Następujące poważne działania niepożądane opisano poniżej i w innych miejscach na etykiecie:

• Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek
• Biegunka związana z Clostridium difficile
• Złamanie kości
• Toczeń rumieniowaty skórny i układowy
• Niedobór cyjanokobalaminy (witaminy B12)
• Hipomagnezemia

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce klinicznej.

Na całym świecie ponad 10 000 pacjentów było leczonych produktem Prevacid w badaniach klinicznych fazy 2 lub 3, obejmujących różne dawki i d czas trwania leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie produktem Prevacid było dobrze tolerowane zarówno w badaniach krótkoterminowych, jak i długoterminowych.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez lekarza prowadzącego jako mające możliwy lub prawdopodobny związek z lekiem w 1% lub więcej pacjentów leczonych produktem Prevacid i występowało częściej u pacjentów leczonych produktem Prevacid niż u pacjentów otrzymujących placebo w Tabeli 1.

Tabela 1. Częstość występowania możliwych lub prawdopodobnych działań niepożądanych związanych z leczeniem w Termin, badania prewencyjne z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Ból głowy był również obserwowany z częstością większą niż 1%, ale był częstszy w grupie placebo. Częstość występowania biegunki była podobna u pacjentów otrzymujących placebo i pacjentów, którzy otrzymali 15 i 30 mg preparatu Prevacid, ale większa u pacjentów, którzy otrzymali 60 mg preparatu Prevacid (odpowiednio 2,9, 1,4, 4,2 i 7,4%).

Najczęściej zgłaszanym, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanym z leczeniem, zdarzeniem niepożądanym podczas leczenia podtrzymującego była biegunka.

W badaniu zmniejszającym ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka związanej z NLPZ w przypadku stosowania preparatu Prevacid, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych z lekiem Prevacid, misoprostolem i placebo wynosiło odpowiednio 5, 22 i 3%.

Inne badanie dotyczące tego samego wskazania, w którym pacjenci przyjmowali inhibitor COX-2 lub lanzoprazol i naproksen, wykazało, że bezpieczeństwo profil był podobny do poprzedniego badania. Dodatkowe reakcje z tego badania, których wcześniej nie obserwowano w innych badaniach klinicznych z produktem Prevacid, obejmowały:

• stłuczenie,
• zapalenie dwunastnicy,
• dyskomfort w nadbrzuszu,
• zaburzenia przełyku,
• zmęczenie,
• głód,
• przepuklina rozworu przełykowego,
• chrypka,
• upośledzone opróżnianie żołądka,
• metaplazja i
• zaburzenia czynności nerek.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u mniej niż 1% pacjentów lub osób, które otrzymały Prevacid w badaniach krajowych, przedstawiono poniżej:

Ciało jako całość – powiększony brzuch, alergia reakcja, osłabienie, ból pleców, kandydoza, rak, ból w klatce piersiowej (niewymienione gdzie indziej), dreszcze, obrzęk, gorączka, zespół grypowy, cuchnący oddech, zakażenie (nieokreślone inaczej), złe samopoczucie, ból szyi, sztywność karku, ból, ból miednicy / p>

Układ sercowo-naczyniowy – dławica piersiowa, arytmia, bradykardia, udar mózgowo-naczyniowy / zawał mózgu, nadciśnienie / niedociśnienie, migrena, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, wstrząs (niewydolność krążenia), omdlenia, tachykardia, rozszerzenie naczyń

Układ pokarmowy – nieprawidłowe stolce, anoreksja, bezoar, skurcz serca, kamica żółciowa, zapalenie jelita grubego, suchość w ustach, niestrawność, dysfagia, zapalenie jelit, odbijanie, zwężenie przełyku, wrzód przełyku, zapalenie przełyku, przebarwienia kału, wzdęcia, guzki żołądka / dno żołądka, zapalenie żołądka , żołądkowo-jelitowy anomalia w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie języka, krwotok dziąseł, krwawe wymioty, zwiększony apetyt, zwiększone wydzielanie śliny, smoliste stolce, owrzodzenie jamy ustnej, nudności i wymioty, nudności i wymioty oraz biegunka, kandydoza przewodu pokarmowego, zaburzenia odbytnicy, krwotok z jamy ustnej, pragnienie, zaburzenia języka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej

Układ hormonalny – cukrzyca, wole, niedoczynność tarczycy

Krwotok i układ limfatyczny – niedokrwistość, hemoliza, limfadenopatia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – awitaminoza, dna, odwodnienie, hiperglikemia / hipoglikemia, obrzęki obwodowe, przyrost / utrata masy ciała

Układ mięśniowo-szkieletowy – bóle stawów, zapalenie stawów, zaburzenia kości, zaburzenia stawów, skurcze nóg, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, miastenia, opadanie powiek, zapalenie błony maziowej

Układ nerwowy – niezwykłe sny, pobudzenie, amnezja, lęk, apatia, splątanie, drgawki, demencja, depersonalizacja, depresja, podwójne widzenie, zawroty głowy, emocjonalne chwiejność, omamy, hemiplegia, nasilenie wrogości, hiperkinezja, wzmożone napięcie, hipestezja, bezsenność, zmniejszenie / zwiększenie libido, nerwowość, nerwica, parestezja, zaburzenia snu, senność, zaburzenia myślenia, drżenie, zawroty głowy

Układ oddechowy – astma , zapalenie oskrzeli, nasilenie kaszlu, duszność, krwawienie z nosa, krwioplucie, czkawka, nowotwór krtani, zwłóknienie płuc, zapalenie gardła, zaburzenia opłucnej, zapalenie płuc, zaburzenia oddychania, zapalenie / infekcja górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, zapalenie zatok, stridor

Skóra i Wyrostki – trądzik, łysienie, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, utrwalone wykwity skórne, zaburzenia włosów, wysypka plamkowo-grudkowa, choroba paznokci, świąd, wysypka, rak skóry, choroby skóry, pocenie się, pokrzywka

Specjalne zmysły – zaburzenia widzenia, niedowidzenie, zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, zaćma, zapalenie spojówek, głuchota, suchość oczu, zaburzenia ucha / oczu, ból oka, jaskra, zapalenie ucha środkowego, zaburzenia węchu, światłowstręt, zwyrodnienie / zaburzenia siatkówki, utrata smaku, zaburzenia smaku, szum w uszach, wzrok wady pola

Układ moczowo-płciowy – nieprawidłowe miesiączki, powiększenie piersi, bóle piersi, tkliwość piersi, bolesne miesiączkowanie, bolesne oddawanie moczu, ginekomastia, impotencja, kamień nerkowy, bóle nerek, leukorrhea, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia penisa, wielomocz , zaburzenia jąder, ból cewki moczowej, częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych, nagłe parcie na mocz, zaburzenia oddawania moczu, zapalenie pochwy

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

Od czasu wprowadzenia preparatu Prevacid i Prevacid odnotowano dodatkowe działania niepożądane SoluTab zostały wprowadzone na rynek. Większość tych przypadków pochodzi z zagranicy i nie ustalono związku z Prevacid lub Prevacid SoluTab. Ponieważ reakcje te były zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieznanej wielkości, nie można oszacować częstości. Te zdarzenia są wymienione poniżej według układu organizmu COSTART.

Ciało jako całość – reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne, toczeń rumieniowaty układowy;

Układ pokarmowy – hepatotoksyczność, zapalenie trzustki, wymioty;

Układ krwionośny i limfatyczny – agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia, trombocytopenia i zakrzepowa plamica małopłytkowa;

Infekcje i zarażenia – biegunka związana z Clostridium difficile;

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – hipomagnezemia; Układ mięśniowo-szkieletowy – złamanie kości, zapalenie mięśni;

Skóra i wyrostki – ciężkie reakcje dermatologiczne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (czasami śmiertelna), skórny toczeń rumieniowaty;

Specjalne zmysły – zaburzenia mowy;

Układ moczowo-płciowy – śródmiąższowe zapalenie nerek, zatrzymanie moczu.

Terapia skojarzona z amoksycyliną i klarytromycyną

W badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii skojarzonej z produktem Prevacid z amoksycyliną i klarytromycyną oraz Prevacid z amoksycyliną, nie obserwowano działań niepożądanych charakterystycznych dla tych kombinacji leków.Działania niepożądane, które wystąpiły, były ograniczone do tych, które zostały wcześniej zgłoszone podczas stosowania produktu Prevacid, amoksycyliny lub klarytromycyny.

Potrójna terapia

Prevacid / amoksycylina / klarytromycyna

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów, którzy otrzymywali potrójną terapię przez 14 dni, były biegunka (7%), ból głowy (6%) i zaburzenia smaku (5%). Nie było statystycznie istotnych różnic w częstości zgłaszanych działań niepożądanych pomiędzy schematami potrójnej terapii 10 i 14 dni. W przypadku terapii potrójnej nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które wystąpiłyby z istotnie większą częstością niż w przypadku jakiegokolwiek schematu terapii podwójnej.

Terapia podwójna

Kwas prewencyjny / amoksycylina Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów, którzy otrzymywali Prevacid trzy razy na dobę oraz amoksycylinę trzy razy na dobę w podwójnej terapii biegunka (8%) i ból głowy (7%). W przypadku stosowania preparatu Prevacid trzy razy na dobę w skojarzeniu z amoksycyliną trzy razy na dobę nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiłyby znacznie częściej niż w przypadku stosowania samego preparatu Prevacid.

W celu uzyskania informacji na temat działań niepożądanych związanych ze środkami przeciwbakteryjnymi (amoksycylina i klarytromycyna) wskazane w połączeniu z Prevacid lub Prevacid SoluTab, należy zapoznać się z częścią dotyczącą działań niepożądanych w informacjach dotyczących ich przepisywania.

Wartości laboratoryjne

Następujące zmiany parametrów laboratoryjnych u pacjentów, którzy otrzymywali Prevacid, zostały zgłoszone jako niepożądane reakcje:

• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• podwyższone SGOT (AST),
• podwyższone SGPT (ALT),
• zwiększona kreatynina,
• zwiększona fosfataza alkaliczna,
• zwiększona globulin,
• zwiększona GGTP,
• zwiększona / zmniejszona / nieprawidłowa WBC,
• nieprawidłowy współczynnik AG,
• nieprawidłowe RBC,
• bilirubinemia,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• zwiększony mocznik we krwi,
• obecny krystaliczny mocz,
• eozynofilia,
• zmniejszona hemoglobina,
• hiperlipemia,
• zwiększone / zmniejszone elektrolity,
• podwyższony / obniżony poziom cholesterolu,
• podwyższony poziom glikokortykoidów,
• podwyższony LDH,
• podwyższony / obniżony / nieprawidłowy poziom płytek krwi,
• podwyższony poziom gastryny i
• dodatni wynik krwi utajonej w kale.

Zgłaszano również nieprawidłowości w moczu, takie jak albuminuria, cukromocz i krwiomocz. Zgłoszono dodatkowe izolowane nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

W badaniach kontrolowanych placebo, podczas których oceniano SGOT (AST) i SGPT (ALT), 0,4% (4/978) i 0,4% (11/2677) pacjentów , którzy otrzymywali odpowiednio placebo i Prevacid, mieli podwyższenie poziomu enzymów ponad trzykrotnie większe niż górna granica normy podczas ostatniej wizyty terapeutycznej. Żaden z tych pacjentów, którzy otrzymywali Prevacid, nie zgłaszał żółtaczki na żadnym etapie badania.

W badaniach klinicznych, w których stosowano terapię skojarzoną z lekiem Prevacid w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną oraz Prevacid z amoksycyliną, nie stwierdzono zwiększonych nieprawidłowości laboratoryjnych, szczególnie tych skojarzonych. były obserwowane.

Aby uzyskać informacje na temat zmian wartości laboratoryjnej w przypadku środków przeciwbakteryjnych (amoksycylina i klarytromycyna) wskazanych w skojarzeniu z Prevacid lub Prevacid SoluTab, należy zapoznać się z częścią dotyczącą działań niepożądanych w informacjach dotyczących ich przepisywania.