As seguintes reações adversas graves são descritas abaixo e em outras partes da bula:

• Nefrite intersticial aguda
• Diarreia associada ao Clostridium difficile
• Fratura óssea
• Lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico
• Deficiência de cianocobalamina (vitamina B12)
• hipomagnesemia

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Em todo o mundo, mais de 10.000 pacientes foram tratados com Prevacid em ensaios clínicos de Fase 2 ou Fase 3 envolvendo várias dosagens e d durações de tratamento. Em geral, o tratamento com Prevacid foi bem tolerado em ensaios de curto e longo prazo.

As seguintes reações adversas foram relatadas pelo médico assistente como tendo uma relação possível ou provável com o medicamento em 1% ou mais de pacientes tratados com Prevacid e ocorreram em uma taxa maior em pacientes tratados com Prevacid do que em pacientes tratados com placebo na Tabela 1.

Tabela 1. Incidência de reações adversas relacionadas ao tratamento, possível ou provavelmente Estudos pré-ácidos controlados com placebo a termo

A cefaléia também foi observada com incidência maior que 1%, mas foi mais comum com placebo. A incidência de diarreia foi semelhante entre os pacientes que receberam placebo e os pacientes que receberam 15 e 30 mg de Prevacid, mas maior nos pacientes que receberam 60 mg de Prevacid (2,9, 1,4, 4,2 e 7,4%, respectivamente).

O evento adverso possivelmente ou provavelmente relacionado ao tratamento mais comumente relatado durante a terapia de manutenção foi diarreia.

No estudo de redução de risco do Prevacid para úlceras gástricas associadas a AINEs, a incidência de diarreia em pacientes tratados com Prevacid, misoprostol e placebo foi de 5, 22 e 3%, respectivamente.

Outro estudo para a mesma indicação, em que os pacientes tomaram um inibidor de COX-2 ou lansoprazol e naproxeno, demonstrou que a segurança perfil foi semelhante ao estudo anterior. As reações adicionais deste estudo não observadas anteriormente em outros ensaios clínicos com Prevacid incluíram

• contusão,
• duodenite,
• desconforto epigástrico,
• distúrbio esofágico,
• fadiga,
• fome,
• hérnia hiatal,
• rouquidão,
• esvaziamento gástrico prejudicado,
• metaplasia e
• insuficiência renal.

As experiências adversas adicionais que ocorrem em menos de 1% dos pacientes ou indivíduos que receberam Prevacid em testes domésticos são mostradas abaixo:

Corpo como um todo – abdômen aumentado, alérgico reação, astenia, dor nas costas, candidíase, carcinoma, dor no peito (não especificado de outra forma), calafrios, edema, febre, síndrome da gripe, halitose, infecção (não especificado de outra forma), mal-estar, dor no pescoço, rigidez do pescoço, dor, dor pélvica

Sistema cardiovascular – angina, arritmia, bradicardia, acidente vascular cerebral / infarto cerebral, hipertensão / hipotensão, enxaqueca, infarto do miocárdio, palpitações, choque (insuficiência circulatória), síncope, taquicardia, vasodilatação

Sistema digestivo – fezes anormais, anorexia, bezoar, cardiospasmo, colelitíase, colite, boca seca, dispepsia, disfagia, enterite, erutação, estenose esofágica, úlcera esofágica, esofagite, descoloração fecal, flatulência, nódulos gástricos / pólipos glandulares fúndicos, gastrite, gastroenterite , gastrointest anomalia inal, distúrbio gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, glossite, hemorragia gengival, hematemese, aumento do apetite, aumento da salivação, melena, ulceração da boca, náusea e vômito, náusea e vômito e diarreia, monilíase gastrointestinal, distúrbio retal, hemorragia retal, estomatite, tenesmo, sede, distúrbio da língua, colite ulcerosa, estomatite ulcerosa

Sistema endócrino – diabetes mellitus, bócio, hipotireoidismo

Sistema hemático e linfático – anemia, hemólise, linfadenopatia

Metabolismo e distúrbios nutricionais – avitaminose, gota, desidratação, hiperglicemia / hipoglicemia, edema periférico, ganho / perda de peso

Sistema musculoesquelético – artralgia, artrite, distúrbio ósseo, distúrbio articular, cãibras nas pernas, dor musculoesquelética, mialgia, miastenia, ptose, sinovite

Sistema nervoso – sonhos anormais, agitação, amnésia, ansiedade, apatia, confusão, convulsão, demência, despersonalização, depressão, diplopia, tontura, emocional labilidade, alucinações, hemiplegia, hostilidade agravada, hipercinesia, hipertonia, hipestesia, insônia, libido diminuída / aumentada, nervosismo, neurose, parestesia, distúrbio do sono, sonolência, anormalidade de pensamento, tremor, vertigem

Sistema respiratório – asma , bronquite, tosse aumentada, dispneia, epistaxe, hemoptise, soluço, neoplasia laríngea, fibrose pulmonar, faringite, distúrbio pleural, pneumonia, distúrbio respiratório, inflamação / infecção respiratória superior, rinite, sinusite, estridor

Pele e Apêndices – acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, erupção fixa, distúrbio capilar, erupção maculopapular, distúrbio das unhas, prurido, erupção cutânea, carcinoma de pele, distúrbio cutâneo, suor, urticária

Sentidos especiais – visão anormal, ambliopia, blefarite, visão turva, catarata, conjuntivite, surdez, olhos secos, distúrbio de ouvido / olho, dor nos olhos, glaucoma, otite média, parosmia, fotofobia, degeneração / distúrbio da retina, perda de paladar, perversão de paladar, zumbido, visu defeito de campo al

Sistema urogenital – menstruação anormal, aumento das mamas, dor nas mamas, sensibilidade mamária, dismenorréia, disúria, ginecomastia, impotência, cálculo renal, dor renal, leucorréia, menorragia, distúrbio menstrual, distúrbio do pênis, poliúria , distúrbio testicular, dor uretral, frequência urinária, retenção urinária, infecção do trato urinário, urgência urinária, micção prejudicada, vaginite

Experiência pós-comercialização

Experiências adversas adicionais foram relatadas desde Prevacid e Prevacid SoluTab foram comercializados. A maioria desses casos é de origem estrangeira e uma relação com Prevacid ou Prevacid SoluTab não foi estabelecida. Como essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer estimativas de frequência. Esses eventos estão listados abaixo pelo sistema COSTART do corpo.

Corpo como um todo – reações anafiláticas / anafilactoides, lúpus eritematoso sistêmico;

Sistema digestivo – hepatotoxicidade, pancreatite, vômitos;

Sistema Hêmico e Linfático – agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia e púrpura trombocitopênica trombótica;

Infecções e Infestações – Diarreia associada a Clostridium difficile;

Metabolismo e distúrbios nutricionais – hipomagnesemia; Sistema musculoesquelético – fratura óssea, miosite;

Pele e anexos – reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (algumas fatais), lúpus eritematoso cutâneo;

Sentidos especiais – distúrbio da fala;

Sistema urogenital – nefrite intersticial, retenção urinária.

Terapia combinada com amoxicilina e claritromicina

Em ensaios clínicos usando terapia combinada com Prevacid mais amoxicilina e claritromicina e Prevacid mais amoxicilina, não foram observadas reações adversas peculiares a essas combinações de medicamentos.As reações adversas que ocorreram foram limitadas àquelas que foram previamente relatadas com Prevacid, amoxicilina ou claritromicina.

Terapia tripla

Prevacid / amoxicilina / claritromicina

As reações adversas notificadas com mais frequência em doentes que receberam terapêutica tripla durante 14 dias foram diarreia (7%), cefaleia (6%) e alteração do paladar (5%). Não houve diferenças estatisticamente significativas na frequência das reações adversas relatadas entre os regimes de terapia tripla de 10 e 14 dias. Nenhuma reação adversa emergente do tratamento foi observada em taxas significativamente maiores com a terapia tripla do que com qualquer regime de terapia dupla.

Terapia dupla

Prevácido / amoxicilina As reações adversas mais frequentemente relatadas para pacientes que receberam Prevacid três vezes ao dia mais amoxicilina três vezes ao dia, a terapia dupla foi diarreia (8%) e dor de cabeça (7%). Nenhuma reação adversa emergente do tratamento foi observada em taxas significativamente mais altas com Prevacid três vezes ao dia mais amoxicilina três vezes ao dia terapia dupla do que com Prevacid sozinho.

Para informações sobre reações adversas com agentes antibacterianos (amoxicilina e claritromicina) indicado em combinação com Prevacid ou Prevacid SoluTab, consulte a seção Reações adversas de suas informações de prescrição.

Valores laboratoriais

As seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais em pacientes que receberam Prevacid foram relatadas como adversas reações:

• testes de função hepática anormais,
• aumento de SGOT (AST),
• aumento de SGPT (ALT),
• aumento da creatinina,
• aumento da fosfatase alcalina,
• aumento das globulinas,
• aumento do GGTP,
• aumento / diminuição / leucometria anormal,
• proporção AG anormal,
• eritrócitos anormais,
• bilirrubinemia,
• aumento do potássio no sangue,
• aumento da uréia no sangue,
• urina cristalina presente,
• eosinofilia,
• hemoglobina diminuída,
• hiperlipemia,
• aumento / diminuição de eletrólitos,
• aumento / diminuição do colesterol,
• aumento dos glicocorticóides,
• aumento do LDH,
• aumento / diminuição / diminuição das plaquetas,
• aumento dos níveis de gastrina e
• sangue oculto nas fezes positivo.

Anormalidades urinárias, como albuminúria, glicosúria e hematúria também foram relatadas. Anormalidades laboratoriais isoladas adicionais foram relatadas.

Nos estudos controlados por placebo, quando SGOT (AST) e SGPT (ALT) foram avaliados, 0,4% (4/978) e 0,4% (11/2677) dos pacientes , que receberam placebo e Prevacid, respectivamente, tiveram elevações enzimáticas superiores a três vezes o limite superior da faixa normal na consulta final do tratamento. Nenhum desses pacientes que receberam Prevacid relatou icterícia em qualquer momento durante o estudo.

Em ensaios clínicos usando terapia combinada com Prevacid mais amoxicilina e claritromicina e Prevacid mais amoxicilina, não houve aumento de anormalidades laboratoriais específicas para essas combinações de drogas foram observados.

Para obter informações sobre alterações dos valores laboratoriais com agentes antibacterianos (amoxicilina e claritromicina) indicados em combinação com Prevacid ou Prevacid SoluTab, consulte a seção Reações adversas das informações de prescrição.