EFEITOS COLATERAIS
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos com avacina não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos com outra vacina e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Crianças de 9 a 12 meses de idade
A segurança da vacina Menactra foi avaliada em quatro estudos clínicos que envolveram 3.721 participantes que receberam a vacina Menactra com 9 e 12 meses de idade. Aos 12 meses de idade, essas crianças também receberam uma ou mais outras vacinas recomendadas aos 12 meses de idade. Três por cento dos indivíduos receberam MMR e V, em vez de MMRV, aos 12 meses de idade.
O estudo de segurança primário foi um ensaio controlado que inscreveu 1.256 crianças que receberam a vacina Menactra aos 9 e 12 meses de idade. Aos 12 meses de idade, essas crianças receberam MMRV (ou MMR + V), PCV7 e HepA. Um grupo de controle de 522 crianças recebeu MMRV, PCV7 e HepA. Das 1778 crianças, 78% dos participantes (vacina Menactra, N = 1056; grupo de controle, N = 322) foram matriculados em sites dos Estados Unidos (EUA) e 22% em um site chileno. (Menactravaccine, N = 200; grupo de controle, N = 200).
Indivíduos de 2 a 55 anos de idade
Avaliação de segurança
Os participantes foram monitorados após cada vacinação por 30 minutos para reações imediatas. O local de injeção solicitado e as reações sistêmicas foram registrados em um cartão de diário por 7 dias consecutivos após cada vacinação. Os participantes foram monitorados por 28 dias (30 dias para bebês e crianças) para eventos adversos não solicitados e por 6 meses pós-vacinação para visitas a um pronto-socorro, visitas inesperadas a um médico de escritório e eventos adversos graves. As informações não solicitadas sobre eventos adversos foram obtidas por meio de entrevista por telefone ou em uma visita provisória à clínica. As informações sobre eventos adversos que ocorreram no período de 6 meses pós-vacinação foram obtidas por meio de entrevista por telefone.
Eventos adversos graves em todos os estudos de segurança
Eventos adversos graves (EAGs) foram relatado durante um período de 6 meses após as vacinações em indivíduos de 9 meses a 55 anos de idade. Em crianças que receberam a vacina Menactra aos 9 meses e aos 12 meses de idade, ocorreram EAGs a uma taxa de 2,0% – 2,5%. Em participantes que receberam uma ou mais vacinas infantis (sem co-administração da vacina Menactra) aos 12 meses de idade, os EAGs ocorreram a uma taxa de 1,6% – 3,6%, dependendo do número e tipo de vacinas recebidas. Em crianças de 2 a 10 anos de idade, EAGs ocorreram a uma taxa de 0,6% após a vacina Menactra e a uma taxa de 0,7% após a vacina Menactra – A / C / Y / W-135. Em adolescentes de 11 a 18 anos de idade e adultos de 18 a 55 anos de idade, EAGs ocorreram a uma taxa de 1,0% após a vacina Menactra e a uma taxa de 1,3% após a vacina Menomune-A / C / Y / W-135.
Eventos adversos solicitados nos estudos de segurança primários
O local da injeção solicitada e as reações adversas sistêmicas mais frequentemente relatadas nos 7 dias após a vacinação em crianças de 9 meses e 12 meses de idade (Tabela 1) foram injeção sensibilidade e irritabilidade no local.
As reações adversas sistêmicas solicitadas no local da injeção mais frequentemente relatadas em crianças dos EUA com idade entre 2 e 10 anos (Tabela 2) foram dor e irritabilidade no local da injeção. Diarreia, sonolência e anorexia também foram comuns.
O local de injeção solicitado e as reações adversas sistêmicas mais comumente relatadas em adolescentes, com idades entre 11-18 anos (Tabela 3) e adultos, com idades entre 18-55 anos (Tabela 4 ), foram dor no local da injeção, cefaleia e fadiga. Exceto para vermelhidão em adultos, as reações no local da injeção foram relatadas com mais freqüência após a vacinação com Menactra do que após a vacinação com Menomune – A / C / Y / W-135. Administração da vacina aos 9 meses e 12 meses de idade
Tabela 2: Porcentagem de participantes nos EUA de 2 anos a 10 anos de idade, relatando reações adversas solicitadas em 7 dias após a administração da vacina
Tabela 3: Porcentagem de participantes de 11 anos a 18 anos de idade relatando reações adversas solicitadas em 7 dias após a administração de vacina
Tabela 4: Porcentagem de participantes de 18 anos a 55 anos de idade relatando reações adversas solicitadas em 7 Dias após a administração de vacinas
Eventos adversos em estudos concomitantes de vacinas
Local de injeção solicitado e reações sistêmicas quando administradas com vacinas pediátricas de rotina
Para uma descrição do st design e número de participantes.No estudo de segurança primário, 1378 crianças norte-americanas foram inscritas para receber a vacina Menactra sozinha aos 9 meses de idade e a vacina Menactra mais uma ou mais outras vacinas administradas por rotina (MMRV, PCV7 e HepA) aos 12 meses de idade (N = 961). Outro grupo de crianças recebeu duas ou mais vacinas administradas por rotina (vacinas MMRV, PCV7 e HepA) (grupo controle, n = 321) aos 12 meses de idade. A frequência de ocorrência de eventos adversos solicitados é apresentada na Tabela 1. Os participantes que receberam a vacina Menactra e as vacinas concomitantes aos 12 meses de idade descritas acima relataram frequências semelhantes de sensibilidade, vermelhidão e inchaço no local de injeção da vacina Menactra e nos locais de injeção da vacina concomitante. Sensibilidade foi a reação mais frequente no local da injeção (48%, 39%, 46% e 43% nos locais da vacina Menactra, MMRV, PCV7 e HepA, respectivamente). A irritabilidade foi a reação sistêmica mais frequente, relatada em 62% dos receptores da vacina Menactra mais vacinas concomitantes e 65% do grupo controle. .
Local de injeção solicitado e reações sistêmicas quando administradas com vacina adsorvida de toxóide tetânico e diftérico
Em um estudo clínico, taxas de reações locais e sistêmicas após a vacina contra Menactra e Toxóide Tetânico e Difteria adsorvido (Td ) vacina fabricada pela Sanofi Pasteur Inc. foram comparados. Dor no local da injeção foi relatada com mais frequência após a vacinação com Td do que após a vacinação com Menactra (71% versus 53%). A taxa geral de eventos adversos sistêmicos foi maior quando as vacinas Menactra e Td foram administradas concomitantemente do que quando a vacina Menactra foi administrada 28 dias após a Td (59% versus 36%). Em ambos os grupos, as reações mais comuns foram cefaleia (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Menactra vacina sozinha, 22%) e fadiga (Menactra vacina + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Vacina Menactra sozinha, 17%). Febre ≥ 40,0 ° C ocorreu a ≤ 0,5% em todos os grupos.
Local de injeção solicitado e reações sistêmicas quando administradas com vacina de polissacarídeo Vi Tifóide
Em um estudo clínico, taxas de reações locais e sistêmicas após a vacina Menactra e a Vacina Tifóide Vi Polissacarídica, produzida pela Sanofi Pasteur SA foram comparadas para uma descrição da vacina administrada concomitantemente, desenho do estudo e número de participantes. Mais participantes experimentaram dor após a vacinação contra febre tifóide do que após a vacinação com Menactra (febre tifóide + placebo, 76% contra vacina contra menactra + febre tifóide, 47%). A maioria (70% -77%) das reações solicitadas no local da injeção para ambos os grupos em qualquer local da injeção foram relatadas como Grau 1 e resolvidas 3 dias após a vacinação. Em ambos os grupos, a reação sistêmica mais comum foi cefaleia (vacina Menactra + febre tifóide, 41%; febre tifóide + placebo, 42%; vacina Menactra sozinha, 33%) e fadiga (vacina Menactra + febre tifóide, 38%; febre tifóide + placebo, 35% ; Menactra vaccinealone, 27%). Febre > 40,0 ° C e convulsões não foram relatadas em nenhum dos grupos.
Experiência pós-marketing
Além de relatórios em ensaios clínicos , relatórios de eventos adversos voluntários em todo o mundo recebidos desde o lançamento de Menactravaccine no mercado estão listados abaixo. Esta lista inclui eventos graves e / ou eventos que foram incluídos com base na gravidade, frequência de notificação ou uma conexão causal plausível com a vacina Menactra. Como esses eventos foram relatados voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a vacinação.
- Doenças do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade, como anafilaxia / reação anafilática, chiado, dificuldade para respirar, edema das vias aéreas superiores, urticária, eritema, prurido, hipotensão - Distúrbios do sistema nervoso
Síndrome de Guillain-Barré, parestesia, síncope vasovagal, tontura, convulsão, paralisia facial, aguda encefalomielite disseminada, mielite transversa - Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Mialgia
Estudo de segurança pós-marketing
O risco de GBS após o recebimento da vacina Menactra foi avaliada em um estudo de coorte retrospectivo nos Estados Unidos usando dados de reivindicações de saúde de 9.578.688 indivíduos de 11 a 18 anos de idade, dos quais 1.431.906 (15%) receberam a vacina Menactra. Dos 72 casos de GBS confirmados por prontuário médico, nenhum havia recebido a vacina Menactra em 42 dias antes do início dos sintomas. Outros 129 casos potenciais de GBS não puderam ser confirmados ou excluídos devido à ausência ou insuficiência de informações do prontuário médico. Em uma análise que levou em consideração os dados ausentes, as estimativas do risco atribuível de GBS variaram de 0 a 5 casos adicionais de GBS por 1.000.000 de vacinados no período de 6 semanas após a vacinação.
Leia todas as informações de prescrição do FDA para Menactra (Vacina Conjugado Toxóide Polissacarídeo Difteria)
