9 martie 2006 (San Francisco) – Cel mai mare și probabil cel mai complex program de gestionare a riscurilor întreprins vreodată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente declanșează o măsură proporțională a controverse – furie absolută, de fapt – în rândul multor dermatologi americani. În ciuda protestelor viguroase din partea Academiei Americane de Dermatologie (AAD), programul iPledge, un program de distribuție restricționată online pentru prescrierea izotretinoinei pentru medicamente pentru acnee (Accutane), a fost lansat la 1 martie.
La reuniunea anuală a AAD, dermatologii s-au plâns că programul – care are ca obiectiv principal prevenirea sarcinii în rândul femeilor aflate la vârsta fertilă cărora li se prescrie teratogenul cunoscut – este extrem de oneros, cu defecte structurale și nu este pregătit pentru „prime time”.
programul are un domeniu foarte mare și diavolul este în detalii – mai mult, cred, decât oricine ar fi putut anticipa „, a declarat pentru Medscape” Diane Thiboutot, MD, președinta grupului de lucru ad-hoc al AAD pe isotretinoină. „iPledge a fost dezvoltat într-o manieră foarte rapidă, cu puține șanse de a contribui cu cei care l-ar folosi.”
Detaliile programului iPledge sunt într-adevăr complexe. Dezvoltat de firma de servicii de dezvoltare a medicamentelor din New Jersey, Covance, în conformitate cu un proiect conceput în comun de FDA și grupul de producători de produse Isotretinoin, iPLEDGE folosește un sistem elaborat bazat pe internet, care necesită înregistrarea tuturor angrosiștilor care distribuie izotretinoină, care prescriu toți profesioniștii din domeniul sănătății. izotretinoină, toate farmaciile care eliberează izotretinoină și toți pacienții – atât bărbați, cât și femei – au prescris izotretinoină.
Pacientele de sex feminin nu pot obține sau completa prima lor rețetă decât dacă îndeplinesc cerințe stricte, inclusiv screening-ul inițial și 2 teste negative de sarcină la sânge sau urină cu documente documentate rezultatele verificate de prescriptor și introduse în sistemul protejat prin parolă. Pacientele de sex feminin trebuie, de asemenea, să promită că vor folosi 2 forme de contracepție timp de o lună înainte, în timpul și timp de o lună după terapia cu izotretinoin, iar aceste metode trebuie citate în înregistrarea inițială a programului. În fiecare lună ulterioară, pacientul trebuie să aibă un rezultat negativ al testului de sarcină, iar acest rezultat, precum și verificarea celor 2 metode de contracepție utilizate trebuie introduse de către medicul de prescripție în sistemul iPledge.
Dermatologii care s-au înregistrat voluntar în iPLEDGE înainte de lansarea oficială a identificat mai multe erori în program – cu parole, capacitate de reacție a centrului de apeluri și prelucrarea necorespunzătoare a cardurilor de identificare și a comenzilor de materiale – și a impus o structură mai puțin împovărătoare. De exemplu, programul impune pacienților înregistrați să își ia prescripția cu izotretinoină în termen de 7 zile de la vizita la birou sau rețeta va „expira”, iar vizitele la birou trebuie să fie programate nu mai devreme de 30 de zile de la vizita anterioară. Sistemul impune, de asemenea, cerințe de înregistrare pentru pacienții de sex masculin și pentru femeile care nu pot – sau, la alegere, nu vor rămâne – însărcinate.
La celălalt capăt al spectrului de prescriere, farmaciștii trebuie să obțină autorizație prin telefon sau prin intermediul site-ului web iPledge înainte de eliberare medicamentul. Ca atare, programul de gestionare a riscurilor este mult mai larg ca domeniu de aplicare decât predecesorul său bazat pe autocolante și mai elaborat și mai strict decât cel utilizat pentru controlul prescrierii talidomidei. Sute de mii de rețete sunt scrise anual pentru izotretinoină, a remarcat dr. Thiboutot.
Efectul net, spun dermatologii, este un blocaj în operațiile de birou, întârzieri în îngrijirea pacientului și, în cele din urmă, bariere în calea livrării unui medicament care a dovedit singura terapie eficientă pentru mulți pacienți cu acnee severă, recalcitrantă.
„Membrii consideră că defectele și ineficiențele programului nu au fost abordate suficient și rămân îngrijorați de faptul că programul nu va funcționa așa cum se intenționează, împiedicând probabil accesul pacienților la acest lucru. medicamente importante, „președintele imediat al AAD”, Clay Cockerell, MD, a scris într-o declarație recentă.
„Printre numeroasele preocupări filosofice foarte mari pe care le avem cu privire la iPledge, principala este că nu putem folosi chestia „, a spus dr. Thiboutot pentru Medscape. „Este eșecul sau cel puțin lipsa unui plan de comunicare care este problema cheie chiar acum. Suntem într-o situație de criză – și multe lucruri au fost subestimate. Site-ul Web nu este alimentat în mod adecvat pentru volum. „Ea a adăugat că AAD a auzit că unii membri care au sunat la centrul de apel iPledge” au fost puși în așteptare ore în șir „, atunci când au încercat să caute clarificări cu privire la problemele de înregistrare supărătoare sau erorile.
Acest sentiment de frustrare totală, împreună cu unii dezacorduri ale dermatologilor cu fundamentele filozofice ale programului, a fost palpabil în timpul unei sesiuni de concentrare iPledge oarecum convocată, organizată pe 6 martie, în cadrul reuniunii anuale a AAD.
După o prezentare de către Jill Lindstrom, MD, directorul adjunct al FDA al diviziei de produse dermatologice și dentare, cu privire la rațiunea programului și o prezentare generală a directorului Covance James Shamp, participanții au venit la microfoane pentru a exprima îngrijorările lor.
„Mulți dermatologi consideră că acest program nu va duce la o scădere a ratei sarcinii – și că, dacă nu reușește, va duce la îndepărtarea Accutane ca tratament pentru pacienții noștri adesea foarte deprimați”, a spus Harvey Weinberg, MD, Parsippany, New Jersey, dermatolog.
„Majoritatea dintre noi cred că iPledge este condamnat și că va speria pacienții. „Suntem îngrijorați de faptul că programul va duce la o reducere semnificativă a utilizării acestui medicament foarte bun, foarte important”, a spus ulterior dr. Weinberg pentru Medscape.
Dr. Lindstrom a recunoscut mai devreme opoziția pe scară largă față de implementarea programului de către FDA. Am primit o mulțime de e-mailuri, prin AAD și prin programul DrugWatch. „Am primit chiar și câteva e-mailuri de ură”, le-a spus ea participanților. Ea a apărat mandatul de către FDA al iPledge pe baza faptului că programul „SMART” mai puțin restrictiv pe bază de autocolante (System to Manage Accutane Related Teratogenicity) inițiat în 2002 a fost ineficient în reducerea incidenței expunerii fetale la izotretinoină. În anul înainte de începerea SMART, au fost raportate 127 de sarcini expuse la izotretinoină, comparativ cu 120 la anul de la lansare. De asemenea, ea a menționat că unele lanțuri mari de farmacii au optat pentru a nu se conforma cerințelor sale programatice. le-a recunoscut îngrijorările și a solicitat comentarii publice și că agenția va lua în considerare modificările solicitate. Totuși, ea nu a promis că iPledge va fi modificat în orice mod material.
Participanții care au abordat o problemă filosofică cu cerințele complexe ale programului a susținut că numărul real de defecte congenitale asociate cu izotretinoina este mic având în vedere numărul de rețete și că proiectarea acestuia – în mod specific cerința de raportare lunară și documentarea metodelor de control al nașterilor – presupune că pacienții sunt fie incapabili, fie nu doresc să ia măsuri pentru prevenirea sarcinii. Acest lucru, spun unii, îi plasează pe dermatologi și pe alți prescriptori în poziția incomodă, de nesuportat, de a încerca să stabilească dacă pacienții lor le spun adevărul.
În cele din urmă, deoarece materialele programului sunt disponibile în prezent doar în engleză și spaniolă, multe non-engleze -pacienții care vorbesc nu pot înțelege materialele programului sau pot gestiona nici măcar sistemul iPledge bazat pe telefon. Furnizorii și-au exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la disponibilitatea limitată a materialelor și faptul că materialele pacienților afirmă o legătură potențială între utilizarea izotretinoinei și dezvoltarea diabetului, dar nu confirmă această legătură.
Pe un alt front de reglementare, persistă confuzia cu privire la modul în care reglementările de securitate și confidențialitate HIPAA intră în imagine, deoarece programul de computer necesită detalii extinse de identificare a pacientului. Această situație este confundată de faptul că anumiți furnizori de medici, în virtutea dimensiunii lor sau a altor factori, sunt scutiți de HIPAA. „Căutăm clarificări în acest sens, pentru că este urgent nevoie”, a spus dr. Thiboutot.
Participanții și oficialii AAD au remarcat, de asemenea, că FDA nu a depășit astfel de măsuri pentru a restricționa accesul la alte medicamente potențial teratogene – sau la reglementează achizițiile de alcool de către femeile aflate la vârsta fertilă, pentru a reduce posibil incidența sindromului alcoolic fetal.
„Există o mulțime de droguri periculoase – unele mai periculoase decât Accutane. Preocuparea noastră este că, dacă acest program nu funcționează” Nu funcționează, FDA va spune că are preocupări continue – și un medicament valoros va fi eliminat „, a declarat William Ramsdell, MD, un dermatolog din Austin, Texas.
AAD 64th Meeting anual. Sesiunea de focus, 6 martie 2006.
Revizuit de Kristin Richardson