BIJWERKINGEN

Ervaring in klinische onderzoeken

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk uiteenlopende omstandigheden kunnen de percentages van bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken met avaccine niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken met een ander vaccin en komen ze mogelijk niet overeen met de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

Kinderen van 9 tot 12 maanden oud

De veiligheid van het Menactra-vaccin werd geëvalueerd in vier klinische onderzoeken waaraan 3721 deelnemers deelnamen die een Menactra-vaccin kregen op de leeftijd van 9 en 12 maanden. Op de leeftijd van 12 maanden kregen deze kinderen op de leeftijd van 12 maanden ook nog een of meer andere aanbevolen vaccins. Drie procent van de personen ontving MMR en V, in plaats van MMRV, op de leeftijd van 12 maanden.

Het primaire veiligheidsonderzoek was een gecontroleerde studie waaraan 1256 kinderen deelnamen die het Menactra-vaccin kregen toen ze 9 en 12 maanden oud waren. Op de leeftijd van 12 maanden kregen deze kinderen MMRV (of MMR + V), PCV7 en HepA. Een controlegroep van 522 kinderen ontving MMRV, PCV7 en HepA. Van de 1778 kinderen was 78% van de deelnemers (Menactra-vaccin, N = 1056; controlegroep, N = 322) ingeschreven op locaties in de Verenigde Staten (VS) en 22% op een Chileense locatie. (Menactravaccine, N = 200; controlegroep, N = 200).

Individuen van 2 tot 55 jaar

Veiligheidsevaluatie

De deelnemers werden na elk vaccinatie gedurende 30 minuten voor onmiddellijke reacties. Gevraagde injectieplaats en systemische reacties werden gedurende 7 opeenvolgende dagen na elke vaccinatie op een dagboekkaart geregistreerd. Deelnemers werden 28 dagen (30 dagen voor zuigelingen en peuters) gecontroleerd op ongevraagde bijwerkingen en gedurende 6 maanden na vaccinatie voor bezoeken aan een eerste hulpafdeling, onverwachte bezoeken aan een arts op kantoor en ernstige bijwerkingen. Ongevraagde informatie over ongewenste voorvallen werd verkregen via een telefonisch interview of tijdens een tussentijds kliniekbezoek. Informatie over bijwerkingen die optraden in de periode van 6 maanden na vaccinatie werd verkregen via een telefonisch interview met scripts.

Ernstige ongewenste voorvallen in alle veiligheidsonderzoeken

Ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) werden gerapporteerd gedurende een periode van 6 maanden na vaccinaties bij personen van 9 maanden tot 55 jaar. Bij kinderen die het Menactra-vaccin kregen na 9 maanden en 12 maanden oud, traden SAE’s op met een snelheid van 2,0% – 2,5%. Bij deelnemers die één of meer kindervaccins (zonder gelijktijdige toediening van Menactra-vaccin) kregen op een leeftijd van 12 maanden, traden SAE’s op met een snelheid van 1,6% – 3,6%, afhankelijk van het aantal en het type ontvangen vaccins. Bij kinderen van 2 tot 10 jaar traden SAE’s op met een snelheid van 0,6% na het Menactra-vaccin en met een snelheid van 0,7% na het Menomune – A / C / Y / W-135-vaccin. Bij adolescenten van 11 tot 18 jaar en volwassenen van 18 tot en met 55 jaar traden SAE’s op met een snelheid van 1,0% na het Menactra-vaccin en met een percentage van 1,3% na het Menomune-A / C / Y / W-135-vaccin.

Gevraagde bijwerkingen in de primaire veiligheidsonderzoeken

De meest frequent gemelde gevraagde injectieplaats en systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie bij kinderen van 9 maanden en 12 maanden oud (tabel 1) waren Gevoeligheid en prikkelbaarheid op de injectieplaats.

De meest gemelde bijwerkingen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen bij Amerikaanse kinderen van 2 tot 10 jaar oud (tabel 2) waren pijn en prikkelbaarheid op de injectieplaats. Diarree, slaperigheid en anorexia kwamen ook vaak voor.

De meest gemelde gevraagde injectieplaats en systemische bijwerkingen bij adolescenten in de leeftijd van 11-18 jaar (tabel 3) en volwassenen in de leeftijd van 18-55 jaar (tabel 4) ), waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid op de injectieplaats. Behalve voor roodheid bij volwassenen, werden reacties op de injectieplaats vaker gemeld na vaccinatie met Menactra dan na vaccinatie met Menomune – A / C / Y / W-135.

Tabel 1: Percentage Amerikaanse deelnemers dat gerapporteerde bijwerkingen binnen 7 dagen na Vaccinentoediening op een leeftijd van 9 maanden en 12 maanden

Tabel 2: Percentage Amerikaanse deelnemers van 2 jaar tot en met 10 jaar oud rapporteren gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na toediening van het vaccin

Tabel 3: Percentage deelnemers 11 jaar tot en met 18 jaar rapportage gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na toediening van het vaccin

Tabel 4: Percentage deelnemers van 18 jaar tot en met 55 jaar rapportage gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen Dagen na toediening van het vaccin

Bijwerkingen in gelijktijdige vaccinonderzoeken

Gevraagde injectieplaats en systemische reacties wanneer gegeven met routinematige pediatrische vaccins

Voor een beschrijving van de nieuw ontwerp en aantal deelnemers.In de primaire veiligheidsstudie werden 1378 Amerikaanse kinderen ingeschreven voor het alleen Menactra-vaccin op de leeftijd van 9 maanden en het Menactra-vaccin plus één of meer andere routinematig toegediende vaccins (MMRV, PCV7 en HepA) op de leeftijd van 12 maanden (N = 961). Een andere groep kinderen ontving twee of meer routinematig toegediende vaccins (MMRV-, PCV7- en HepA-vaccins) (controlegroep, n = 321) op de leeftijd van 12 maanden. De frequentie van het optreden van gevraagde bijwerkingen is weergegeven in tabel 1. Deelnemers die het Menactra-vaccin en de gelijktijdige vaccins kregen op de leeftijd van 12 maanden zoals hierboven beschreven, rapporteerden vergelijkbare frequenties van gevoeligheid, roodheid en zwelling op de injectieplaats van het Menactra-vaccin en op de injectieplaatsen van het gelijktijdige vaccin. Gevoeligheid was de meest voorkomende reactie op de injectieplaats (respectievelijk 48%, 39%, 46% en 43% op de menactra-vaccin-, MMRV-, PCV7- en HepA-vaccinplaatsen). Prikkelbaarheid was de meest voorkomende systemische reactie, gemeld bij 62% van de ontvangers van het Menactra-vaccin plus gelijktijdige vaccins, en 65% van de controlegroep. .

Gevraagde injectieplaats en systemische reacties wanneer gegeven met tetanus en difterietoxoïd geadsorbeerd vaccin

In een klinische studie werden de percentages lokale en systemische reacties na het Menactra-vaccin en geadsorbeerde tetanus- en difterietoxoïde (Td ) vaccin vervaardigd door Sanofi Pasteur Inc. werden vergeleken. Pijn op de injectieplaats werd vaker gemeld na Td-vaccinatie dan na vaccinatie met Menactra (71% versus 53%). Het totale aantal systemische bijwerkingen was hoger wanneer Menactra- en Td-vaccins gelijktijdig werden gegeven dan wanneer het Menactra-vaccin 28 dagen na Td werd toegediend (59% versus 36%). In beide groepen waren de meest voorkomende reacties hoofdpijn (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Menactra-vaccin alleen, 22%) en vermoeidheid (Menactra-vaccin + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Menactra-vaccin alleen, 17%). Koorts ≥ 40,0 ° C trad op bij ≤ 0,5% in alle groepen.

Gevraagde injectieplaats en systemische reacties wanneer gegeven met tyfus Vi-polysaccharidevaccin

In een klinische studie werden de percentages lokale en systemische reacties after Menactra-vaccin en Tyfus Vi-polysaccharidevaccin, geproduceerd door Sanofi Pasteur SA, werden vergeleken voor een beschrijving van het gelijktijdig toegediende vaccin, onderzoeksopzet en aantal deelnemers. Na vaccinatie tegen tyfus hadden meer deelnemers pijn dan na vaccinatie met Menactra (tyfus + placebo, 76% versus Menactra-vaccin + tyfus, 47%). De meerderheid (70% -77%) van de injectieplaats vereiste reacties voor beide groepen op beide injectieplaatsen werd gerapporteerd als graad 1 en verdween binnen 3 dagen na vaccinatie. In beide groepen was de meest voorkomende systemische reactie hoofdpijn (Menactra-vaccin + Tyfus, 41%; Tyfus + Placebo, 42%; Menactra-vaccin alleen, 33%) en vermoeidheid (Menactra-vaccin + Tyfus, 38%; Tyfus + Placebo, 35%). ; Menactra-vaccin alleen, 27%). Koorts > 40,0 ° C en toevallen werden in geen van beide groepen gemeld.

Postmarketingervaring

Naast rapporten in klinische onderzoeken Hieronder staan de wereldwijde meldingen van vrijwillige bijwerkingen die zijn ontvangen sinds menactravaccine op de markt is gebracht. Deze lijst bevat ernstige voorvallen en / of voorvallen die werden opgenomen op basis van ernst, frequentie van melding of een aannemelijk oorzakelijk verband met het Menactra-vaccin. Omdat deze gebeurtenissen vrijwillig werden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een oorzakelijk verband met vaccinatie vast te stellen.

• Immuunsysteemaandoeningen
  Overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie / anafylactische reactie, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de bovenste luchtwegen, urticaria, erytheem, pruritus, hypotensie
• Zenuwstelselaandoeningen
  Guillain-Barre-syndroom, paresthesie, vasovagale syncope, duizeligheid, convulsie, aangezichtsverlamming, acuut verspreide encefalomyelitis, transversale myelitis
• Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen
  Myalgie

Postmarketing veiligheidsonderzoek

Het risico van GBS na ontvangst van het Menactra-vaccin werd geëvalueerd in een retrospectief cohortonderzoek in de VS met gebruikmaking van gegevens over medische claims van 9.578.688 personen van 11 tot 18 jaar, van wie 1.431.906 (15%) het Menactra-vaccin kregen. Van de 72 door de medische kaart bevestigde GBS-gevallen had er geen een Menactra-vaccin gekregen binnen 42 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen. Nog eens 129 mogelijke gevallen van GBS konden niet worden bevestigd of uitgesloten wegens afwezigheid of onvoldoende medische kaartinformatie. In een analyse waarbij rekening werd gehouden met de ontbrekende gegevens, varieerden de schattingen van het toe te schrijven risico van GBS van 0 tot 5 extra gevallen van GBS per 1.000.000 gevaccineerden binnen de periode van 6 weken na vaccinatie.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Menactra (Polysaccharide difterie toxoïde conjugaatvaccin)