부작용

임상 시험 경험

임상 시험이 수행되기 때문에 다양한 조건에서 아 백신의 임상 시험에서 관찰 된 부작용 비율은 다른 백신의 임상 시험에서 관찰 된 비율과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수도 있습니다.

9-12 개월의 어린이

Menactra 백신의 안전성은 9 개월과 12 개월에 Menactra 백신을 접종 한 3,721 명의 참가자를 등록한 네 가지 임상 연구에서 평가되었습니다. 12 개월에이 어린이들은 12 개월에 하나 이상의 다른 권장 백신도 맞았습니다. 개인의 3 %가 12 개월에 MMRV 대신 MMR 및 V를 받았습니다.

1 차 안전성 연구는 다음과 같습니다. 9 개월 및 12 개월에 Menactra 백신을 접종받은 1256 명의 어린이를 대상으로 한 대조 시험으로 12 개월에이 어린이들이 MMRV (또는 MMR + V), PCV7 및 HepA를 받았습니다. 522 명의 어린이로 구성된 대조군은 MMRV, PCV7 및 HepA를 받았습니다. 1778 명의 어린이 중 78 % (Menactra 백신, N = 1056; 대조군, N = 322)가 미국 (US) 사이트에 등록되었고 22 %는 칠레 사이트에 등록되었습니다. (Menactravaccine, N = 200; 대조군, N = 200).

2 세에서 55 세까지의 개인

안전성 평가

참가자들은 즉각적인 반응을 위해 30 분 동안 예방 접종. 요청 된 주사 부위와 전신 반응은 각 예방 접종 후 연속 7 일 동안 일기 카드에 기록되었습니다. 참가자들은 요청하지 않은 부작용에 대해 28 일 (영아 및 유아의 경우 30 일) 동안, 그리고 예방 접종 후 6 개월 동안 응급실 방문, 예기치 않은 사무실 의사 방문 및 심각한 부작용에 대해 모니터링했습니다. 원치 않는 이상 반응 정보는 전화 인터뷰 또는 임시 클리닉 방문을 통해 획득되었습니다. 백신 접종 후 6 개월 동안 발생한 이상 반응에 대한 정보는 대본으로 작성된 전화 인터뷰를 통해 얻었습니다.

모든 안전 연구에서 심각한 이상 반응

중대한 이상 반응 (SAE)은 9 개월부터 55 세까지의 개인을 대상으로 백신 접종 후 6 개월 동안보고되었습니다. 9 개월 및 생후 12 개월에 Menactra 백신을 접종 한 소아에서 SAE는 2.0 %-2.5 %의 비율로 발생했습니다. 생후 12 개월에 하나 이상의 아동용 백신 (Menactra 백신의 공동 투여없이)을받은 참가자에서 SAE는받은 백신의 수와 유형에 따라 1.6 %-3.6 %의 비율로 발생했습니다. 2-10 세 소아에서 SAE는 Menactra 백신 후 0.6 %의 비율로 발생했으며 Menomune-A / C / Y / W-135 백신 이후 0.7 %의 비율로 발생했습니다. 11 ~ 18 세 청소년과 18 ~ 55 세 성인에서 SAE는 Menactra 백신 이후 1.0 %, Menomune -A / C / Y / W-135 백신 이후 1.3 %의 비율로 발생했습니다. / p>

1 차 안전 연구에서 유발 된 이상 반응

예방 접종 후 7 일 이내에 가장 자주보고 된 요청 된 주사 부위 및 전신 이상 반응은 생후 9 개월 및 12 개월 아동 (표 1)이 주사였습니다. 부위 압통 및 과민성.

2 세에서 10 세 사이의 미국 소아에서 가장 많이보고 된 주사 부위 및 전신 이상 반응 (표 2)은 주사 부위 통증과 과민 반응이었습니다. 설사, 졸음 및 식욕 부진도 흔했습니다.

11-18 세 청소년 (표 3) 및 18-55 세 성인 (표 4)에서 가장 일반적으로보고 된 주사 부위 및 전신 이상 반응 ), 주사 부위 통증, 두통 및 피로였다. 성인의 발적을 제외하고, 주사 부위 반응은 Menomune-A / C / Y / W-135 예방 접종 후보다 Menactra 예방 접종 후 더 자주보고되었습니다.

표 1 : 다음 7 일 이내에 부작용을보고 한 미국 참가자의 비율 생후 9 개월 및 12 개월에 백신 투여

표 2 : 백신 투여 후 7 일 이내에 요청 된 이상 반응을보고 한 2 년 ~ 10 세 미국 참가자의 비율

표 3 : 11 세부터 18 세까지 백신 투여 후 7 일 이내에 유해 반응을보고 한 참가자 비율

표 4 : 18 세부터 55 세까지 7 세 이내에 유해 반응을보고 한 참가자의 비율 백신 투여 후 일수

병용 백신 연구에서의 이상 반응

정기 소아 백신과 함께 투여했을 때의 응집 주사 부위 및 전신 반응

udy 디자인 및 참가자 수.1 차 안전성 연구에서, 1378 명의 미국 어린이들이 9 개월에 Menactra 백신만을 접종하고 12 개월에 Menactra 백신과 1 개 이상의 다른 정기 백신 (MMRV, PCV7 및 HepA)을 접종하도록 등록했습니다 (N = 961). 또 다른 어린이 그룹은 12 개월에 2 개 이상의 정기 백신 (MMRV, PCV7 및 HepA 백신) (대조군, n = 321)을 받았습니다. 요청 된 이상 반응의 발생 빈도는 표 1에 나와 있습니다. 위에서 설명한 12 개월령에 Menactra 백신과 병용 백신을 투여받은 참가자들은 Menactra 백신 주사 부위와 병용 백신 주사 부위에서 유사한 압통, 발적 및 부종 빈도를보고했습니다. 압통은 주사 부위 반응이 가장 빈번했습니다 (Menactra 백신, MMRV, PCV7 및 HepA 백신 부위에서 각각 48 %, 39 %, 46 % 및 43 %). 과민성은 Menactra 백신 수령자의 62 %에서보고 된 가장 빈번한 전신 반응이었습니다. 추가 백신 및 대조군의 65 %. .

파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착 백신을 투여했을 때의 용해 주사 부위 및 전신 반응

임상 연구에서 Menactra 백신과 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착 후 국소 및 전신 반응 비율 (Td ) Sanofi Pasteur Inc.에서 제조 한 백신을 비교했습니다. 주사 부위 통증은 Menactra 백신 접종 이후보다 Td 백신 접종 후 더 자주보고되었습니다 (71 % 대 53 %). 전신 이상 반응의 전체 비율은 Td 후 28 일에 Menactra 백신을 투여했을 때보 다 Menactra와 Td 백신을 동시에 투여했을 때 더 높았습니다 (59 % 대 36 %). 두 그룹 모두에서 가장 흔한 반응은 두통 (Menactravaccine + Td, 36 %; Td + 위약, 34 %; Menactra 백신 단독, 22 %) 및 피로 (Menactra 백신 + Td, 32 %; Td + 위약, 29 %; Menactra 백신 단독, 17 %). 발열 ≥ 40.0 ° C는 모든 그룹에서 ≤ 0.5 %에서 발생했습니다.

장티푸스 Vi 다당류 백신을 투여했을 때의 주사 부위 및 전신 반응

임상 연구에서 국소 및 전신 반응 비율 Menactra 백신과 Sanofi Pasteur SA가 생산 한 장티푸스 Vi 다당류 백신을 병용 투여 한 백신, 연구 설계 및 참가자 수에 대한 설명을 비교했습니다. 더 많은 참가자들이 Menactra 백신 접종 후보다 장티푸스 백신 접종 후 고통을 경험했습니다 (장티푸스 + 위약, 76 % 대 Menactra 백신 + 장티푸스, 47 %). 대부분 (70 % -77 %)의 주사 부위에서 두 그룹에 대한 반응을 요청한 반응은 1 등급으로보고되었으며 백신 접종 후 3 일 이내에 해결되었습니다. 두 그룹 모두에서 가장 흔한 전신 반응은 두통 (메낙 트라 백신 + 장티푸스, 41 %; 장티푸스 + 위약, 42 %; 메낙 트라 백신 단독, 33 %)과 피로 (메낙 트라 백신 + 장티푸스, 38 %; 장티푸스 + 위약, 35 %)였습니다. ; Menactra 백신 단독, 27 %). 열 > 40.0 ° C 및 발작은 두 그룹 모두에서보고되지 않았습니다.

시판 후 경험

임상 시험 보고서 외에도 , Menactravaccine의 시장 도입 이후 접수 된 전 세계 자발적 부작용 보고서는 다음과 같습니다. 이 목록에는 심각도,보고 빈도 또는 Menactra 백신에 대한 그럴듯한 인과 관계에 따라 포함 된 심각한 사건 및 / 또는 사건이 포함됩니다. 이러한 사건은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고 되었기 때문에 빈도를 확실하게 추정하거나 백신 접종과의 인과 관계를 확립하는 것은 불가능합니다.

• 면역계 장애
  과민증과 같은 과민 반응 / 아나필락시스 반응, 쌕쌕 거림, 호흡 곤란, 상기도 부종, 두드러기, 홍반, 가려움증, 저혈압
• 신경계 장애
  길랑-바레 증후군, 감각 이상, 미주 성 실신, 현기증, 경련, 안면 마비, 급성 파종 성 뇌척수염, 횡 척수염
• 근골격 및 결합 조직 장애
  근육통

시판 후 안전성 연구

수령 후 GBS 위험 미국 후 향적 코호트 연구에서 11 세부터 18 세까지의 9,578,688 명의 개인 중 1,431,906 명 (15 %)이 Menactra 백신을 투여받은 개인의 의료 청구 데이터를 사용하여 Menactra 백신의 비율을 평가했습니다. 72 개의 의료 차트에서 확인 된 GBS 사례 중 증상 발병 전 42 일 이내에 Menactra 백신을받은 사람은 없었습니다. 추가적인 129 건의 GBS 잠재적 사례는 의료 차트 정보가 없거나 불충분하여 확인 또는 제외 할 수 없습니다. 누락 된 데이터를 고려한 분석에서 GBS의 원인이 될 수있는 위험의 추정치는 백신 접종 후 6 주 동안 백신 1,000,000 개당 GBS의 추가 사례 0 ~ 5 건이었습니다.

메낙 트라에 대한 FDA 처방 정보 전체 읽기 (다당류 디프테리아 톡소이드 접합체 백신)