다음과 같은 심각한 부작용은 라벨링의 다른 부분과 아래에 설명되어 있습니다.

• 급성 간질 성 신염
• 클로 스트 리듐 디피 실-관련 설사
• 골절
• 피부 및 전신 홍 반성 루푸스
• 시아 노 코발라민 (비타민 B12) 결핍
• 고 마그네슘 혈증

임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 약물의 임상 시험에서 관찰 된 부작용 비율은 다른 약물의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교할 수 없으며 임상 실습에서 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

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전 세계적으로 10,000 명 이상의 환자가 다양한 용량을 포함하는 2 상 또는 3 상 임상 시험에서 Prevacid로 치료를 받았습니다. d 치료 기간. 일반적으로 Prevacid 치료는 단기 및 장기 시험 모두에서 잘 견디어졌습니다.

치료 의사는 다음과 같은 부작용이 1 %에서 약물과 가능한 또는 가능한 관계를 가지고 있다고보고했습니다. Prevacid 치료를받은 환자 중 더 많은 비율을 보였고, Prevacid 치료를받은 환자에서 위약 치료를받은 환자보다 더 높은 비율로 발생했습니다. 표 1에서.

표 1. 단기 환자에서 치료와 관련된 이상 반응의 발생률 기간, 위약 대조 전산 연구

두통 발생률도 1 % 이상에서 보였지만 위약에서는 더 흔했습니다. 설사 발생률은 위약을 투여받은 환자와 Prevacid를 15mg 및 30mg 투여 한 환자간에 비슷했지만, Prevacid 60mg을 투여받은 환자 (각각 2.9, 1.4, 4.2, 7.4 %)에서 더 높았습니다.

유지 요법 중 가장 일반적으로보고 된 가능한 또는 아마도 치료 관련 부작용은 설사였습니다.

NSAID 관련 위궤양에 대한 Prevacid의 위험 감소 연구에서 치료받은 환자의 설사 발생률 Prevacid, misoprostol 및 위약은 각각 5, 22 및 3 %였습니다.

환자가 COX-2 억제제 또는 란소프라졸 및 나프록센을 복용 한 동일한 적응증에 대한 또 다른 연구에서 안전성이 입증되었습니다. 프로필은 이전 연구와 유사했습니다. Prevacid를 사용한 다른 임상 시험에서 이전에 관찰되지 않은이 연구의 추가 반응에는

• 타박상,
• 십이지장 염,
• 상 피부 불편 감

이 포함됩니다.

• 식도 장애,
• 피로,
• 배고픔,
• 열공 탈장,
• 쉰 목소리,
• 위 배출 장애,
• 이형성 및
• 신 장애.

국내 시험에서 Prevacid를 투여받은 환자 또는 피험자의 1 % 미만에서 발생하는 추가 부작용은 다음과 같습니다.

전체 신체 – 복부 비대, 알레르기 반응, 무력증, 허리 통증, 칸디다증, 암종, 흉통 (달리 명시되지 않음), 오한, 부종, 발열, 독감 증후군, 구취, 감염 (달리 명시되지 않음), 불쾌감, 목 통증, 목 경직, 통증, 골반통

심혈 관계 – 협심증, 부정맥, 서맥, 뇌 혈관 사고 / 뇌경색, 고혈압 / 저혈압, 편두통, 심근 경색, 심계항진, 쇼크 (순환 장애), 실신, 빈맥, 혈관 확장

소화기 계통 – 비정상적인 대변, 식욕 부진, 위저, 심근 경련, 담석증, 대장염, 구강 건조, 소화 불량, 연하 곤란, 장염, 발진, 식도 협착, 식도 궤양, 식도염, 대변 변색, 위염, 위염, 위 결절 / 밑 샘염 , 위장 구강 기형, 위장 장애, 위장 출혈, 설염, 잇몸 출혈, 토혈, 식욕 증가, 타액 분비 증가, 멜 레나, 구강 궤양, 메스꺼움 및 구토, 메스꺼움 및 구토 및 설사, 위장관 단백 증, 직장 장애, 직장 출혈, 직장 출혈 갈증, 혀 장애, 궤양 성 대장염, 궤양 성 구내염

내분비 계 – 당뇨병, 갑상선종, 갑상선 기능 저하증

혈액 및 림프계 – 빈혈, 용혈, 림프절 병증

대사 및 영양 장애 – 비타민 증, 통풍, 탈수, 고혈당증 / 저혈당증, 말초 부종, 체중 증가 / 감소

근골격계 – 관절통, 관절염, 뼈 장애, 관절 장애, 다리 경련, 근골격 통증, 근육통, 중증 근무력증, 안검 하수증, 활막염

신경계 – 비정상적인 꿈, 동요, 기억 상실, 불안, 무관심, 혼란, 경련, 치매, 이인화, 우울증, 복시, 현기증, 정서 불안정, 환각, 편마비, 적대감 악화, 운동 과민증, 고 긴장, 감각 이상, 불면증, 성욕 감소 / 증가, 신경증, 신경증, 감각 이상, 수면 장애, 졸음, 사고 이상, 떨림, 현기증

호흡기 계통 – 천식 , 기관지염, 기침 증가, 호흡 곤란, 비 출혈, 객혈, 딸꾹질, 후두 종양, 폐 섬유증, 인두염, 흉막 장애, 폐렴, 호흡기 질환, 상부 호흡기 염증 / 감염, 비염, 부비동염, 줄무늬

피부 및 부록 – 여드름, 탈모증, 접촉 성 피부염, 건성 피부, 고정 발진, 모발 장애, 황반 구진 발진, 손발톱 장애, 가려움증, 발진, 피부 암종, 피부 장애, 발한, 두드러기

특수 감각 – 시력 이상, 약시, 안검염, 흐린 시력, 백내장, 결막염, 난청, 안구 건조증, 귀 / 눈 장애, 눈 통증, 녹내장, 중이염, parosmia, 광 공포증, 망막 변성 / 장애, 미각 상실, 미각 왜곡, 이명, visu 알 필드 결함

비뇨 생식기 시스템 – 비정상적인 월경, 유방 비대, 유방 통증, 유방 압통, 월경통, 배뇨 장애, 여성형 유방, 발기 부전, 신장 결석, 신장 통증, 백혈병, 월경 과다, 월경 장애, 음경 장애, 다뇨증 , 고환 장애, 요도 통증, 빈뇨, 요로 정체, 요로 감염, 요로 절박, 배뇨 장애, 질염

시판 후 경험

Prevacid와 Prevacid 이후 추가적인 부작용이보고되었습니다. SoluTab이 판매되었습니다. 이러한 사례의 대부분은 외국에서 발생했으며 Prevacid 또는 Prevacid SoluTab과의 관계가 확립되지 않았습니다. 이러한 반응은 규모를 알 수없는 집단에서 자발적으로보고 되었기 때문에 빈도를 추정 할 수 없습니다. 이러한 사건은 아래에 COSTART 신체 시스템별로 나열되어 있습니다.

Body as a Whole – 아나필락시스 / 아나필락시스 반응, 전신성 홍 반성 루푸스;

소화계 – 간독성, 췌장염, 구토

혈액 및 림프계 – 무과립구증, 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 범 혈구 감소증, 혈소판 감소증 및 혈전 성 혈소판 감소 성 자반병

감염 및 감염 – 클로 스트 리듐 디피 실 관련 설사

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대사 및 영양 장애 – 저 마그네슘 혈증; 근골격계 – 골절, 근염

피부 및 부속기 – 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 (일부 치명적), 피부 홍 반성 루푸스를 포함한 심각한 피부 반응;

Special Senses – 언어 장애;

Urogenital System – 간질 성 신염, 요저류.

아목시실린 및 클라리 트로마 이신 병용 요법

Prevacid와 병용 요법을 사용한 임상 시험 아목시실린과 클라리 트로마 이신, Prevacid와 아목시실린을 더한 경우, 이들 약물 조합에 특이한 부작용은 관찰되지 않았습니다.발생한 이상 반응은 이전에 Prevacid, amoxicillin 또는 clarithromycin으로보고 된 것으로 제한되었습니다.

트리플 요법

Prevacid / amoxicillin / clarithromycin

14 일 동안 삼중 요법을받은 환자에서 가장 빈번하게보고 된 이상 반응은 설사 (7 %), 두통 (6 %), 미각 변태 (5 %)였습니다. 10 일과 14 일의 삼중 요법 사이에보고 된 이상 반응의 빈도에는 통계적으로 유의 한 차이가 없었습니다. 이중 치료 요법보다 삼중 요법에서 유의하게 더 높은 비율로 치료 긴급 부작용이 관찰되지 않았습니다.

이중 요법

Prevacid / amoxicillin 다음과 같은 환자에게 가장 자주보고 된 부작용 Prevacid를 1 일 3 회, 아목시실린을 1 일 3 회 이중 요법을 받았는데 설사 (8 %)와 두통 (7 %)이있었습니다. Prevacid 단독 요법보다 Prevacid 1 일 3 회 + amoxicillin 1 일 3 회 이중 요법으로 유의하게 더 높은 비율로 치료시 발생하는 부작용이 관찰되지 않았습니다.

항균제 (목시 실린 및 클라리 트로마 이신)의 이상 반응에 대한 정보는 Prevacid 또는 Prevacid SoluTab과 함께 처방 정보의 부작용 섹션을 참조하십시오.

실험실 값

Prevacid를 투여받은 환자의 실험실 매개 변수에서 다음과 같은 변화가 부작용으로보고되었습니다. 반응 :

• 비정상적인 간 기능 검사,
• SGOT (AST) 증가,
• SGPT (ALT) 증가,
• 크레아티닌 증가,
• 알칼리성 포스파타제 증가,
• 글로불린 증가,
• GGTP 증가,
• WBC 증가 / 감소 / 비정상

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• 비정상적인 AG 비율,
• 비정상적인 RBC,
• 빌리루빈 혈증,
• 혈액 칼륨 증가,
• 혈액 요소 증가,
• 결정 소변 있음,
• 호산구 증가증,
• 헤모글로빈 감소,
• 고지혈증,
• 전해질 증가 / 감소,
• 콜레스테롤 증가 / 감소,
• 글루코 코르티코이드 증가,
• LDH 증가,
• 혈소판 증가 / 감소 / 비정상
• 가스트린 수치 증가와
• 양성 분변 잠혈

단백뇨, 당뇨, 혈뇨와 같은 소변 이상도보고되었습니다. 추가 격리 된 실험실 이상이보고되었습니다.

위약 대조 연구에서 SGOT (AST) 및 SGPT (ALT)를 평가했을 때 환자는 0.4 % (4/978) 및 0.4 % (11/2677)입니다. 위약과 Prevacid를 각각 투여받은 환자는 최종 치료 방문시 정상 범위의 상한보다 3 배 이상 높은 효소 상승을 보였습니다. Prevacid를 투여받은 이들 환자 중 누구도 연구 기간 동안 황달을보고하지 않았습니다.

Prevacid와 아목시실린 및 클라리 트로마 이신, 그리고 Prevacid와 아목시실린의 병용 요법을 사용한 임상 시험에서 이러한 약물 조합에 특정한 실험실 이상이 증가하지 않았습니다.

Prevacid 또는 Prevacid SoluTab과 함께 사용 된 항균제 (amoxicillin 및 clarithromycin)의 실험실 값 변화에 대한 정보는 처방 정보의 부작용 섹션을 참조하십시오.