1. WAT IS PIOGLITAZONE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pioglitazon 15 mg tabletten
Pioglitazon 30 mg tabletten
Pioglitazon 45 mg tabletten
Lees heel deze bijsluiter zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de symptomen dezelfde zijn als die van u.
• Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat,
vertel het uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Pioglitazon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Voordat u Pioglitazon inneemt
3. Hoe neemt u Pioglitazon in? 4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pioglitazon?
6. Meer informatie
Pioglitazon-tabletten bevatten pioglitazon. Het is een antidiabetisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 (niet-insuline-afhankelijke) diabetes mellitus, wanneer metformine
niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die gewoonlijk
op volwassen leeftijd ontstaat.
Pioglitazon helpt bij het reguleren van het suikergehalte in uw bloed
wanneer u diabetes type 2 heeft door
uw lichaam te helpen beter gebruik te maken van de insuline it
produceert. Uw arts zal controleren of Pioglitazon werkt 3 tot 6 maanden nadat u
bent begonnen met het gebruiken.
Pioglitazon kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten die
niet in staat zijn metformine in te nemen en waar
behandeling met een dieet en lichaamsbeweging heeft de
bloedsuikerspiegel niet onderdrukt of kan worden toegevoegd aan andere therapieën (zoals gliclazide, glibenclamide, glipizide,
tolbutamide of insuline) die niet hebben geleid tot voldoende bloedcontrole suiker.
Pioglitazon kan ook in combinatie
met insuline worden gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u PIOGLITAZONE inneemt – Neem Pioglitazon niet in
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor pioglitazon,
of voor één van de andere bestanddelen van Pioglitazon.
(Zie rubriek 6 voor een lijst van de ingrediënten)
• als u hartfalen heeft of in het verleden hartfalen heeft gehad.
• als u een leveraandoening heeft.
• als u diabetische ketoacidose heeft gehad.
(een complicatie van diabetes die snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
• als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
• als u bloed in uw urine heeft dat niet door uw arts is gecontroleerd. ees extra voorzichtig met Pioglitazon – Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
• als u water vasthoudt (vochtophoping) of hartfalen heeft, in het bijzonder als u
75 jaar oud. Als u ontstekingsremmende
geneesmiddelen gebruikt die ook vochtretentie en zwelling kunnen veroorzaken, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
• als u een speciaal type diabetische oogziekte heeft, die macula-oedeem wordt genoemd ( zwelling van de achterkant van het oog).
• als u cysten op uw eierstokken heeft (polycysteus ovariumsyndroom). Er kan een verhoogde kans zijn

zwanger te worden omdat u weer
ovuleert als u Pioglitazon inneemt. Als dit op u van toepassing is, gebruik dan geschikte anticonceptie om
kans op een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
• als u een probleem heeft met uw lever of hart.
Voordat u begint met het gebruik van Pioglitazon, heeft u
een bloedmonster genomen om uw leverfunctie te controleren.
Deze controle wordt met tussenpozen herhaald. Sommige
patiënten met al lang bestaande diabetes type 2
mellitus en hartziekte of eerdere beroerte
die werden behandeld met Pioglitazon en insuline
ontwikkelden hartfalen.
Informeer uw arts zo snel mogelijk mogelijk als u
tekenen van hartfalen ervaart, zoals ongebruikelijk – kortademigheid of snelle gewichtstoename of – plaatselijke zwelling (oedeem). – Als u Pioglitazon samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor: diabetes, is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel
onder het normale niveau komt (hypoglykemie).
U kunt ook een daling van het bloedbeeld ervaren
(bloedarmoede).
Botbreuken
Een hoger aantal botbreuken werd gezien bij
patiënten, vooral vrouwen die pioglitazon gebruiken.
Uw arts zal hier rekening mee houden bij de behandeling van uw diabetes.
Kinderen
Gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen. – Inname met andere geneesmiddelen – Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. cines, waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
U kunt gewoonlijk doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen terwijl u met Pioglitazon wordt behandeld.
Het is echter zeer waarschijnlijk dat bepaalde geneesmiddelen
hebben invloed op de hoeveelheid suiker in uw bloed:
• gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen) • • rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen). • Vertel het uw arts of apotheker als u elk van deze.Uw bloedsuikerspiegel zal worden gecontroleerd en uw
dosis Pioglitazon moet mogelijk worden gewijzigd.
Pioglitazon ingenomen met voedsel en drank.
U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
U moet de tablet doorslikken. tabletten in hun geheel met een glas water.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw arts als: • u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of van plan bent zwanger te worden.
• u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.
Uw arts zal u adviseren om te stoppen met dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pioglitazon heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen, maar pas op als u
abnormaal zicht ervaart.
Belangrijke informatie over enkele van de
ingrediënten van Pioglitazon
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Pioglitazon inneemt.
3. Hoe neemt u Pioglitazon in? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke startdosering is één tablet van 15 mg of
30 mg Pioglitazon, eenmaal daags in te nemen.
Uw arts kan verhogen. de dosis tot een maximum van
45 mg eenmaal daags. Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet nemen.
Als u de indruk heeft dat het effect van
Pioglitazon te zwak is, overleg dan met uw arts.
Als Pioglitazon wordt ingenomen in combinatie met
andere geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes te behandelen (zoals
insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide,
tolbutamide), zal uw arts u vertellen of u een kleinere dosis van uw geneesmiddelen moet innemen. arts zal u vragen om periodiek bloedonderzoeken te ondergaan tijdens de behandeling met Pioglitazon. Dit is om te controleren of uw lever normaal werkt.
Als u een diabetesdieet volgt, moet u
hiermee doorgaan terwijl u Pioglitazon gebruikt.
Uw gewicht moet regelmatig worden gecontroleerd ; als uw gewicht toeneemt, informeer dan uw arts.
Als u meer Pioglitazon heeft ingenomen dan u zou mogen. – Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders of een kind uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan contact op met Vraag onmiddellijk een arts of apotheker. Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder het normale niveau en kan worden
verhoogd door suiker in te nemen. Het wordt aanbevolen dat u
suikerklontjes, snoep, koekjes of suikerhoudend vruchtensap bij u heeft.
Bent u vergeten Pioglitazon in te nemen? Neem Pioglitizon dagelijks in zoals voorgeschreven. Als u echter een dosis vergeet, ga dan gewoon door met de volgende
zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pioglitazon
Voor een goede werking moet Pioglitizon elke dag worden gebruikt. Als u stopt met het gebruik van Pioglitazon, kan uw bloedsuikerspiegel
stijgen. Praat met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pioglitazon bijwerkingen

bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Patiënten hebben met name de volgende ernstige bijwerkingen gehad:
Hartfalen is opgetreden: vaak ervaren (1 tot 10 gebruikers op 100) bij patiënten die Pioglitazon
in combinatie met insuline gebruiken. Symptomen zijn ongebruikelijk – kortademigheid of snelle gewichtstoename of
plaatselijke zwelling (oedeem). Als u een van
deze symptomen ervaart, vooral als u ouder bent dan 65, zoek dan meteen medisch advies.
Blaaskanker komt soms voor
(1 tot 10 gebruikers op 1000) in patiënten die Pioglitazon gebruiken. Tekenen en symptomen zijn onder meer bloed in uw urine, pijn bij het urineren of een plotselinge
behoefte om te plassen. Als u een van deze symptomen ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak voor
bij patiënten die Pioglitazon in combinatie met insuline gebruiken. Als u
deze bijwerking ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot
10 gebruikers op 100) bij vrouwelijke patiënten die
Pioglitazon gebruiken en zijn ook gemeld bij mannelijke patiënten (frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald) die Pioglitazon gebruiken. Als u
deze bijwerking ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het
oog (frequentie niet bekend) heeft ook zijn gemeld bij patiënten die Pioglitazon gebruiken. Als u
dit symptoom voor het eerst ervaart, praat dan zo snel mogelijk met uw arts. Als u al
wazig ziet en de symptomen worden erger, moet u
zo snel mogelijk uw arts raadplegen.
Allergische reacties zijn gemeld (frequentie niet
bekend) bij patiënten die Pioglitazon gebruiken.Als u een • ernstige allergische reactie heeft, waaronder netelroos en
zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel die
ademhalings- of slikproblemen kan veroorzaken, stop
met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts. zo spoedig mogelijk
arts.
De andere bijwerkingen die zijn ervaren door
patiënten die Pioglitazon gebruiken, zijn:
vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• luchtweginfectie
• abnormaal zicht
• gewichtstoename
• gevoelloosheid
soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
• ontsteking van de sinussen (sinusitis)
• slaapproblemen (slapeloosheid)
niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van
beschikbare gegevens)
• toename van leverenzymen
• allergische reacties
De andere bijwerkingen die door sommige patiënten zijn ondervonden wanneer Pioglitazon is gebruikt met andere antidiabetica zijn:
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• hoofdpijn
• duizeligheid
• gewrichtspijn
•
•
•
•
•
impotentie
rugpijn
kortademigheid
kleine vermindering bij het aantal rode bloedcellen
winderigheid (winderigheid)
soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
• suiker in de urine, eiwitten in de urine
• toename van enzymen
• draaierig gevoel ( vertigo) • • zweten • • vermoeidheid • • verhoogde eetlust
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of uw apotheker. Dit omvat alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Pioglitazon
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Pioglitazon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na het
woord “EXP” De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van
die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater
of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen moet verwijderen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen
helpen het milieu te beschermen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Pioglitazon
• De werkzame stof is pioglitazon. Elke tablet
bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg pioglitazon
(als hydrochloride).
• De andere stoffen in
zijn lactosemonohydraat,
hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium,
magnesiumstearaat. br> Hoe ziet Pioglitazon eruit en hoeveel zit er in
verpakking
15 mg: Witte tot bijna witte ronde tabletten met
afgeschuinde randen, met aan één kant “15” gegraveerd
(diameter 7,0 mm).
30 mg: witte tot bijna witte ronde tabletten met
afgeschuinde randen (diameter 8,0 mm).
45 mg: witte tot bijna witte ronde tabletten met
afgeschuinde randen, gegraveerd “45” aan één kant
(diameter 10,0 mm).
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 14, 28, 30, 56,
60, 90 en 98 tabletten in blisters.
Niet alle verpakkingsgrootten kunnen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Consilient Health Ltd., 5th Floor, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower, Dublin 2, Ierland.
Fabrikanten
KRKA, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven, Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2016.
P0508