치료 순응도는 12 주에 환자가 반환 한 캡슐 수를 계산하여 평가했습니다.
25 (OH) D, C- 반응성 단백질 (CRP), 인산염, 이온화 칼슘 및 PTH를 측정했습니다. PTH 분석은 Immulite 2000 (Siemens)에서 수행되었습니다. 25 (OH) D는 고성능 액체 크로마토 그래피에 이어 직렬 질량 분석법으로 측정되었습니다. 이 방법은 25- 하이드 록시 비타민 D3를 정량화합니다.
통계 분석
개입 그룹과 대조군 간의 기준 특성 차이는 범주 형 변수에 대한 Fisher의 정확 검정과 연속에 대한 스튜던트 t- 검정을 사용하여 조사되었습니다. 변수. 각 1 차 및 2 차 결과에 대한 두 그룹 간의 차이도 다 변수 회귀 분석을 사용하여 테스트되었습니다. 25 (OH) D와 HAM-D17, WHO-5, 수축기 혈압, 허리 둘레 사이의 상관 관계는 혼합 모델 분석을 사용하여 분석되었습니다. 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행되었습니다.
검증력 계산
가설에 따르면 HAM-D17 점수에서 평균 3 점 (표준 편차 : 4.5) 감소 12 주 동안 대조군과 위약을 비교 한 결과, HAM-D17에서 그룹 간 차이가 없다는 귀무 가설을 기각하도록 각 그룹의 80 명의 환자가 5 %의 알파에서 80 %의 검정력으로 거부해야했습니다.
결과
참가자 흐름 및 기준 특성
참가자 순서도가 그림 1에 제공됩니다. 68 명의 모든 적격 환자가 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 무작위 배정 전, 비정상적인 혈액 샘플, 주로 비정상적인 비타민 D 및 PTH 수치로 인해 6 개가 제외되었습니다. 이 시험에는 62 명의 환자가 포함되었습니다.
플로 차트
인구 통계 데이터
표 1에서 볼 수 있듯이 23 명의 환자는 정상적인 25 (OH) D 수준을 보였습니다. 22 개는 비타민 D 부족과 17 개 결핍을 나타냅니다. 62 명의 환자 중 34 명이 비타민 D를, 28 명이 위약을 투여 받았습니다. 44 명의 개인이 연구를 완료했으며 결과 데이터는 2011 년 9 월부터 2014 년 6 월까지 수집되었습니다. 대부분의 환자는 겨울 기간에 포함되었습니다.
1 차 결과
기준선에서 비타민 D 수준이 50 nmol / L 미만인 환자에 대한 하위 그룹 분석은 종료점에서 우울증 점수 (추가 파일 1 : 표 S1 참조)에 유의 한 차이가없는 것으로 나타났습니다. 분석은 센터와의 상호 작용을 나타내지 않았으며 포함 된 달의 유의 한 영향도 없었습니다. 그러나 센터간에 차이는 발견되지 않았습니다.
2 차 결과
부작용 및 부작용
알려진 측면에서 그룹 간 유의 한 차이는 없었습니다. 영향 또는 기타 부작용 (추가 파일 3 : 표 S3 참조). 다른 부작용은 비타민 D와 관련이 없었습니다. 대조군의 한 환자와 개입 그룹의 한 환자는 PTH 수준이 기준 간격보다 높았습니다 (PTH > 9.2).
토론
우울증 환자를 대상으로 한 비타민 D 보충제에 대한 무작위 이중 맹검 연구에서 우리는 3 개월과 6 개월에 우울증 점수가 크게 감소하지 않음을 발견했습니다.
블록 무작위 배정을 포함한 연구의 설계는 겨울철 비타민 D의 효과를 조사 할 때 적절했습니다. 또한이 연구는 이중 맹검 무작위 설계를 사용하여 수행되었습니다.
그러나 설계는 적절했지만 저전력으로 인해 긍정적 인 결과를 얻지 못했지만 우울증 점수가 크게 감소했습니다. 중재 그룹 (p < 0.001). 대조군에서 유사한 높은 반응률은 평소와 같이 치료의 상당한 효과에서 올 수 있습니다. 중재의 효과는 효과적인 표준 치료에 비해 너무 낮을 수 있습니다.
두 그룹 모두에서 1 차 결과의 강력한 시간적 변화는 심리 요법과 항우울제를 포함한 효과적인 표준 치료 요법으로 설명 될 가능성이 높습니다. 따라서 비타민 D에 효과적인 첨가제는 아마도 무시할 만합니다. 그러나이 연구는 비타민 D가 적은 참가자만을 포함하여 전적으로 수행하면 상당한 결과를 얻었을 수 있습니다.
우리의 결과는 우울증에 대한 비타민 D의 유의미한 이점을 보여주지 않는 세 가지 메타 분석 결과와 유사합니다.그러나 메타 분석 중 하나는 생물학적 결함이없는 연구에서 긍정적 인 결과를 나타 냈습니다. 이 연구의 모든 참가자가 우울증 진단을 받았기 때문에 현재 연구의 디자인은 다르지만, 인구 규모가 너무 작아서 우울증에 대한 효과적인 표준 치료를받는 집단에서 비타민 D가 유용한 지 여부를 판단 할 수 없습니다.
