부작용

임상 실험 경험

임상 실험으로 인해 다양한 조건에서 시행되며, adrug의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 비율은 다른 약물의 임상 시험 비율과 직접 비교할 수 없으며 임상 실습에서 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

이상의 발생률 반응은 1473 명의 BPH 환자를 대상으로 한 두 가지 통제 된 효능 및 안전성 시험에서 파생되었습니다. 연구 1에서 CARDURA XL (n = 317)을 독사조신 IR 정제 (n = 322) 및 위약 (n = 156)과 비교했습니다. 연구 2에서는 CARDURA XL (n = 350)을 독사조신 IR 정제 (n = 330)와 비교했습니다. 이 두 연구 모두에서 CARDURA XL은 4mg의 용량으로 시작되었으며, 적절한 반응이 보이지 않는 경우 7 주 후에 연구자가 8mg으로 증가시킬 수 있습니다. 유사하게, 독사조신 IR은 1mg의 용량으로 시작되었으며, 모든 환자에서 1 주 후에 2mg으로 증가했으며, 4 주 후에 4mg으로, 7 주 후에 8mg으로 증가하는 옵션이 이어졌습니다.

CARDURA XL 그룹에서 중단으로 이어지는 가장 일반적으로보고 된 부작용은 어지러움, 호흡 곤란, 무력감, 두통, 저혈압, 자세 저혈압 및 졸음이었습니다. CARDURA XL, doxazosin IR 및 위약 그룹에서 부작용에 대한 중단 률은 각각 6 %, 7 % 및 3 %였습니다.

표 1은보고 된 모든 부작용에서 파생 된 부작용의 발생률을 보여줍니다. 두 개의 대조 연구 (연구 1 및 2)에서 위약보다 더 높은 비율로 CARDURA XL로 치료받은 환자의 1 % 이상을 결합했습니다.

표 1 : 위약 비율을 초과하는 모든 이상 반응에서 파생 된 이상 반응 CARDURA XL로 치료 한 BPHP 환자의 ≥ 1 %에서 발생

CARDURA XL로보고 된 추가 이상 반응은 1 % 미만의 환자에서보고되고 임상 적 관심 대상은 다음과 같습니다. 심혈관 계통 : 협심증, 실신, 빈맥, 흉통, 심계항진; 소화기 계통 : 설사, 근골격계 : 관절통; 신경계 : 성욕 감퇴; 비뇨 생식기 시스템 : 발기 부전, 배뇨 장애.

일반적으로 최대 37 주 동안 치료받은 약 295 명의 BPH 환자에서 공개 라벨 안전성 연장에서보고 된 이상 반응은 위에서 설명한 사건과 유형 및 빈도가 유사했습니다. 통제 된 시험.

시판 후 경험

독사조신의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 부작용이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않습니다.

자율 신경계 : 지속 발 기증; CardiovascularSystem : 뇌 혈관 사고, 현기증 자세, 심근 경색증; 중추 및 말초 신경계 : 감각 저하, 감각 이상; 내분비 계 : 여성형 유방; 위장 시스템 : 위장 폐쇄, 구토; 전신 시스템 : 피로, 안면 홍조, 불쾌감; 심박수 / 리듬 : 서맥, 심 부정맥; 조혈 : 백혈구 감소증, 자반병, 혈소판 감소증; 간 / 담도계 : 비정상적인 간 기능 검사, 간염, 담즙 정체성 간염, 황달; 근골격계 : 근육 경련, 근육 약화; 정신과 : 동요, 거식증, 신경질; 호흡기 시스템 : 기관지 경련 악화; 피부 장애 : 탈모증, 두드러기, 피부 발진, 가려움증; SpecialSenses : 시야 흐림, 수술 중 플로피 홍채 증후군; 비뇨기 계통 : 혈뇨, 배뇨 장애, 배뇨 빈도, 야뇨증, 다뇨.

이 변형 불가능한 지속 방출 제제에서 다른 약물을 사용하여 위장관 자극 및 위장 출혈이 드물게보고되었지만 약물과의 인과 관계가 있습니다. 불확실합니다.

Cardura XL (Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets)에 대한 FDA 처방 정보 전체 읽기