1. CE ESTE PIOGLITAZONĂ ȘI CE SE UTILIZEAZĂ PENTRU
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Pioglitazonă 15 mg comprimate
Pioglitazonă 30 mg comprimate
Pioglitazonă 45 mg comprimate
Citește tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să luați acest medicament.
• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l transmiteți altora. Îi poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect,
vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Pioglitazonă și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Pioglitazonă
3. Cum să luați Pioglitazonă
4. Efecte secundare posibile
5. Cum se păstrează Pioglitazone
6. Informații suplimentare
Pioglitazonă comprimate conține pioglitazonă. Este un medicament anti-diabetic utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (noninsulinodependent), atunci când metformina nu este adecvată sau nu a funcționat corespunzător. Acesta este diabetul care se dezvoltă de obicei la maturitate.
Pioglitazona vă ajută să controlați nivelul zahărului din sângele dvs. atunci când aveți diabet zaharat de tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o are
produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă
Pioglitazona funcționează la 3 până la 6 luni după ce ați început să o luați.
Pioglitazona poate fi utilizată singură la pacienții
care nu pot lua metformină și unde
tratamentul cu diete și exerciții fizice nu a reușit să controleze glicemia sau poate fi adăugat la alte terapii (cum ar fi gliclazidă, glibenclamidă, glipizidă,
tolbutamidă sau insulină) care nu au reușit să asigure un control suficient al sângelui zahăr.
Pioglitazona poate fi, de asemenea, utilizată în combinație
cu insulină.
2. Înainte de a lua PIOGLITAZONE
Nu luați Pioglitazone
• dacă sunteți hipersensibil (alergic) la pioglitazonă
sau la oricare dintre celelalte componente ale Pioglitazonei.
(A se vedea secțiunea 6 pentru o listă a ingredientelor)
• dacă aveți insuficiență cardiacă sau ați avut insuficiență cardiacă
în trecut.
• dacă aveți afecțiuni hepatice.
• dacă ați avut cetoacidoză diabetică
(o complicație a diabetului care cauzează pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături).
• dacă aveți sau ați avut vreodată cancer de vezică urinară.
• dacă aveți sânge în urină care nu a fost
verificat de medicul dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Pioglitazonă
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați acest medicament:
• dacă păstrați apă (retenție de lichide) sau aveți probleme cu insuficiența cardiacă, în special dacă ați terminat
75 de ani. Dacă luați medicamente antiinflamatorii care pot provoca, de asemenea, retenție de lichide și umflături, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
• dacă aveți un tip special de boală diabetică a ochilor
numit edem macular ( umflarea spatelui
ochiului).
• dacă aveți chisturi pe ovare (sindromul ovarului polichistic
). Este posibil să existe o posibilitate crescută de a rămâne gravidă, deoarece puteți ovula
din nou când luați Pioglitazonă. Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., utilizați contracepția adecvată pentru a evita posibilitatea
unei sarcini neplanificate.
• dacă aveți o problemă cu ficatul sau inima.
Înainte de a începe să luați Pioglitazonă, veți avea
o probă de sânge luată pentru a vă verifica funcția hepatică.
Această verificare se va repeta la intervale de timp. Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată, boală cardiacă sau accident vascular cerebral anterior, care au fost tratați cu Pioglitazonă și insulină, au experimentat dezvoltarea insuficienței cardiace. pe cât posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă, cum ar fi dificultăți de respirație neobișnuite sau creșterea rapidă a greutății sau
umflături localizate (edem).
Dacă luați Pioglitazonă cu alte medicamente pentru
diabet zaharat, este mai probabil ca zahărul din sânge
să scadă sub nivelul normal (hipoglicemie).
Este posibil să aveți și o reducere a numărului de sânge
(anemie).
Oase rupte
Un număr mai mare de fracturi osoase a fost observat la
pacienți, în special la femeile care iau pioglitazonă.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru atunci când
vă tratează diabetul.
Copii
Utilizare la copii sub 18 ani nu este recomandat.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente cines, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
Puteți continua să luați alte medicamente
în timp ce sunteți tratat cu Pioglitazonă.
Cu toate acestea, anumite medicamente sunt în mod special susceptibile de a > afectează cantitatea de zahăr din sânge:
• gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului)
• rifampicină (utilizat pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții

) Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre acestea.Glicemia dvs. va fi verificată și este posibil să fie necesară modificarea dozei dvs. de Pioglitazonă.
Utilizarea Pioglitazonei cu alimente și băuturi
Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Ar trebui să înghițiți comprimate întregi cu un pahar de apă.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă
• sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă
sau intenționați să rămâneți gravidă.
• alăptați sau dacă intenționați să vă alăptați bebelușul.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți acest
medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pioglitazonă nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar aveți grijă dacă aveți o vedere anormală.
Informații importante despre unele dintre componentele Pioglitazonei
Acest medicament conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua pioglitazonă.
3. Cum să luați Pioglitazonă
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială uzuală este de un comprimat de 15 mg sau de 30 mg de Pioglitazonă care trebuie administrat o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră poate crește doza până la maximum 45 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune doza pe care trebuie să o luați.
Dacă aveți impresia că efectul
Pioglitazonei este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Când Pioglitazone este luat în asociere cu
alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului (cum ar fi insulină, clorpropamidă, glibenclamidă, gliclazidă,
tolbutamidă) medicul dumneavoastră vă va spune dacă
trebuie să luați o doză mai mică de medicamente. medicul vă va cere să vi se efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Pioglitazonă. Aceasta
este pentru a verifica dacă ficatul dvs. funcționează normal.
Dacă urmați o dietă diabetică, ar trebui să continuați cu aceasta în timp ce luați Pioglitazonă.
Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate. ; dacă
crește greutatea dvs., informați-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai multă pioglitazonă decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate sau dacă
altcineva sau un copil vă iau medicamentul, discutați cu
un medic sau farmacist imediat. Zahărul din sânge poate scădea sub nivelul normal și poate fi crescut prin administrarea zahărului. Este recomandat să purtați niște bulgări de zahăr, dulciuri, biscuiți sau
suc de fructe zaharat.
Dacă uitați să luați Pioglitazonă
Luați zilnic Pioglitizonă așa cum vi s-a prescris. Totuși, dacă vă lipsește o doză, continuați cu următoarea doză
normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa
un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Pioglitazone, Pioglitizon trebuie utilizat în fiecare zi pentru a funcționa corect. Dacă întrerupeți utilizarea Pioglitazonei, zahărul din sânge poate crește. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pioglitazona poate provoca reacții adverse secundare, deși nu apar la toată lumea.
În special, pacienții au prezentat următoarele reacții adverse grave:
Insuficiența cardiacă a fost experimentat frecvent (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienții care iau Pioglitazonă în asociere cu insulină. Simptomele sunt neobișnuite, respirația scurtă sau creșterea rapidă a greutății sau umflarea localizată (edem). Dacă vă confruntați cu oricare dintre acestea, mai ales dacă aveți peste 65 de ani, solicitați imediat sfatul medicului.
Cancerul vezicii urinare a fost experimentat neobișnuit
(1 până la 10 utilizatori din 1000) în pacienți care iau Pioglitazonă. Semnele și simptomele includ sângele în urină, durerea la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă aveți oricare dintre acestea, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Umflarea localizată (edem) a fost, de asemenea, foarte frecventă la pacienții care iau Pioglitazonă în combinație cu insulină. Dacă vă confruntați cu acest efect secundar, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Oase rupte au fost raportate frecvent (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienții de sex feminin care iau Pioglitazonă. și au fost raportate, de asemenea, la bărbați
pacienți (frecvența nu poate fi estimată din
datele disponibile) care iau Pioglitazonă. Dacă vă confruntați cu acest efect secundar, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Vedere încețoșată din cauza umflăturii (sau lichidului) din partea din spate a ochiului (frecvență necunoscută) are, de asemenea, a fost raportat la pacienții care au luat pioglitazonă. Dacă întâmpinați acest simptom pentru prima dată, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveți deja o vedere încețoșată și simptomul se agravează,
discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Au fost raportate reacții alergice (frecvență necunoscută) la pacienții care iau Pioglitazonă.Dacă aveți o reacție alergică gravă, inclusiv urticarie și
umflături ale feței, buzelor, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăți în respirație sau înghițire, opriți administrarea acestui medicament și discutați cu dumneavoastră medic cât mai curând posibil.
Celelalte reacții adverse care au fost experimentate de
pacienți care iau Pioglitazonă sunt:
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• infecție respiratorie
• vedere anormală
• creștere în greutate
• amorțeală
mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
• inflamație a sinusurilor (sinuzită)
• dificultăți de somn (insomnie)
necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din
datele disponibile)
• creșterea enzimelor hepatice
• reacții alergice
Celelalte efecte secundare care au fost experimentate de către unii pacienți când Pioglitazona este luate împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• durere de cap
• amețeli
• dureri articulare
•

•
•
•
impotență
dureri de spate
dificultăți de respirație
reducere mică în numărul de celule roșii din sânge
flatulență (vânt)
mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
• zahăr în urină, proteine în urină
• creștere a enzimelor
• senzație de filare ( vertij)
• transpirație
• oboseală
• creșterea poftei de mâncare
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă care nu este enumerată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta efectele secundare direct prin intermediul sistemului de cartonaș galben la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Prin raportarea efectelor secundare, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pioglitazone
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Pioglitazone după data de expirare, care
este înscrisă pe cutie și pe blister după
cuvântul „EXP” . Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
Acest medicament nu necesită nicio depozitare specială
măsuri de precauție.
Medicamentele nu trebuie aruncate prin apele uzate
sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Pioglitazona
• Substanța activă este pioglitazona. Fiecare comprimat conține 15 mg, 30 mg sau 45 mg de pioglitazonă
(sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat,
hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică,
stearat de magneziu.
Cum arată Pioglitazona și conținutul ambalajului
15 mg: Comprimate rotunde de culoare albă până aproape albă cu
margini teșite, gravate „15” pe o parte
(diametru 7,0 mm).
30 mg: Comprimate rotunde de la alb la aproape alb cu
margini teșite (diametru 8,0 mm).
45 mg: Comprimate rotunde de la alb la aproape alb cu
margini teșite, gravate „45” pe o față
(diametru 10,0 mm).
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 14, 28, 30, 56,
60, 90 și 98 comprimate în blistere.
Nu toate mărimile ambalajelor pot fi comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață
Consilient Health Ltd., etajul 5, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower, Dublin 2, Irlanda.
Producători
KRKA, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven, Germania
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în august 2016.
P0508