BIJWERKINGEN
Informatie over bijwerkingen is afgeleid van geblindeerde gecontroleerde en open-label klinische onderzoeken en van wereldwijde marketing ervaring. In de onderstaande beschrijving vertegenwoordigen de percentages van de meest voorkomende voorvallen (meer dan 1%) en veel van de minder vaak voorkomende voorvallen (minder dan 1%) resultaten van Amerikaanse klinische onderzoeken.
Van de 1.677 patiënten die RELAFEN (nabumeton) tijdens Amerikaanse klinische onderzoeken werden 1.524 gedurende ten minste 1 maand behandeld, 1.327 gedurende ten minste 3 maanden, 929 gedurende ten minste een jaar en 750 gedurende ten minste 2 jaar. Meer dan 300 patiënten zijn gedurende 5 jaar of langer behandeld.
De meest frequent gemelde bijwerkingen hielden verband met het maagdarmkanaal en omvatten diarree, dyspepsie en buikpijn.
Incidentie ≥ 1% – Waarschijnlijk causaal gerelateerd
* Incidentie van gerapporteerde reactie tussen 3% en 9%. Reacties die voorkomen bij 1% tot 3% van de patiënten zijn niet gemarkeerd.
Incidentie < 1% – Waarschijnlijk causaal gerelateerd †
Gastro-intestinaal: Anorexia, geelzucht, duodenumzweer, dysfagie, maagzweer, gastro-enteritis, gastro-intestinale bloeding, verhoogde eetlust, leverfunctiestoornissen, melaena, leverfalen.
Centraal zenuwstelsel: asthenie, agitatie, angst, verwarring, depressie, malaise, paresthesie, tremor, duizeligheid.
Dermatologisch: bulleuze uitbarstingen, lichtgevoeligheid, urticaria, pseudoporfyrie cutanea tarda, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom.
Cardiovasculair: vasculitis.
Metabool: gewichtstoename.
Ademhaling: Dyspneu, eosinofiele pneumonie, overgevoeligheidspneumonitis, idiopathische interstitiële pneumonitis.
Urogenitaal: albuminurie, azotemie, hyperurikemie, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, vaginale bloeding, nierfalen.
Speciale zintuigen: abnormaal zicht.
Hematologisch / Lymfatisch: Trombocytopenie.
Overgevoeligheid: anafylactoïde reactie, anafylaxie, angioneurotisch oedeem.
† Bijwerkingen die alleen zijn gemeld in wereldwijde postmarketingervaring of in de literatuur, die niet zijn gezien in klinische onderzoeken, worden als zeldzamer beschouwd en worden cursief weergegeven. / p>
Incidentie < 1% – Oorzaakrelatie onbekend
Gastro-intestinaal: bilirubinurie, duodenitis, oprispingen, galstenen, gingivitis, glossitis, pancreatitis, rectale bloeding .
Centraal zenuwstelsel: nachtmerries.
Dermatologisch: acne, alopecia.
Cardiovasculair: angina, aritmie, hypertensie, myocardinfarct, hartkloppingen, syncope, tromboflebitis.
Ademhaling: astma, hoest.
Urogenitaal: dysurie, hematurie, impotentie, nierstenen.
Speciale zintuigen: smaakstoornis.
Lichaam als geheel: koorts, koude rillingen.
Hematologisch / lymfatisch: bloedarmoede, leukopenie, granulocytopenie.
Metabole / Nutritioneel: hyperglykemie, hypokaliëmie, gewichtsverlies.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Relafen (Nabumeton)
