1. O QUE É PIOGLITAZONA E PARA QUE É UTILIZADA
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR
Pioglitazona 15 mg comprimidos
Pioglitazona 30 mg comprimidos
Pioglitazona 45 mg comprimidos
Leia todo este folheto cuidadosamente antes de
começar a tomar este medicamento.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
• Caso ainda tenha dúvidas,
fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não o repasse a outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo
se os seus sintomas forem iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,
informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é pioglitazona e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pioglitazona
3. Como tomar Pioglitazona
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar a pioglitazona
6. Informações adicionais
Os comprimidos de pioglitazona contêm pioglitazona. É um medicamento antidiabético
utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não dependente de insulina), quando a metformina não é adequada ou não funcionou de forma adequada. Este é o diabetes que geralmente
se desenvolve na idade adulta.
A pioglitazona ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue
quando você tem diabetes tipo 2, ajudando
seu corpo a usar melhor a insulina.
produz. O seu médico irá verificar se
a pioglitazona está a fazer efeito 3 a 6 meses depois de
começar a tomá-la.
A pioglitazona pode ser utilizada isoladamente em doentes
que não podem tomar metformina e onde
o tratamento com dieta e exercícios não conseguiu
controlar o açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapias (como gliclazida, glibenclamida, glipizida,
tolbutamida ou insulina) que não conseguiram fornecer controle suficiente do sangue açúcar.
A pioglitazona também pode ser usada em combinação
com insulina.
2. Antes de tomar PIOGLITAZONE
Não tome Pioglitazona
• se tem hipersensibilidade (alergia) à pioglitazona
ou a qualquer outro componente de Pioglitazona.
(ver secção 6 para uma lista dos componentes)
• se teve insuficiência cardíaca ou teve insuficiência cardíaca
no passado.
• se teve doença hepática.
• se teve cetoacidose diabética
(uma complicação da diabetes que causa rápida
perda de peso, náuseas ou vômitos).
• se você tem ou já teve câncer de bexiga.
• se houver sangue na urina que não foi
verificado pelo seu médico.
Tome especial cuidado com Pioglitazona
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
• se retém água (retenção de líquidos) ou tem problemas de

insuficiência cardíaca em particular se já passou da idade
75 anos. Se toma medicamentos anti-inflamatórios
que também podem causar retenção de fluidos
e inchaço, também deve informar o seu médico.
• se tiver um tipo especial de doença ocular diabética
denominado edema macular ( inchaço na parte posterior do olho).
• se tiver cistos nos ovários (síndrome do ovário policístico
). Pode haver um aumento da possibilidade de engravidar, porque você pode ovular
novamente quando tomar Pioglitazona. Se isto se aplica a você, use anticoncepcionais apropriados para evitar a
possibilidade de uma gravidez não planejada.
• se você tiver um problema de fígado ou coração.
Antes de começar a tomar Pioglitazona, você terá
uma amostra de sangue colhida para verificar a função hepática.
Esta verificação será repetida em intervalos. Alguns
pacientes com diabetes tipo 2 de longa data
mellitus e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio
que foram tratados com pioglitazona e insulina
desenvolveram insuficiência cardíaca.
Informe o seu médico assim que possível se
tiver sinais de insuficiência cardíaca, como falta de ar incomum ou aumento rápido de peso ou
inchaço localizado (edema).
Se você tomar Pioglitazona com outros medicamentos para
diabetes, é mais provável que o açúcar no sangue
caia abaixo do nível normal (hipoglicemia).
Você também pode ter uma redução no hemograma
(anemia).
Ossos quebrados
Um número maior de fraturas ósseas foi observado em
pacientes, especialmente mulheres que tomam pioglitazona.
O seu médico levará isso em consideração ao
tratar seu diabetes.
Crianças
Uso em crianças menores de 18 anos. não é recomendado.
Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se
estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medi cines,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Geralmente, você pode continuar a tomar outros medicamentos
enquanto estiver sendo tratado com pioglitazona.
No entanto, alguns medicamentos são especialmente propensos a
afetam a quantidade de açúcar no sangue:
• gemfibrozil (usado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (usada para tratar tuberculose e outras infecções
)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um destes.O seu açúcar no sangue será verificado e poderá ser necessário alterar a sua
dose de pioglitazona.
Ao tomar a pioglitazona com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Deve engolir o comprimidos inteiros com um copo de água.
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se
• estiver grávida, achar que pode estar grávida
ou estiver planejando engravidar.
• está a amamentar ou se planeia
amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pioglitazona não afetará a sua capacidade de dirigir ou usar máquinas, mas tome cuidado se tiver uma visão anormal.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
da pioglitazona
Este medicamento contém lactose monohidratada. Se
foi informado pelo seu médico que você tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar pioglitazona.
3. Como tomar a pioglitazona
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual é um comprimido de 15 mg ou
de 30 mg de pioglitazona uma vez ao dia.
O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 45 mg uma vez por dia. O seu médico irá indicar-lhe a
dose a tomar.
Se tiver a impressão de que o efeito da pioglitazona é muito fraco, fale com o seu médico.
Quando a pioglitazona é administrada em combinação com
outros medicamentos usados para tratar a diabetes (como
insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida,
tolbutamida) o seu médico irá dizer-lhe se
necessita de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue
periodicamente durante o tratamento com pioglitazona. Esta
destina-se a verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
Se está a seguir uma dieta para diabéticos, deve
continuar a fazê-la enquanto estiver a tomar pioglitazona.
O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares ; se
seu peso aumentar, informe o seu médico.
Se você tomar mais pioglitazona do que deveria
Se você acidentalmente tomar muitos comprimidos ou se
outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale com Procure um médico ou farmacêutico imediatamente. O açúcar no sangue pode cair abaixo do nível normal e pode ser aumentado com a ingestão de açúcar. Recomenda-se que
carregue consigo alguns torrões de açúcar, doces, biscoitos ou
sumo de fruta açucarado.
Se se esqueceu de tomar Pioglitazona
Tome Pioglitazona diariamente conforme prescrito. No entanto, se você esquecer de uma dose, continue com a próxima dose normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar
um comprimido esquecido.
Se parar de tomar Pioglitazona
A pioglitazona deve ser usada todos os dias para funcionar
adequadamente. Se você parar de usar a pioglitazona, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de interromper este tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a pioglitazona pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Em particular, os doentes sentiram os seguintes efeitos secundários graves:
Houve insuficiência cardíaca experimentada comumente (1 a
10 usuários em 100) em pacientes tomando Pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas são incomuns
falta de ar ou aumento rápido de peso ou
inchaço localizado (edema). Se tiver algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, procure aconselhamento médico imediatamente.
O cancro da bexiga foi experimentado raramente
(1 a 10 utilizadores em 1000) em pacientes em uso de pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar. Se tiver algum destes, fale com o seu médico o mais rápido possível.
Inchaço localizado (edema) também foi
experimentado muito comumente em pacientes que tomam
pioglitazona em combinação com insulina. Se você
sentir este efeito colateral, converse com seu médico o mais rápido possível.
Ossos quebrados foram relatados comumente (1 a
10 usuários em 100) em pacientes do sexo feminino que tomam
pioglitazona e também foram notificados em
pacientes do sexo masculino (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) que tomam pioglitazona. Se você
sentir esse efeito colateral, converse com seu médico o mais rápido possível.
A visão turva devido ao inchaço (ou fluido) na parte posterior do olho (frequência desconhecida) também foi relatado em pacientes tomando pioglitazona. Se você
sentir esse sintoma pela primeira vez, converse com seu médico o mais rápido possível. Além disso, se você já
tem a visão turva e o sintoma piorar,
fale com o seu médico o mais rápido possível.
Foram relatadas reações alérgicas (frequência
desconhecida) em pacientes tomando pioglitazona.Se você tiver uma
reação alérgica grave, incluindo urticária e
inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que possa
causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e converse com seu médico o mais rápido
possível.
Os outros efeitos colaterais experimentados por
pacientes que tomam pioglitazona são:
comuns (afetam 1 a 10 usuários em 100)
• infecção respiratória
• visão anormal
• ganho de peso
• dormência
incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)
• inflamação dos seios da face (sinusite)
• dificuldade para dormir (insônia)
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• aumento das enzimas hepáticas
• reações alérgicas
Os outros efeitos colaterais que foram experimentados por
alguns pacientes quando a pioglitazona foi tomados com outros medicamentos antidiabéticos
são:
muito comuns (afetam mais de 1 usuário em 10)
• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
comuns (afeta 1 a 10 usuários em 100)
• dor de cabeça
• tonturas
• dores nas articulações
•
•
•
•
•
impotência
dores nas costas
falta de ar
pequena redução na contagem de glóbulos vermelhos
flatulência (vento)
incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)
• açúcar na urina, proteínas na urina
• aumento nas enzimas
• sensação de girar ( vertigem)
• sudorese
• cansaço
• aumento do apetite
Relato de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis
não listados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente por meio do esquema do cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar a pioglitazona
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a pioglitazona após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após a palavra “EXP” . O prazo de validade refere-se ao último dia do mês
.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização
ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas
medidas ajudam a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de pioglitazona
• A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido
contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de pioglitazona
(como cloridrato).
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada,
hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Qual o aspecto da pioglitazona e conteúdo da embalagem
15 mg: Comprimidos redondos brancos a quase brancos com
bordas chanfradas, com a gravação “15” em um lado
(diâmetro 7,0 mm).
30 mg: Comprimidos redondos brancos a quase brancos com
bordas chanfradas (diâmetro 8,0 mm).
45 mg: Comprimidos redondos brancos a quase brancos com
bordas chanfradas, gravados “45” de um lado
(diâmetro 10,0 mm).
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 14, 28, 30, 56,
60, 90 e 98 comprimidos em blisters.
Nem todos tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da autorização de introdução no mercado
Consilient Health Ltd., 5º andar, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower, Dublin 2, Irlanda.
Fabricantes
KRKA, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven, Alemanha
Este folheto foi revisado pela última vez em agosto de 2016.
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