
AU TGA sarcină categoria B2: Medicamente care au fost luate doar de un număr limitat de femei însărcinate și femei aflate la vârsta fertilă, fără o creștere a frecvenței malformațiilor sau a altor forme directe sau indirecte au fost observate efecte nocive asupra fătului uman. Studiile efectuate pe animale sunt inadecvate sau pot lipsi, dar datele disponibile nu arată dovezi ale unei apariții crescute de leziuni fetale.
FDA din SUA categorie de sarcină Neatribuită: FDA din SUA a modificat regula de etichetare a sarcinii pentru produsele medicamentoase eliberate pe bază de rețetă pentru a necesita etichetare care include un rezumat al riscului, o discuție a datelor care susțin acel rezumat și informații relevante pentru a ajuta furnizorii de servicii medicale să ia decizii de prescriere și să consilieze femeile cu privire la consumul de droguri în timpul sarcinii. Categoriile de sarcină A, B, C, D și X sunt întrerupte treptat.

Tricomoniază:
– Potrivit unor autorități: Utilizarea este contraindicată în primul trimestru de sarcină.
– Conform pentru unele autorități: utilizarea nu este recomandată în primul trimestru de sarcină; utilizarea în al doilea și al treilea trimestru ar trebui să fie rezervată pentru cei la care tratamentul paliativ local nu a fost adecvat pentru a controla simptomele. în astfel de cazuri, nu sunt recomandate schemele cu doze mari scurte.
Toate celelalte indicații:
-Conform unor autorități: Utilizarea nu este recomandată în primul trimestru de sarcină.
-Conform unor autorități:
— Terapia IV: Utilizarea nu este recomandată decât dacă este clar necesară.
— Terapia orală: Utilizarea nu este recomandată dacă nu este considerată esențială de către medic; în astfel de cazuri, nu sunt recomandate regimuri scurte de doze mari.
-Potrivit unor autorități: Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul depășește riscul.
Categoria de sarcină AU TGA: B2
SUA Categoria sarcinii FDA: Neacordat.
Rezumatul riscului: Nu sunt disponibile date controlate privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide pentru a informa un risc legat de droguri.

-Conform CDC SUA, femeile simptomatice, la orice etapă a sarcinii, trebuie testată și luată în considerare pentru tratamentul tricomoniazei.

A se vedea referințele

Avertismente privind alăptarea cu metronidazol

În timpul tratamentului intravenos matern și oral, sugarii alăptați primiți acest medicament în doze mai mici decât cele utilizate pentru tratarea infecțiilor la sugari, deși metabolitul activ se adaugă la expunerea totală a sugarului; nivelurile plasmatice ale medicamentelor și ale metabolitului sunt măsurabile, dar mai mici decât valorile plasmatice materne. Au fost raportate cazuri de infecții candidale și diaree; un studiu comparativ a sugerat că colonizarea orală și rectală cu Candida ar putea fi mai frecventă la sugarii expuși la acest medicament.
Genotoxicitatea și mutagenitatea la bacterii, carcinogenitatea la animale și posibila mutagenicitate la om au dat naștere îngrijorării cu privire la expunerea copiilor sănătoși la acest medicament prin laptele matern. Relevanța acestor constatări a fost pusă la îndoială; nu a fost efectuat niciun studiu definitiv la om.
O doză orală unică de 200 mg a fost administrată la 10 femei la 5 zile după naștere. Nivelurile de lapte au fost în medie de 3,4, 2,8 și 1,3 mg / L la 4, 8 și, respectiv, la 12 ore după doză; nivelul de 12 ore a fost calculat în medie de la 5 femei. După doza maternă, sugarii de 5 zile (n = 10) au fost alăptați la fiecare 4 ore.La 8 ore după administrarea dozei, 2 sugari aveau niveluri serice de medicamente de 0,28 și 0,4 mg / L, iar nivelurile nu erau măsurabile (mai puțin de 0,05 mg / L) la 3 sugari; la 12 ore după administrarea dozei, alți 2 sugari aveau niveluri serice de medicament de 0,2 mg / L, iar nivelurile nu erau măsurabile la alți 3 sugari. Nu s-au observat semne de tulburări orale sau gastro-intestinale la cei 10 sugari în timpul perioadei de studiu de 12 ore.
Într-un studiu randomizat, 17 mame au primit 200 mg pe cale orală de 3 ori pe zi timp de 7 zile după naștere; nivelurile de medicamente din lapte (colectate în ziua a 6-a; ori neacordate) au fost în medie de 4,7 mg / L (interval: 1,1 până la 15,2 mg / L).
O doză unică de 2 g pe cale orală a fost administrată la 3 femei pentru tricomoniasă. Nivelurile de lapte au fost în medie de 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 și 3,5 mg / L la 2, 8, 12, 18 și, respectiv, 36 de ore după doză; nivelurile de 18 și 36 de ore au fost în medie de la 2 femei. Conform estimărilor autorului, sugarii ar primi 25,3 mg (total) în cele 48 de ore de la administrarea dozei.
La 0 până la 22 de zile după naștere, 11 femei au primit 200 mg pe cale orală de 3 ori pe zi și 4 femei au primit 400 mg pe cale orală de 3 ori o zi pentru endometrita postpartum. Probele unice de lapte recoltate după 1 până la 9 zile de terapie și de la 30 de minute la 4 ore după o doză de 200 mg au avut 1,6 până la 12,2 mg / L de medicament nemodificat și 1,1 până la 3,8 mg / L de hidroximetronidazol; probele de lapte recoltate la 2 până la 3 ore după o doză de 400 mg au avut 11,6 până la 18 mg / L de medicament nemodificat și 2,4 până la 6,3 mg / L de hidroximetronidazol. Probele de sânge au fost colectate de la nou-născuții alăptați la sân la 1 până la 2 ore după administrarea maternă. La 11 sugari ale căror mame luau 600 mg / zi, nivelurile plasmatice ale medicamentelor și nivelurile de hidroximetronidazol au fost în medie de 0,8 mg / L (interval: 0,3 până la 1,4 mg / L) și 0,4 mg / L (interval: 0,1 până la 0,8 mg / L), respectiv ; la 4 sugari ale căror mame luau 1200 mg / zi, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor și nivelurile de hidroximetronidazol au fost în medie de 2,4 mg / L (interval: 0,6 până la 4,9 mg / L) și 1,1 mg / L (interval: 0,4 până la 2,3 mg / L), respectiv . Probele de sânge au fost colectate de la nou-născuții alăptați la sân la 1 până la 2 ore după administrarea maternă. La 11 sugari ale căror mame luau 600 mg / zi, nivelurile plasmatice ale medicamentelor și nivelurile de hidroximetronidazol au fost în medie de 0,8 mg / L (interval: 0,3 până la 1,4 mg / L) și 0,4 mg / L (interval: 0,1 până la 0,8 mg / L), respectiv ; la 4 sugari ale căror mame luau 1200 mg / zi, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor și nivelurile de hidroximetronidazol au fost în medie de 2,4 mg / L (interval: 0,6 până la 4,9 mg / L) și 1,1 mg / L (interval: 0,4 până la 2,3 mg / L), respectiv . Sugarii au prezentat concentrații plasmatice de medicamente și concentrații plasmatice de hidroximetronidazol cuprinse între 4% și 32%, respectiv 8% până la 96% din concentrațiile plasmatice materne. Nu au apărut efecte secundare observabile la cei 16 nou-născuți alăptați la sân (cu vârsta cuprinsă între 0 și 22 de zile) în timpul celor 9 zile ale studiului.
În zilele 3 și 4 postpartum, au fost recoltate probe de lapte de la 12 femei care au luat 400 mg pe cale orală de 3 ori pe zi zi la o medie de 4,3 zile postpartum; 7 dintre sugarii lor alăptați au avut niveluri serice măsurate la 4 până la 8 ore după administrarea maternă și la 30 până la 90 de minute după alăptare. Nivelurile de lapte ale medicamentului nemodificat au fost în medie de 15,5, 12,9, 10,6 și 9,1 mg / L la 2, 4, 6 și, respectiv, la 8 ore după administrare; nivelurile de lapte de hidroximetronidazol au fost în medie de 5,5, 5,7, 5,6 și 5,5 mg / L la 2, 4, 6 și, respectiv, 8 ore după administrare. Conform estimărilor autorului, un nou-născut alăptat care ingeră 500 ml de lapte / zi cu această doză maternă ar primi mai puțin de 10% din doza recomandată pentru nou-născut a acestui medicament. Concentrațiile plasmatice la sugari au fost în medie de 1,6 mg / L pentru medicamentul nemodificat și 1,4 mg / L pentru hidroximetronidazol; aceste niveluri au corespuns cu 12,5% și 25,6% din nivelurile plasmatice materne pentru medicament neschimbat și respectiv hidroximetronidazol.
La 1 lună postpartum, o doză unică de 500 mg IV a fost administrată la 15 femei; nivelurile de lapte matern au fost în medie de 7,55 mg / L la 2 ore după administrare.
După o operație cezariană, 3 femei postpartum au primit 500 mg IV de 3 ori pe zi timp de 2 zile. O probă de lapte matern a fost colectată de la femei la 1-2 ore după administrare în a doua zi de tratament; nivelurile de medicamente din lapte au fost de 7,3, 9,6 și 10,1 mg / L.
Un caz de diaree și intoleranță secundară la lactoză s-a datorat, probabil, sugarului care a primit acest medicament prin lapte matern în perioada neonatală timpurie.
Într-un studiu comparativ controlat , 35 de sugari nou-născuți au fost monitorizați timp de 10 zile în timpul terapiei materne cu acest medicament și un alt antibiotic (33 ampicilină, 1 eritromicină și 1 cefalexină) pentru infecție / profilaxie postpartum; dozele și căile de administrare nu au fost furnizate, dar unele mame au primit inițial medicamentele IV și apoi au fost trecute la terapia orală. În comparație cu sugarii de mame care au utilizat ampicilină singură sau fără antibiotice, mai mulți sugari expuși la acest medicament și ampicilină au scaune foarte slabe decât în celelalte grupuri, în special când li se administrează IV. O creștere mai frecventă și mai grea a speciilor Candida a fost observată la tampoanele orale și perianale ale sugarilor expuși la acest medicament, dar nu a fost atinsă semnificația statistică. Aftele orale s-au dezvoltat la 1 sugar expus la acest medicament și ampicilină.Nu s-au observat diferențe între grupuri în ceea ce privește erupția pe scutec, problemele de hrănire sau creșterea în greutate până la momentul evacuării. mama.
-Potrivit unor autorități: Alăptarea nu este recomandată în timpul utilizării acestui medicament.
-Potrivit unor autorități: Utilizarea nu este recomandată dacă nu este considerată esențială de către medic.
Excretat în laptele uman: Da

-Acest medicament este secretat în laptele matern în concentrații similare cu cele găsite în plasmă.
-Datorită potențialului de tumorigenicitate în studiile la animale, o mamă care alăptează poate alege să-și pompeze și să arunce laptele în timpul terapie și timp de 24 de ore după terminarea terapiei și hrăniți sugarul cu lapte uman sau lapte de lapte. – Unele surse recomandă întreruperea alăptării timp de 12 până la 24 de ore după tratamentul matern cu doză unică; opiniile variază în funcție de experți dacă utilizarea este recomandabilă în timpul terapiei pe termen lung în timpul alăptării.

A se vedea referințele