HealthDay News – O FDA aprovou a oxibutinina (Oxytrol, Merck) como o primeiro tratamento de venda livre para mulheres com 18 anos ou mais com bexiga hiperativa.
A oxibutinina pertence a uma classe de medicamentos chamados anticolinérgicos, que são projetados para relaxar o músculo da bexiga. Nenhum agente desta classe esteve disponível sem receita antes, disse o FDA em um comunicado à imprensa.
Oxybutnin será vendido como um patch a ser aplicado na pele a cada quatro dias. A bexiga hiperativa é caracterizada por sintomas que incluem vazamento, micção frequente e sensação de necessidade repentina e urgente de urinar. A condição afeta cerca de 33 milhões de americanos, principalmente mulheres idosas.
A aprovação da formulação OTC foi baseada nos resultados de nove estudos envolvendo mais de 5.000 pacientes. “No geral, os resultados desses estudos mostraram que os consumidores podem entender as informações no rótulo, selecionar corretamente se o produto é certo para eles e usar o medicamento de maneira adequada”, disse o FDA.
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Lado os efeitos relatados durante os testes clínicos incluíram irritação da pele no local do adesivo, boca seca e constipação.
O medicamento permanecerá disponível para homens adultos apenas por receita, devido a preocupações de que o autodiagnóstico incorreto possa atrasar o tratamento para a próstata câncer. Os resultados do estudo mostraram que os homens eram relativamente pobres em determinar corretamente se a oxibutinina era o tratamento adequado para seus problemas de micção.
