Următoarele reacții adverse grave sunt descrise mai jos și în altă parte în etichetare:

• Nefrită interstițială acută
• Diaree asociată cu Clostridium difficile
• Fractură osoasă
• Lupus eritematos cutanat și sistemic
• Deficiență de cianocobalamină (vitamina B12)
• Hipomagneziemie

Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practica clinică.

La nivel mondial, peste 10.000 de pacienți au fost tratați cu Prevacid în studiile clinice de fază 2 sau de fază 3 care au implicat diferite doze și d duratele tratamentului. În general, tratamentul Prevacid a fost bine tolerat atât în studiile pe termen scurt, cât și pe termen lung.

Următoarele reacții adverse au fost raportate de medicul curant pentru a avea o relație posibilă sau probabilă cu medicamentul în 1% sau mai mulți dintre pacienții tratați cu Prevacid și au apărut la o rată mai mare la pacienții tratați cu Prevacid decât pacienții tratați cu placebo din Tabelul 1.

Tabelul 1. Incidența reacțiilor adverse posibile sau probabil legate de tratament Studii prevacide controlate cu placebo la termen

Cefaleea a fost, de asemenea, observată cu o incidență mai mare de 1%, dar a fost mai frecventă la placebo. Incidența diareei a fost similară între pacienții care au primit placebo și pacienții care au primit 15 și 30 mg Prevacid, dar mai mare la pacienții care au primit 60 mg Prevacid (2,9, 1,4, 4,2 și respectiv 7,4%).

Cel mai frecvent raportat posibil sau probabil eveniment advers legat de tratament în timpul terapiei de întreținere a fost diareea.

În studiul de reducere a riscului Prevacid pentru ulcerele gastrice asociate cu AINS, incidența diareei la pacienții tratați cu Prevacid, misoprostol și placebo a fost de 5, 22 și respectiv 3%.

Un alt studiu pentru aceeași indicație, în care pacienții au luat fie un inhibitor COX-2, fie lansoprazol și naproxen, au demonstrat că siguranța profilul a fost similar cu studiul anterior. Reacții suplimentare din acest studiu, care nu au fost observate anterior în alte studii clinice cu Prevacid, au inclus

• contuzie,
• duodenită,
• disconfort epigastric,
• tulburare esofagiană,
• oboseală,
• foamea,
• hernia hiatală,
• răgușeala,
• golire gastrică afectată,
• metaplazie și
• insuficiență renală.

Experiențele adverse suplimentare care apar la mai puțin de 1% dintre pacienții sau subiecții care au primit Prevacid în studiile interne sunt prezentate mai jos:

Corpul ca întreg – abdomen mărit, alergic reacție, astenie, dureri de spate, candidoză, carcinom, dureri toracice (nespecificate altfel), frisoane, edem, febră, sindrom gripal, halitoză, infecție (nespecificate altfel), stare generală de rău, dureri de gât, rigiditate a gâtului, durere, durere pelviană

Sistem cardiovascular – angină, aritmie, bradicardie, accident cerebrovascular / infarct cerebral, hipertensiune / hipotensiune, migrenă, infarct miocardic, palpitații, șoc (insuficiență circulatorie), sincopă, tahicardie, vasodilatație

Sistem digestiv – scaune anormale, anorexie, bezoar, cardiospasm, colelitiază, colită, gură uscată, dispepsie, disfagie, enterită, eructație, stenoză esofagiană, ulcer esofagian, esofagită, decolorare fecală, flatulență, noduli gastrici / gastro-fundita, poliproza , gastrointest anomalie inală, tulburare gastro-intestinală, hemoragie gastro-intestinală, glosită, hemoragie gingivală, hematemeză, apetit crescut, salivație crescută, melenă, ulcerații bucale, greață și vărsături, greață și vărsături și diaree, moniliază gastro-intestinală, tulburări rectale, hemoragie rectală, stomatită, stomatită sete, tulburări de limbă, colită ulcerativă, stomatită ulcerativă

Sistem endocrin – diabet zaharat, gușă, hipotiroidism

Sistem hemic și limfatic – anemie, hemoliză, limfadenopatie

Tulburări metabolice și nutriționale – avitaminoză, gută, deshidratare, hiperglicemie / hipoglicemie, edem periferic, creștere / pierdere în greutate

Sistem musculo-scheletic – artralgie, artrită, tulburări osoase, tulburări articulare, crampe la picioare, dureri musculo-scheletice, mialgie, miastenie, ptoză, sinovită

Sistemul nervos – vise anormale, agitație, amnezie, anxietate, apatie, confuzie, convulsii, demență, depersonalizare, depresie, diplopie, amețeli, emoțional labilitate, halucinații, hemiplegie, ostilitate agravată, hiperkinezie, hipertonie, hipestezie, insomnie, scăderea / creșterea libidoului, nervozitate, nevroză, parestezie, tulburări de somn, somnolență, anomalie de gândire, tremor, vertij

Sistemul respirator – astm , bronșită, tuse crescută, dispnee, epistaxis, hemoptizie, sughiț, neoplazie laringiană, fibroză pulmonară, faringită, tulburare pleurală, pneumonie, tulburări respiratorii, inflamație / infecție a căilor respiratorii superioare, rinită, sinuzită, stridor

Piele și Anexe – acnee, alopecie, dermatită de contact, piele uscată, erupție fixă, tulburări ale părului, erupții cutanate maculopapulare, tulburări ale unghiilor, prurit, erupții cutanate, carcinom al pielii, tulburări ale pielii, transpirații, urticarie

Sensuri speciale – vedere anormală, ambliopie, blefarită, vedere încețoșată, cataractă, conjunctivită, surditate, uscăciune a ochilor, tulburări ale urechii / ochilor, dureri oculare, glaucom, otită medie, parosmie, fotofobie, degenerare / tulburare retiniană, pierdere a gustului, perversie gustativă, tinitus, vizu defect al câmpului

Sistem urogenital – menstruații anormale, mărirea sânilor, dureri de sân, sensibilitate a sânilor, dismenoree, disurie, ginecomastie, impotență, calcul renal, dureri de rinichi, leucoree, menoragie, tulburări menstruale, tulburări ale penisului, poliurie , tulburări ale testiculului, dureri uretrale, frecvență urinară, retenție urinară, infecții ale tractului urinar, urgență urinară, tulburări de urinare, vaginite

Experiență postmarketing

Au fost raportate experiențe adverse suplimentare de la Prevacid și Prevacid SoluTab au fost comercializate. Majoritatea acestor cazuri sunt de origine străină și nu a fost stabilită o relație cu Prevacid sau Prevacid SoluTab. Deoarece aceste reacții au fost raportate voluntar de la o populație de dimensiuni necunoscute, nu se pot face estimări ale frecvenței. Aceste evenimente sunt enumerate mai jos în funcție de sistemul corporal COSTART.

Corpul ca întreg – reacții anafilactice / anafilactoide, lupus eritematos sistemic;

Sistem digestiv – hepatotoxicitate, pancreatită, vărsături;

Sistemul hemic și limfatic – agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, trombocitopenie și purpură trombotică trombocitopenică;

Infecții și infestări – diaree asociată cu Clostridium difficile;

Tulburări metabolice și nutriționale – hipomagneziemie; Sistemul musculo-scheletic – fractură osoasă, miozită;

Piele și anexe – reacții dermatologice severe, inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (unele fatale), lupus eritematos cutanat;

Sensuri speciale – tulburări de vorbire;

Sistem urogenital – nefrită interstițială, retenție urinară.

Terapie combinată cu amoxicilină și claritromicină

În studiile clinice care utilizează terapia combinată cu Prevacid plus amoxicilină și claritromicină și Prevacid plus amoxicilină, nu au fost observate reacții adverse specifice acestor combinații de medicamente.Reacțiile adverse care au avut loc au fost limitate la cele care au fost raportate anterior cu Prevacid, amoxicilină sau claritromicină.

Terapie triplă

Prevacid / amoxicilină / claritromicină

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții care au primit terapie triplă timp de 14 zile au fost diareea (7%), cefaleea (6%) și perversia gustului (5%). Nu au existat diferențe semnificative statistic în frecvența reacțiilor adverse raportate între regimurile de terapie triplă de 10 și 14 zile. Nu s-au observat reacții adverse apărute la tratament la rate semnificativ mai mari cu terapia triplă decât cu orice regim de terapie duală.

Terapie duală

Prevacid / amoxicilină Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienții care au primit Prevacid de trei ori pe zi plus amoxicilină de trei ori pe zi terapia duală au fost diaree (8%) și cefalee (7%). Nu s-au observat reacții adverse apărute la tratament la rate semnificativ mai mari cu Prevacid de trei ori pe zi plus amoxicilină de trei ori pe zi cu terapie dublă decât cu Prevacid singur.

Pentru informații despre reacțiile adverse cu agenți antibacterieni (amoxicilină și claritromicină) indicată în combinație cu Prevacid sau Prevacid SoluTab, consultați secțiunea Reacții adverse din informațiile lor de prescriere.

Valori de laborator

Următoarele modificări ale parametrilor de laborator la pacienții care au primit Prevacid au fost raportate ca fiind adverse reacții:

• Teste anormale ale funcției hepatice,
• creșterea SGOT (AST),
• creșterea SGPT (ALT),
• creșterea creatininei,
• creșterea fosfatazei alcaline,
• creșterea globulinelor,
• creșterea GGTP,
• creșterea / scăderea / globulele anormale,
• raport AG anormal,
• RBC anormal,
• bilirubinemie,
• creșterea potasiului din sânge,
• creșterea ureei din sânge,
• urină cristalină prezentă,
• eozinofilie,
• hemoglobină scăzută,
• hiperlipemie,
• creștere / scădere a electroliților,
• creșterea / scăderea colesterolului,
• creșterea glucocorticoizilor,
• creșterea LDH,
• creșterea / scăderea / trombocitele anormale,
• niveluri crescute de gastrină și
• sânge ocult fecal pozitiv.

Au fost raportate, de asemenea, anomalii ale urinei, cum ar fi albuminuria, glicozuria și hematuria. Au fost raportate alte anomalii izolate de laborator.

În studiile controlate cu placebo, când au fost evaluați SGOT (AST) și SGPT (ALT), 0,4% (4/978) și 0,4% (11/2677) pacienți , care au primit placebo și, respectiv, Prevacid, au avut creșteri ale enzimei mai mari de trei ori limita superioară a intervalului normal la vizita finală de tratament. Niciunul dintre acești pacienți care au primit Prevacid nu a raportat icter în niciun moment în timpul studiului.

În studiile clinice care au utilizat terapie combinată cu Prevacid plus amoxicilină și claritromicină și Prevacid plus amoxicilină, nu au existat anomalii de laborator crescute, în special pentru aceste combinații de medicamente. au fost observate.

Pentru informații despre modificările valorii de laborator cu agenți antibacterieni (amoxicilină și claritromicină) indicate în combinație cu Prevacid sau Prevacid SoluTab, consultați secțiunea Reacții adverse din informațiile de prescriere a acestora.