Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und an anderer Stelle bei der Kennzeichnung beschrieben:

• Akute interstitielle Nephritis
• Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
• Knochenbruch
• Haut- und systemischer Lupus erythematodes
• Cyanocobalamin (Vitamin B12) -Mangel
• Hypomagnesiämie

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Weltweit wurden in klinischen Studien der Phase 2 oder Phase 3 mit verschiedenen Dosierungen über 10.000 Patienten mit Prevacid behandelt d Behandlungsdauer. Im Allgemeinen wurde die Behandlung mit Prevacid sowohl in Kurzzeit- als auch in Langzeitstudien gut vertragen.

Der behandelnde Arzt berichtete, dass die folgenden Nebenwirkungen in 1% eine mögliche oder wahrscheinliche Beziehung zum Arzneimittel aufweisen oder mehr von mit Prevacid behandelten Patienten und traten bei mit Prevacid behandelten Patienten häufiger auf als mit Placebo behandelte Patienten in Tabelle 1.

Tabelle 1. Inzidenz möglicher oder wahrscheinlich behandlungsbedingter Nebenwirkungen in Kürze Term, Placebo-kontrollierte Prevacid-Studien

Kopfschmerz wurde ebenfalls mit einer Inzidenz von mehr als 1% beobachtet, war jedoch unter Placebo häufiger. Die Inzidenz von Durchfall war bei Patienten, die Placebo erhielten, und Patienten, die 15 und 30 mg Prevacid erhielten, ähnlich, jedoch höher bei Patienten, die 60 mg Prevacid erhielten (2,9, 1,4, 4,2 bzw. 7,4%). P. >

Das am häufigsten gemeldete möglicherweise oder wahrscheinlich behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis während der Erhaltungstherapie war Durchfall.

In der Risikominderungsstudie von Prevacid für NSAID-assoziierte Magengeschwüre wurde das Auftreten von Durchfall bei behandelten Patienten festgestellt mit Prevacid, Misoprostol und Placebo betrug 5, 22 bzw. 3%.

Eine andere Studie für dieselbe Indikation, in der Patienten entweder einen COX-2-Hemmer oder Lansoprazol und Naproxen einnahmen, zeigte die Sicherheit Das Profil war ähnlich wie in der vorherigen Studie. Zusätzliche Reaktionen aus dieser Studie, die zuvor in anderen klinischen Studien mit Prevacid nicht beobachtet wurden, waren

• Kontusion,
• Duodenitis,
• epigastrische Beschwerden,
• Ösophagusstörung,
• Müdigkeit,
• Hunger,
• Hiatushernie,
• Heiserkeit,
• beeinträchtigte Magenentleerung,
• Metaplasie und
• Nierenfunktionsstörung.

Weitere unerwünschte Erfahrungen bei weniger als 1% der Patienten oder Probanden, die Prevacid in häuslichen Studien erhalten haben, sind nachstehend aufgeführt:

Körper als Ganzes – Bauch vergrößert, allergisch Reaktion, Asthenie, Rückenschmerzen, Candidiasis, Karzinom, Brustschmerzen (nicht anders angegeben), Schüttelfrost, Ödeme, Fieber, Grippesyndrom, Mundgeruch, Infektion (nicht anders angegeben), Unwohlsein, Nackenschmerzen, Nackensteifheit, Schmerzen, Beckenschmerzen

Herz-Kreislauf-System – Angina, Arrhythmie, Bradykardie, zerebrovaskulärer Unfall / Hirninfarkt, Hypertonie / Hypotonie, Migräne, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Schock (Kreislaufversagen), Synkope, Tachykardie, Vasodilatation

Verdauungssystem – abnorme Stühle, Anorexie, Bezoar, Kardiospasmus, Cholelithiasis, Kolitis, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Enteritis, Aufstoßen, Ösophagusstenose, Ösophagusgeschwür, Ösophagitis, Stuhlverfärbung, Blähungen, Magenknoten / Fundusdrüsenpolitis, Gastritis Gastrointest Inale Anomalie, Magen-Darm-Störung, Magen-Darm-Blutung, Glossitis, Zahnfleischblutung, Hämatämie, gesteigerter Appetit, erhöhter Speichelfluss, Melena, Geschwüre im Mund, Übelkeit und Erbrechen, Übelkeit und Erbrechen und Durchfall, gastrointestinale Moniliasis, Rektalstörung, Rektalblutung, Stomatitis Durst, Zungenstörung, Colitis ulcerosa, Stomatitis ulcerosa

Endokrines System – Diabetes mellitus, Kropf, Hypothyreose

Hemisches und Lymphsystem – Anämie, Hämolyse, Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Avitaminose, Gicht, Dehydration, Hyperglykämie / Hypoglykämie, peripheres Ödem, Gewichtszunahme / -verlust

Bewegungsapparat – Arthralgie, Arthritis, Knochenstörung, Gelenkerkrankung, Beinkrämpfe, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie, Myasthenie, Ptosis, Synovitis

Nervensystem – abnorme Träume, Unruhe, Amnesie, Angst, Apathie, Verwirrung, Krämpfe, Demenz, Depersonalisierung, Depression, Diplopie, Schwindel, emotional Labilität, Halluzinationen, Hemiplegie, verstärkte Feindseligkeit, Hyperkinesie, Hypertonie, Hypästhesie, Schlaflosigkeit, verminderte / erhöhte Libido, Nervosität, Neurose, Parästhesie, Schlafstörung, Schläfrigkeit, Denkstörung, Zittern, Schwindel

Atmungssystem – Asthma , Bronchitis, vermehrter Husten, Atemnot, Nasenbluten, Hämoptyse, Schluckauf, Kehlkopfneoplasie, Lungenfibrose, Pharyngitis, Pleurastörung, Lungenentzündung, Atemwegserkrankung, Entzündung / Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis, Sinusitis, Stridor

Haut und Anhänge – Akne, Alopezie, Kontaktdermatitis, trockene Haut, festsitzende Eruption, Haarstörung, makulopapulärer Ausschlag, Nagelstörung, Juckreiz, Hautausschlag, Hautkarzinom, Hauterkrankung, Schwitzen, Urtikaria Amblyopie, Blepharitis, verschwommenes Sehen, Katarakt, Bindehautentzündung, Taubheit, trockene Augen, Ohr- / Augenerkrankung, Augenschmerzen, Glaukom, Mittelohrentzündung, Parosmie, Photophobie, Netzhautdegeneration / -störung, Geschmacksverlust, Geschmacksperversion, Tinnitus, Visu al Felddefekt

Urogenitalsystem – abnorme Menstruation, Brustvergrößerung, Brustschmerzen, Brustspannen, Dysmenorrhoe, Dysurie, Gynäkomastie, Impotenz, Nierenstein, Nierenschmerzen, Leukorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörung, Penisstörung, Polyurie , Hodenstörung, Harnröhrenschmerzen, Harnfrequenz, Harnverhaltung, Harnwegsinfektion, Harndrang, Harndrang, Vaginitis

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen

Seit Prevacid und Prevacid wurden weitere nachteilige Erfahrungen gemeldet SoluTab wurde vermarktet. Die meisten dieser Fälle stammen aus dem Ausland, und eine Beziehung zu Prevacid oder Prevacid SoluTab wurde nicht hergestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, können keine Schätzungen der Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Ereignisse sind nachstehend nach COSTART-Körpersystem aufgeführt.

Körper als Ganzes – anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes;

Verdauungssystem – Hepatotoxizität, Pankreatitis, Erbrechen;

Hemisches und Lymphsystem – Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie und thrombotische thrombozytopenische Purpura;

Infektionen und Infestationen – Clostridium difficile-assoziierter Durchfall;

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen – Hypomagnesiämie; Bewegungsapparat – Knochenbruch, Myositis;

Haut und Gliedmaßen – schwere dermatologische Reaktionen, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (teilweise tödlich), Hautlupus erythematodes;

Spezielle Sinne – Sprachstörung;

Urogenitalsystem – interstitielle Nephritis, Harnverhaltung.

Kombinationstherapie mit Amoxicillin und Clarithromycin

In klinischen Studien mit Kombinationstherapie mit Prevacid plus Amoxicillin und Clarithromycin sowie Prevacid plus Amoxicillin wurden keine für diese Arzneimittelkombinationen spezifischen Nebenwirkungen beobachtet.Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren auf diejenigen beschränkt, über die zuvor mit Prevacid, Amoxicillin oder Clarithromycin berichtet worden war.

Dreifachtherapie

Prevacid / Amoxicillin / Clarithromycin

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die 14 Tage lang eine Dreifachtherapie erhielten, waren Durchfall (7%), Kopfschmerzen (6%) und Geschmacksperversion (5%). Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen zwischen den 10- und 14-tägigen Dreifachtherapien. Bei der Dreifachtherapie wurden keine mit der Behandlung auftretenden Nebenwirkungen mit signifikant höheren Raten beobachtet als bei jeder Doppeltherapie.

Doppeltherapie

Prevacid / Amoxicillin Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, bei denen Prevacid dreimal täglich plus Amoxicillin dreimal täglich Doppeltherapie erhalten wurden Durchfall (8%) und Kopfschmerzen (7%). Mit Prevacid dreimal täglich plus Amoxicillin dreimal täglich wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen mit signifikant höheren Raten beobachtet als mit Prevacid allein.

Für Informationen zu Nebenwirkungen mit antibakteriellen Wirkstoffen (Amoxicillin und Clarithromycin) angegeben In Kombination mit Prevacid oder Prevacid SoluTab finden Sie im Abschnitt Nebenwirkungen der Verschreibungsinformationen.

Laborwerte

Die folgenden Änderungen der Laborparameter bei Patienten, die Prevacid erhielten, wurden als nachteilig gemeldet Reaktionen:

• Abnormale Leberfunktionstests,
• erhöhte SGOT (AST),
• erhöhte SGPT (ALT),
• erhöhtes Kreatinin,
• erhöhte alkalische Phosphatase,
• erhöhte Globuline,
• erhöhte GGTP,
• erhöhte / verringerte / abnormale WBC,
• abnormales AG-Verhältnis,
• abnormales RBC,
• Bilirubinämie,
• Blutkalium erhöht,
• Blutharnstoff erhöht,
• Kristallurin vorhanden,
• Eosinophilie,
• Hämoglobin verringert,
• Hyperlipämie,
• erhöhte / verringerte Elektrolyte,
• erhöhte / verringerte Cholesterin,
• erhöhte Glukokortikoide,
• erhöhte LDH,
• erhöhte / verringerte / abnormale Blutplättchen,
• erhöhte Gastrinspiegel und
• positives okkultes Blut im Stuhl.

Urinanomalien wie Albuminurie, Glykosurie und Hämaturie wurden ebenfalls berichtet. Zusätzliche isolierte Laboranomalien wurden berichtet.

In den placebokontrollierten Studien wurden bei der Bewertung von SGOT (AST) und SGPT (ALT) 0,4% (4/978) und 0,4% (11/2677) Patienten untersucht , die Placebo bzw. Prevacid erhielten, hatten beim letzten Behandlungsbesuch Enzymerhöhungen, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs betrugen. Keiner dieser Patienten, die Prevacid erhielten, berichtete zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie über Gelbsucht.

In klinischen Studien mit Kombinationstherapie mit Prevacid plus Amoxicillin und Clarithromycin sowie Prevacid plus Amoxicillin gab es keine erhöhten Laboranomalien, die für diese Arzneimittelkombinationen spezifisch waren wurden beobachtet.

Informationen zu Laborwertänderungen mit antibakteriellen Wirkstoffen (Amoxicillin und Clarithromycin), die in Kombination mit Prevacid oder Prevacid SoluTab angegeben sind, finden Sie im Abschnitt Nebenwirkungen der Verschreibungsinformationen.