EFEITOS COLATERAIS
As informações de reações adversas foram derivadas de ensaios clínicos controlados às cegas e abertos e de marketing mundial experiência. Na descrição abaixo, as taxas dos eventos mais comuns (maiores que 1%) e muitos dos eventos menos comuns (menos de 1%) representam resultados de estudos clínicos nos EUA.
Dos 1.677 pacientes que receberam RELAFEN (nabumetona) durante os ensaios clínicos nos EUA, 1.524 foram tratados por pelo menos 1 mês, 1.327 por pelo menos 3 meses, 929 por pelo menos um ano e 750 por pelo menos 2 anos. Mais de 300 pacientes foram tratados por 5 anos ou mais.
As reações adversas mais frequentemente relatadas foram relacionadas ao trato gastrointestinal e incluíram diarreia, dispepsia e dor abdominal.
Incidência ≥ 1% – Provavelmente relacionado com a causa
* Incidência de reação relatada entre 3% e 9%. As reações que ocorrem em 1% a 3% dos pacientes não são marcadas.
Incidência < 1% -Provavelmente causalmente relacionada †
Gastrointestinal: Anorexia, icterícia, úlcera duodenal, disfagia, úlcera gástrica, gastroenterite, sangramento gastrointestinal, aumento do apetite, anormalidades da função hepática, melena, insuficiência hepática.
Sistema Nervoso Central: Astenia, agitação, ansiedade, confusão, depressão, mal-estar, parestesia, tremor, vertigem.
Dermatológicas: Erupções bolhosas, fotossensibilidade, urticária, pseudoporfiria cutânea tardia, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Cardiovascular: Vasculite.
Metabólico: Ganho de peso.
Respiratório: dispneia, pneumonia eosinofílica, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite intersticial idiopática.
Geniturinário: Albuminúria, azotemia, hiperuricemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, sangramento vaginal, insuficiência renal.
Sentidos especiais: Visão anormal.
Sentidos especiais: Visão anormal.
/Linfático: Trombocitopenia.
Hipersensibilidade: reação anafilactoide, anafilaxia, edema angioneurótico.
† As reações adversas relatadas apenas na experiência pós-comercialização em todo o mundo ou na literatura, não observadas em estudos clínicos, são consideradas mais raras e estão em itálico.
Incidência < 1% – Relação causal desconhecida
Gastrointestinal: bilirrubinúria, duodenite, eructação, cálculos biliares, gengivite, glossite, pancreatite, sangramento retal .
Sistema Nervoso Central: Pesadelos.
Dermatológico: Acne, alopecia.
Cardiovascular: Angina, arritmia, hipertensão, infarto do miocárdio, palpitações, síncope, tromboflebite.
Respiratório: Asma, tosse.
Geniturinário: disúria, hematúria, impotência, cálculos renais.
Sentidos especiais: Distúrbio do paladar.
Corpo como um todo: Febre, calafrios.
Hematológico / Linfático: Anemia, leucopenia, granulocitopenia.
Metabólico / Nutricional: hiperglicemia, hipocalemia, perda de peso.
Leia todas as informações de prescrição do FDA para o Relafen (nabumetona)
