2006 년 3 월 9 일 (샌프란시스코) — 미국 식품의 약국 (FDA)이 수행 한 가장 크고 가장 복잡한 위험 관리 프로그램은 많은 미국 피부과 의사들 사이에서 논란-사실 노골적인 분노-. AAD (American Academy of Dermatology)의 격렬한 항의에도 불구하고 여드름 치료제 isotretinoin (Accutane)을 처방하기위한 온라인 제한 배포 프로그램 인 iPledge 프로그램이 3 월 1 일 일정으로 시작되었습니다.
AAD 연례 회의에서 피부과 의사들은 알려진 기형 유발 물질을 처방받은 가임기 여성의 임신 예방을 주 목적으로하는이 프로그램이 지나치게 부담스럽고 구조적으로 결함이 있으며 “프라임 타임”을 준비하지 못했다고 불평했습니다.
” 프로그램은 범위가 매우 넓고 악마는 세부 사항에 있습니다. 누구도 예상 할 수 없었던 것입니다. “라고 Isotretinoin에 대한 AAD의 Ad Hoc 태스크 포스 의장 인 Diane Thiboutot는 Medscape에 말했습니다. “iPledge는 사용하려는 사람들의 의견을 거의받지 않고 매우 빠른 방식으로 개발되었습니다.”
iPledge 프로그램의 세부 사항은 참으로 복잡합니다. FDA와 Isotretinoin Product Manufacturers Group이 공동으로 고안 한 설계에 따라 New Jersey 약물 개발 서비스 회사 인 Covance에서 개발 한 iPLEDGE는 기술적으로 정교한 인터넷 기반 시스템을 사용합니다.이 시스템은 isotretinoin을 배포하는 모든 도매 업체의 등록을 필요로합니다. isotretinoin, isotretinoin을 조제하는 모든 약국 및 모든 환자 (남성 및 여성 모두)가 isotretinoin을 처방했습니다.
여성 환자는 초기 선별 검사 및 2 회 음성 혈액 또는 소변 임신 검사를 포함한 엄격한 요건을 충족하지 않는 한 첫 번째 처방을 얻거나 조제 할 수 없습니다. 처방자가 확인한 결과를 암호로 보호 된 시스템에 입력합니다. 여성 환자도 이소트레티노인 치료 전, 치료 중, 치료 후 1 개월 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하겠다고 약속해야하며, 이러한 방법은 초기 프로그램 등록시 인용되어야합니다. 이후 매월 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야하며,이 결과와 사용중인 두 가지 피임 방법에 대한 검증은 처방자가 iPledge 시스템에 입력해야합니다.
사전에 iPLEDGE에 자발적으로 등록한 피부과 의사 공식 출시는 암호, 콜센터 대응, 신분증 및 자재 주문의시기 적절한 처리와 같은 프로그램의 몇 가지 결함을 식별하고 덜 부담스러운 구조를 추진했습니다. 예를 들어, 프로그램은 등록 된 환자가 진료 방문 후 7 일 이내에 이소트레티노인 처방전을 수령하도록 요구합니다. 그렇지 않으면 처방전이 “만료”되며, 진료 방문은 이전 방문 후 30 일 이내에 예약되어야합니다. 또한이 시스템은 남성 환자와 임신 할 수 없거나 선택에 따라 임신하지 않을 여성에게도 등록 요구 사항을 부과합니다.
처방 스펙트럼의 다른 쪽 끝에서 약사는 조제 전에 전화 또는 iPledge 웹 사이트를 통해 승인을 받아야합니다. 약물. 따라서 위험 관리 프로그램은 스티커 기반의 전임자보다 범위가 훨씬 넓고 탈리도마이드 처방을 제어하는 데 사용되는 프로그램보다 더 정교하고 엄격합니다. 이소트레티노인에 대해 매년 수십만 건의 처방전이 작성되고 있다고 Thiboutot 박사는 언급했습니다.
피부과 의사들은 순 효과는 사무실 운영의 병목 현상, 환자 치료 지연, 궁극적으로 입증 된 약물 전달의 장벽입니다. 중증 난민 성 여드름 환자를위한 유일한 효과적인 치료법입니다.
“회원들은 프로그램의 결점과 비 효율성이 충분히 해결되지 않았으며 프로그램이 의도 한대로 작동하지 않아 환자의 접근을 방해 할 수 있다고 생각합니다. AAD의 직전 사장 인 Clay Cockerell, MD는 최근 성명을 통해 다음과 같이 썼습니다.
“iPledge에 대해 우리가 갖고있는 매우 큰 철학적 우려 중에서 현재 가장 중요한 것은 사용할 수 없다는 것입니다. “Thiboutot 박사는 Medscape에 말했습니다. “지금 당장 중요한 문제인 것은 실패 또는 적어도 의사 소통 계획의 부족입니다. 우리는 위기 상황에 처해 있으며 많은 것들이 과소 평가되었습니다. 그녀는 AAD가 iPledge 콜센터에 전화 한 일부 회원들이 등록 문제 나 결함에 대한 해명을 구하려고 할 때 “몇 시간 동안 보류되었다”는 소식을 들었다고 덧붙였습니다.
이 프로그램의 철학적 토대에 대한 일부 피부과 의사들의 의견 불일치와 함께 그러한 좌절감은 AAD의 연례 회의에서 3 월 6 일에 열린 iPledge 포커스 세션에서 다소 성급하게 소집 된 동안 분명했습니다.
FDA의 피부과 및 치과 제품 부문 부국장 인 Jill Lindstrom, MD가 프로그램의 근거와 Covance 이사 인 James Shamp의 개요에 대해 발표 한 후 참석자들은 마이크에 모여
“많은 피부과 의사들은이 프로그램이 임신 률 감소로 이어지지 않을 것이라고 생각합니다. 실패 할 경우 종종 매우 우울한 환자를위한 치료제로 Accutane을 제거하게 될 것입니다.”라고 Harvey Weinberg는 말했습니다. MD, New Jersey, Parsippany, 피부과 전문의.
“우리 중 대부분은 iPledge가 멸망했고 환자를 겁 먹게 할 것이라고 생각합니다. Weinberg 박사는 나중에 Medscape에 “이 프로그램이이 매우 훌륭하고 중요한 약물의 사용을 현저하게 감소시킬 것으로 우려합니다.”라고 말했습니다. Lindstrom은 앞서 FDA의 프로그램 실행에 대한 광범위한 반대를 인정했으며 “AAD와 DrugWatch 프로그램을 통해 많은 이메일을 받았습니다. 그녀는 참석자들에게 “증오 메일도 받았습니다.”라고 말했습니다. 그녀는 2002 년에 시작된 덜 제한적인 스티커 기반의 “SMART”프로그램 (System to Manage Accutane Related Teratogenicity)이 이소트레티노인에 대한 태아 노출의 발생률을 줄이는 데 효과적이지 않았다는 사실을 바탕으로 FDA의 iPledge 명령을 옹호했습니다. SMART가 시작되기 전, 127 건의 이소트레티노인 노출 임신이보고 된 데 비해 출시 후 120 건이보고되었습니다. 또한 일부 대형 약국 체인이 프로그램 요구 사항을 준수하지 않기로 결정했다고 언급했습니다.
린드 스트롬 박사는 참석자들에게 FDA에서 그들의 우려를 인정하고 대중의 의견을 구했으며 기관은 요청 된 수정 사항을 고려할 것입니다. 그러나 그녀는 iPledge가 어떠한 실질적인 방식으로도 수정 될 것이라고 약속하지 않았습니다.
프로그램의 복잡한 요구 사항에 철학적 문제를 제기 한 참석자 이소트레티노인과 관련된 실제 선천적 결함의 수는 처방의 수를 감안할 때 적으며 그 디자인-특히 월별보고 요건 및 피임 방법 문서화 — 환자가 임신을 예방하기위한 조치를 취할 수 없거나 취하지 않을 것이라고 가정합니다. 즉, 피부과 의사와 다른 처방 자들은 환자가 진실을 말하고 있는지 확인하려는 어색하고 견딜 수없는 입장에 처하게됩니다.
마지막으로 프로그램 자료는 현재 영어와 스페인어로만 제공되며 많은 비영어권 언어로 제공됩니다. -말하는 환자는 프로그램 자료를 이해하지 못하거나 전화 기반 iPledge 시스템도 관리 할 수 없습니다. 제공자는 또한 재료의 제한된 가용성과 환자 재료가 이소트레티노인 사용과 당뇨병 발병 사이의 잠재적 연관성을 언급하지만 그 연관성을 입증하지는 않는다는 사실에 대해 우려를 표명했습니다.
다른 규제 측면에서, 컴퓨터 프로그램에는 광범위한 환자 식별 정보가 필요하기 때문에 HIPAA 보안 및 개인 정보 보호 규정이 어떻게 적용되는지. 이러한 상황은 특정 의사 제공자가 규모 또는 기타 요인으로 인해 HIPAA에서 면제된다는 사실로 인해 혼란 스럽습니다. Thiboutot 박사는 “우리는 긴급하게 필요하기 때문에 이에 대한 설명을 찾고 있습니다. 태아 알코올 증후군의 발병률을 줄이기 위해 가임기 여성의 알코올 구매를 규제합니다.
“아쿠 탄보다 위험한 약물이 많이 있습니다. 우리의 우려는이 프로그램이 그렇지 않다는 것입니다.” 미국 텍사스 오스틴 피부과 전문의 인 William Ramsdell, MD는 “AAD 64th Annual Meeting. Focus session, 2006 년 3 월 6 일”라고 말했습니다.
Kristin Richardson 검토