1. CO TO JEST PIOGLITAZON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Pioglitazon 15 mg tabletki
Pioglitazon 30 mg tabletki
Pioglitazon 45 mg tabletki
Przeczytaj uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed
zastosowaniem leku.
• Należy zachować tę ulotkę. Konieczne może być ponowne przeczytanie.
• W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza
farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet
jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zawartość ulotki:
1. Co to jest lek Pioglitazone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone
3. Jak przyjmować lek Pioglitazone
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać lek Pioglitazone? 6. Dodatkowe informacje
Tabletki pioglitazonu zawierają pioglitazon. Jest to nowoczesny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub nie działa prawidłowo. Jest to cukrzyca, która zwykle rozwija się w wieku dorosłym.
Pioglitazon pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, pomagając

lepiej wykorzystywać insulinę
produkuje. Twój lekarz sprawdzi, czy
Pioglitazon działa od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu jego stosowania.
Pioglitazon może być stosowany w monoterapii u pacjentów
którzy nie mogą przyjmować metforminy i gdzie
leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło na kontrolowanie poziomu cukru we krwi lub może być dodane do innych terapii (takich jak gliklazyd, glibenklamid, glipizyd,
tolbutamid lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli krwi cukier.
Pioglitazon może być również stosowany w połączeniu z insuliną.
2. Zanim zastosuje się lek PIOGLITAZONE
Kiedy nie stosować leku Pioglitazone
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na pioglitazon
lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pioglitazone.
(Wykaz składników podano w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub występowała niewydolność serca
w przeszłości.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występowała cukrzycowa kwasica ketonowa
(powikłanie cukrzycy powodujące szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty).
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś raka pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu, która nie została zbadana przez lekarza.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Pioglitazon
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku
należy powiedzieć o tym lekarzowi:
• jeśli pacjent zatrzyma wodę (zatrzymanie płynów) lub występują problemy z sercem
niewydolnością, zwłaszcza po przebytym
75 lat. W przypadku przyjmowania
leków przeciwzapalnych, które mogą również powodować zatrzymywanie płynów
i obrzęki, należy również poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje szczególna cukrzycowa choroba oczu
nazywana obrzękiem plamki żółtej ( obrzęk tylnej części oka).
• jeśli masz torbiele na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Może wystąpić zwiększone prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja
podczas przyjmowania leku Pioglitazone. Jeśli dotyczy to
ciebie, stosuj odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć
nieplanowanej ciąży.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pioglitazone
próbka krwi pobrana w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Ta kontrola będzie powtarzana w odstępach czasu. U niektórych
pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2, chorobami serca i mellitusem lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną
wystąpiła niewydolność serca.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza jeśli to możliwe, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowa, duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowy obrzęk (obrzęk).
Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone z innymi lekami cukrzyca, jest bardziej prawdopodobne, że poziom cukru we krwi
spadnie poniżej normalnego poziomu (hipoglikemia).
Może również wystąpić zmniejszenie liczby krwinek
(niedokrwistość).
Złamane kości
Większą liczbę złamań kości obserwowano u
pacjentów, zwłaszcza kobiet przyjmujących pioglitazon.
Lekarz weźmie to pod uwagę,
lecząc cukrzycę.
Dzieci
Stosowanie u dzieci poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio innych lekach cines, w tym leki wydawane bez recepty.
Zwykle można kontynuować przyjmowanie innych leków
podczas leczenia pioglitazonem.
Jednak w przypadku niektórych leków istnieje szczególne
wpływają na poziom cukru we krwi:
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu dowolny
z tych.Twój poziom cukru we krwi zostanie sprawdzony i może być konieczna zmiana aktualnej dawki pioglitazonu.
Przyjmowanie leku Pioglitazone z jedzeniem i piciem
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez. tabletki w całości popijając szklanką wody

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o
• jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży
lub planujesz zajść w ciążę.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.
Lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pioglitazon nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale należy zachować ostrożność, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pioglitazone
Lek ten zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem
przed przyjęciem leku Pioglitazone.
3. Jak przyjmować lek Pioglitazone
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 15 mg lub 30 mg pioglitazonu raz na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę dawka do maksymalnie 45 mg raz na dobę. Lekarz poda właściwą dawkę leku.
W przypadku wrażenia, że działanie Pioglitazonu jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy Pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z lekiem
inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd
tolbutamid), lekarz poinformuje pacjenta, czy konieczne jest zastosowanie mniejszej dawki leków.
Twój lekarz zaleci okresowe wykonywanie badań krwi w trakcie leczenia lekiem Pioglitazone.
ma na celu sprawdzenie, czy Twoja wątroba działa normalnie.
Jeśli stosujesz dietę cukrzycową,
kontynuuj ją podczas przyjmowania pioglitazonu.
Twoja waga powinna być sprawdzana w regularnych odstępach czasu ; jeśli
wzrośnie waga, poinformuj o tym lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki pioglitazonu.
Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny lub dziecko zażyje lek, należy porozmawiać z
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej normalnego poziomu i można go zwiększyć, przyjmując cukier. Zaleca się, aby
mieć przy sobie kilka kostek cukru, słodyczy, herbatników lub słodkiego soku owocowego.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pioglitazone.
Pioglitizone należy przyjmować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak opuścisz dawkę, po prostu kontynuuj następną dawkę tak jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki.
W przypadku przerwania przyjmowania leku Pioglitazone
Pioglitizon należy stosować codziennie, aby działał prawidłowo. Przerwanie stosowania pioglitazonu może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. Przed przerwaniem leczenia
należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Pioglitazon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W szczególności u pacjentów wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:
Wystąpiła niewydolność serca u pacjentów przyjmujących Pioglitazon w skojarzeniu z insuliną (1 do 10 na 100). Objawy to nietypowe objawy, duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowy obrzęk (obrzęk). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, zwłaszcza jeśli masz ponad 65 lat, natychmiast zasięgnij porady lekarza.
Rzadko występował rak pęcherza
(1 do 10 użytkowników na 1000) w pacjentów przyjmujących
Pioglitazon. Oznaki i objawy obejmują krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
.
U pacjentów przyjmujących Pioglitazon w skojarzeniu z insuliną również bardzo często występował obrzęk miejscowy (obrzęk). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Często zgłaszano złamania kości (1 do 10 na 100 kobiet) u kobiet przyjmujących
Pioglitazon i były również zgłaszane u mężczyzn
pacjentów (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) przyjmujących Pioglitazon. Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (częstość nieznana) również zgłaszano przypadki u pacjentów przyjmujących Pioglitazon. Jeżeli
doświadczasz tego objawu po raz pierwszy, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Ponadto, jeśli już masz niewyraźne widzenie i objawy nasilają się,
należy porozmawiać z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
Zgłaszano reakcje alergiczne (częstość nieznana) u pacjentów przyjmujących Pioglitazon.Jeśli masz poważną reakcję alergiczną, w tym pokrzywkę i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij
stosowanie tego leku i porozmawiaj z lekarzem. lekarza jak najszybciej
jak to możliwe.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u
pacjentów przyjmujących Pioglitazon to:
częste (występują u 1 do 10 na 100 osób)
• zakażenia dróg oddechowych
• nieprawidłowe widzenie
• zwiększenie masy ciała
• drętwienie
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 osób na 1000)
• zapalenie zatok (zapalenie zatok)
• trudności ze snem (bezsenność)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne
inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów, gdy pioglitazon był przyjmowane z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
:
bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
często (dotyczy 1 do 10 na 100 osób)
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
•
•
•
•
•
impotencja
ból pleców
duszność
mała redukcja w liczbie czerwonych krwinek
wzdęcia (wiatr)
niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
• cukier w moczu, białka w moczu
• wzrost enzymów
• uczucie wirowania ( zawroty głowy
• pocenie się
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce. Efekty uboczne można zgłaszać również bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając skutki uboczne
pomagasz uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Jak przechowywać Pioglitazon
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Pioglitazone po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach „EXP” . Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te
środki pomogą chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera Pioglitazon
• Substancją czynną leku jest pioglitazon. Każda tabletka
zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazonu
(w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.
Jak wygląda Pioglitazone i co zawiera opakowanie
15 mg: Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną cyfrą „15” po jednej stronie.
(średnica 7,0 mm).
30 mg: Białe lub prawie białe okrągłe tabletki z białymi ściętymi krawędziami (średnica 8,0 mm).
45 mg: Białe lub prawie białe okrągłe tabletki z białymi ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „45” po jednej stronie
(średnica 10,0 mm).
Tabletki są dostępne w pudełkach po 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być sprzedawane.
Podmiot odpowiedzialny
Consilient Health Ltd., 5th Floor, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower, Dublin 2, Irlandia.
Producenci
KRKA, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven, Niemcy
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w sierpniu 2016 r.
P0508