EFECTE ADVERSE

Experiența studiilor clinice

Deoarece sunt efectuate studii clinice în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu vaccin nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale altui vaccin și nu pot reflecta ratele observate în practică.

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni

Siguranța vaccinului Menactra a fost evaluată în patru studii clinice care au înrolat 3721 de participanți care au primit vaccin Menactra cu vârsta de 9 și 12 luni. La vârsta de 12 luni, acești copii au primit, de asemenea, unul sau alte vaccinuri recomandate la vârsta de 12 luni. Trei la sută dintre indivizi au primit MMR și V, în loc de MMRV, la vârsta de 12 luni.

Studiul principal de siguranță a fost un studiu controlat care a înscris 1256 de copii care au primit vaccinul Menactra la vârsta de 9 și 12 luni. La vârsta de 12 luni acești copii au primit MMRV (sau MMR + V), PCV7 și HepA. Un grup de control de 522 de copii a primit MMRV, PCV7 și HepA. Dintre cei 1778 de copii, 78% dintre participanți (vaccin Menactra, N = 1056; grup de control, N = 322) au fost înscriși la site-urile din Statele Unite (SUA) și 22% la un site din Chile. (Menactravaccine, N = 200; grup de control, N = 200).

Persoane de la 2 la 55 de ani

Evaluarea siguranței

Participanții au fost monitorizați după fiecare vaccinare timp de 30 de minute pentru reacții imediate. Locul de injectare solicitat și reacțiile sistemice au fost înregistrate într-un card de jurnal timp de 7 zile consecutive după fiecare vaccinare. Participanții au fost monitorizați timp de 28 de zile (30 de zile pentru sugari și copii mici) pentru evenimente adverse nesolicitate și timp de 6 luni după vaccinare pentru vizite la o cameră de urgență, vizite neașteptate la un medic de birou și evenimente adverse grave. Informațiile despre evenimentele adverse nesolicitate au fost obținute fie prin interviu telefonic, fie la o vizită intermediară la clinică. Informațiile privind evenimentele adverse care au apărut în perioada de 6 luni post-vaccinare au fost obținute printr-un interviu telefonic cu scripturi.

Evenimente adverse grave în toate studiile de siguranță

Evenimente adverse grave (SAE) au fost raportat pe parcursul unei perioade de 6 luni după vaccinare la persoanele cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 55 de ani. La copiii cărora li s-a administrat vaccinul Menactra la 9 luni și la 12 luni de vârstă, SAE s-au produs cu o rată de 2,0% – 2,5%. La participanții care au primit unul sau mai multe vaccinuri pentru copii (fără administrarea concomitentă a vaccinului Menactra) la vârsta de 12 luni, SAE au avut loc la o rată de 1,6% – 3,6%, în funcție de numărul și tipul de vaccinuri primite. La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani, SAE au apărut la o rată de 0,6% după vaccinul Menactra și la o rată de 0,7% după vaccinul Menomune – A / C / Y / W-135. La adolescenții cu vârsta cuprinsă între 11 și 18 ani și adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani, SAE au apărut la o rată de 1,0% după vaccinul Menactra și la o rată de 1,3% după vaccinul Menomune -A / C / Y / W-135.

Evenimente adverse solicitate în studiile de siguranță primară

Cel mai frecvent raportat la locul de injectare solicitat și reacțiile adverse sistemice în termen de 7 zile de la vaccinare la copiii cu vârsta de 9 luni și 12 luni (Tabelul 1) au fost injectate sensibilitatea și iritabilitatea la nivelul locului.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse sistemice solicitate la locul de injectare și la copiii din SUA cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 10 ani (Tabelul 2) au fost durerea și iritabilitatea la locul injectării. Diareea, somnolența și anorexia au fost, de asemenea, frecvente.

Cel mai frecvent raportat la locul de injectare solicitat și reacțiile adverse sistemice la adolescenți, cu vârste cuprinse între 11-18 ani (Tabelul 3) și adulți, cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani (Tabelul 4 ), au fost dureri la locul injectării, cefalee și oboseală. Cu excepția înroșirii la adulți, reacțiile la locul injectării au fost raportate mai frecvent după vaccinarea cu Menactra decât după vaccinarea cu Menomune – A / C / Y / W-135.

Tabelul 1: Procentul de participanți din SUA care au raportat reacții adverse solicitate în termen de 7 zile după Administrarea vaccinurilor la vârsta de 9 luni și 12 luni

Tabelul 2: Procentul de participanți din SUA de 2 ani până la 10 ani raportând reacțiile adverse solicitate în termen de 7 zile după administrarea vaccinului

Tabelul 3: Procentul de participanți de la 11 ani până la vârsta de 18 ani care au raportat reacțiile adverse solicitate în termen de 7 zile după administrarea vaccinului

Tabelul 4: Procentul de participanți de la 18 ani până la vârsta de 55 de ani au raportat reacțiile adverse solicitate în termen de 7 Zile după administrarea vaccinului

Evenimente adverse în studiile de vaccinuri concomitente

Locul de injectare solicitat și reacții sistemice când este dat cu vaccinuri de rutină pediatrice

Pentru o descriere a proiectarea și numărul de participanți.În studiul de siguranță primar, 1378 de copii din SUA au fost înrolați să primească vaccinul Menactra singur la vârsta de 9 luni și vaccinul Menactra plusona sau mai multe alte vaccinuri administrate de rutină (MMRV, PCV7 și HepA) la vârsta de 12 luni (N = 961). Un alt grup de copii a primit două sau mai multe vaccinuri administrate de rutină (vaccinuri MMRV, PCV7 și HepA) (grup de control, n = 321) la vârsta de 12 luni. Frecvența apariției evenimentelor adverse solicitate este prezentată în Tabelul 1. Participanții care au primit vaccinul Menactra și vaccinurile concomitente la vârsta de 12 luni descrise mai sus au raportat frecvențe similare de sensibilitate, roșeață și umflare la locul de injectare a vaccinului Menactra și la locurile de injectare a vaccinului concomitent. Sensibilitatea a fost cea mai frecventă reacție la locul injectării (48%, 39%, 46% și 43% la vaccinul Menactra, MMRV, respectiv PCV7 și respectiv la vaccinul HepA). Iritabilitatea a fost cea mai frecventă reacție sistemică, raportată la 62% dintre primitorii vaccinului Menactra. plus vaccinuri concomitente și 65% din grupul de control. .

Locul solicitat al injecției și reacțiile sistemice atunci când este dat cu vaccinul adsorbit cu toxină împotriva tetanosului și difteriei

Într-un studiu clinic, ratele reacțiilor locale și sistemice după vaccinul Menactra și Toxanul și difteria toxică adsorbite (Td ) au fost comparate vaccinurile fabricate de Sanofi Pasteur Inc. Durerea la locul injectării a fost raportată mai frecvent după vaccinarea Td decât după vaccinarea Menactra (71% versus 53%). Rata generală a evenimentelor adverse sistemice a fost mai mare atunci când vaccinurile Menactra și Td au fost administrate concomitent decât atunci când vaccinul Menactra a fost administrat la 28 de zile după Td (59% față de 36%). În ambele grupuri, cele mai frecvente reacții au fost cefaleea (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Menactra vaccin singur, 22%) și oboseala (Menactra vaccin + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Vaccinul Menactra singur, 17%). Febra ≥ 40,0 ° C a apărut la ≤ 0,5% în toate grupurile.

Locul solicitat al injecției și reacțiile sistemice atunci când este dat cu vaccinul polizaharidic tifoidian

Într-un studiu clinic, ratele reacțiilor locale și sistemice după vaccinul Menactra și vaccinul polizaharidic Typhoid Vi, produs de Sanofi Pasteur SA au fost comparate pentru o descriere a vaccinului administrat concomitent, designul studiului și numărul de participanți. Mai mulți participanți au suferit dureri după vaccinarea împotriva tifosului decât după vaccinarea contra Menactra (tifos + placebo, 76% față de vaccinul Menactra + tifos, 47%). Majoritatea (70% -77%) din locul de injectare au solicitat reacții pentru ambele grupuri la oricare dintre locurile de injectare au fost raportate ca fiind de gradul 1 și rezolvate în termen de 3 zile după vaccinare. La ambele grupuri, cea mai frecventă reacție sistemică a fost cefaleea (vaccin Menactra + tifoid, 41%; tifoid + placebo, 42%; vaccin Menactra singur, 33%) și oboseală (vaccin Menactra + tifoid, 38%; tifoid + placebo, 35% ; Menactra vaccinealone, 27%). Febra > 40,0 ° C și convulsiile nu au fost raportate în niciunul dintre grupuri.

Experiență după punerea pe piață

În plus față de rapoartele din studiile clinice Rapoartele de evenimente adverse voluntare la nivel mondial primite de la introducerea pe piață a Menactravaccinei sunt enumerate mai jos. Această listă include evenimente grave și / sau evenimente care au fost incluse pe baza severității, frecvenței raportării sau a unei conexiuni cauzale plauzibile cu vaccinul Menactra. Deoarece aceste evenimente au fost raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu vaccinarea.

• Tulburări ale sistemului imunitar
  reacții de hipersensibilitate, cum ar fi anafilaxia / reacție anafilactică, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, umflarea căilor respiratorii superioare, urticarie, eritem, prurit, hipotensiune arterială
• Tulburări ale sistemului nervos
  sindrom Guillain-Barre, parestezie, sincopă vasovagală, amețeli, convulsii, paralizie facială, acută encefalomielită diseminată, mielită transversă
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
  mialgie

Studiu de siguranță după punerea pe piață

Riscul de GBS după primire a vaccinului Menactra a fost evaluat într-un studiu retrospectiv de cohortă din SUA, utilizând datele despre cererile de asistență medicală de la 9.578.688 persoane cu vârsta cuprinsă între 11 și 18 ani, dintre care 1.431.906 (15%) au primit vaccin Menactra. Din cele 72 de cazuri de GBS confirmate în diagramă medicală, niciunul nu a primit vaccin Menactra în termen de 42 de zile înainte de debutul simptomului. Un număr suplimentar de 129 de cazuri potențiale de GBS nu au putut fi confirmate sau excluse din cauza informațiilor absente sau insuficiente ale hărții medicale. Într-o analiză care a luat în considerare datele lipsă, estimările riscului atribuibil al GBS au variat de la 0 la 5 cazuri suplimentare de GBS la 1.000.000 de vaccinați în perioada de 6 săptămâni următoare vaccinării.

Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Menactra (Vaccin conjugat cu polizaharide difterice toxice)