Metronidazole은 다음 이름으로도 알려져 있습니다. Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Drugs.com에서 의학적으로 검토했습니다. 최종 업데이트 : 2020 년 10 월 12 일.

• 개요
• 부작용
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• 임신

메트로니다졸 임신 경고

동물 연구에서 최기형성, 태아 독성의 증거를 밝히지 못했습니다. , 또는 기타 태아 손상; 최대 권장 일일 복용량과 유사한 용량으로 쥐, 토끼 및 생쥐를 대상으로 한 번식 연구 (체 표면적 비교에 근거)는 태아에 해를 끼친다는 증거를 보여주지 않았습니다. 이 약물은 태반을 통과하여 빠르게 태아 순환으로 들어갑니다. 발표 된 데이터에는 임신 기간 동안이 약을 사용한 임산부 5000 명 이상이 포함됩니다 (많은 경우 첫 3 개월 동안); 한 연구에서는 자궁에 노출 된 영아에서 구순열이 있거나없는 구순열의 위험이 증가한 것으로 나타 났지만 이러한 결과는 확인되지 않았습니다. 10 개 이상의 연구에서 5000 명 이상의 임산부를 등록하여 조산 발병률에 대한 세균성 질염에 대한 항생제 사용 (이 약물 포함)을 평가했습니다. 대부분의 연구에서는 임신 중이 약물에 노출 된 후 선천성 기형이나 기타 유해한 태아 결과에 대한 위험이 증가하지 않았습니다. 임신 중이 약물에 노출 된 후 유아 암의 위험을 평가 한 3 건의 연구에서 위험 증가는 관찰되지 않았습니다. 그러나 이러한 연구는 그러한 신호를 감지하는 능력이 제한적이었습니다. 인간 임신에 대한 통제 된 데이터는 없습니다.
AU TGA 임신 카테고리 B2 : 기형 또는 기타 직간접 적 빈도의 증가없이 제한된 수의 임산부 및 가임기 여성 만 복용 한 약물 인간 태아에 대한 유해한 영향이 관찰되었습니다. 동물에 대한 연구가 부적절하거나 부족할 수 있지만 사용 가능한 데이터에 따르면 태아 손상이 증가했다는 증거가 없습니다.
미국 FDA 임신 카테고리 할당되지 않음 : 미국 FDA는 처방 의약품에 대한 임신 라벨링 규칙을 라벨링을 요구하도록 수정했습니다. 여기에는 위험 요약, 해당 요약을 뒷받침하는 데이터에 대한 토론, 의료 서비스 제공자가 임신 중 약물 사용에 대해 처방 결정을 내리고 여성에게 조언하는 데 도움이되는 관련 정보가 포함됩니다. 임신 카테고리 A, B, C, D, X는 단계적으로 폐지되고 있습니다.

Trichomoniasis :
-일부 당국에 따르면 : 임신 초기 삼분기에는 사용을 금합니다.
-에 따르면 일부 당국에 : 임신 초기에는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 두 번째 및 세 번째 임신에는 국소 완화 치료가 증상을 조절하기에 부적절했던 사람들을 위해 예약되어야합니다.
-일부 당국에 따르면 : 의사가 필수로 간주하지 않는 한 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이러한 경우 짧은 고용량 요법은 권장되지 않습니다.
기타 모든 징후 :
-일부 당국에 따르면 : 임신 초기 삼분기에는 사용을 권장하지 않습니다.
-일부 당국에 따르면 :
— IV 요법 : 명확하게 필요한 경우가 아니면 사용하지 않는 것이 좋습니다.
— 경구 요법 : 의사가 필수로 간주하지 않는 한 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이러한 경우 단기간 고용량 요법은 권장되지 않습니다.
-일부 당국에 따르면 :이 약물은 혜택이 위험보다 클 경우에만 임신 중에 사용해야합니다.
AU TGA 임신 범주 : B2
US FDA 임신 카테고리 : 할당되지 않음.
위험 요약 : 약물 관련 위험을 알리기 위해 임산부에서이 약물을 사용하는 것에 대한 통제 된 데이터가 없습니다.

-미국 CDC에 따르면 증상이있는 여성은 임신의 모든 단계는 트리코모나스 증 치료를 위해 테스트 및 고려되어야합니다.

참고 문헌 참조

메트로니다졸 모유 수유 경고

산모 IV 및 구강 치료, 모유 수유중인 영아 활성 대사 산물이 총 유아 노출에 추가 되더라도이 약물을 유아의 감염 치료에 사용되는 것보다 적은 용량으로 투여합니다. 약물 및 대사 산물 혈장 수치는 측정 가능하지만 산모 혈장 수치보다 낮습니다. 칸디다 감염 및 설사 사례가보고되었습니다. 비교 연구에 따르면 Candida를 사용한 구강 및 직장 집락은이 약물에 노출 된 영아에서 더 흔할 수 있습니다.
박테리아의 유전 독성 및 변이원성, 동물의 발암 성 및 인간의 가능한 변이원성으로 인해 건강한 영아가 모유를 통해이 약. 그러한 발견의 관련성에 의문이 제기되었습니다. 인간에 대한 명확한 연구는 수행되지 않았습니다.
산후 5 일에 10 명의 여성에게 단일 200mg 경구 용량을 투여했습니다. 우유 수준은 각각 투여 후 4, 8 및 12 시간에 평균 3.4, 2.8 및 1.3 mg / L였다. 12 시간 수준은 여성 5 명의 평균이었습니다. 산모 투여 후 5 일령 영아 (n = 10)는 4 시간마다 모유 수유를 받았다.투여 8 시간 후, 2 명의 영아는 0.28 및 0.4mg / L의 혈청 약물 수준을 가졌고 3 명의 영아에서 수준은 측정 할 수 없었다 (0.05 mg / L 미만). 투여 12 시간 후, 또 다른 2 명의 영아는 0.2 mg / L의 혈청 약물 수준을 가졌고 다른 3 명의 영아에서는 그 수준을 측정 할 수 없었습니다. 12 시간 연구 기간 동안 10 명의 영아에서 구강 또는 위장 장애의 징후가 관찰되지 않았습니다.
무작위 연구에서 17 명의 산모가 산후 7 일 동안 하루에 3 번 200mg을 경구로 투여했습니다. 우유 약물 수치 (6 일에 수집, 제공되지 않음)는 평균 4.7 mg / L (범위 : 1.1 ~ 15.2 mg / L)입니다.
트리코모나스 증에 대해 3 명의 여성에게 단일 2g 경구 용량을 투여했습니다. 우유 수준은 각각 투여 후 2, 8, 12, 18 및 36 시간에 평균 45.8, 27.9, 19.1, 12.6 및 3.5mg / L이었다. 18 시간 및 36 시간 레벨은 2 명의 여성으로부터 평균을 냈습니다. 저자 추정에 따르면 영아는 투여 후 48 시간 동안 25.3mg (총)을 투여 받았습니다.
산후 0 ~ 22 일에 11 명의 여성이 200mg을 하루 3 회 경구로, 4 명의 여성이 400mg을 3 회 경구로 투여 받았습니다. 산후 자궁 내막염의 하루. 치료 1 ~ 9 일 후 및 200mg 투여 후 30 분 ~ 4 시간에 수집 된 단일 우유 샘플에는 1.6 ~ 12.2mg / L의 변하지 않은 약물과 1.1 ~ 3.8mg / L의 히드 록시 메트로니다졸이있었습니다. 400mg 투여 후 2 ~ 3 시간에 수집 된 우유 샘플에는 11.6 ~ 18mg / L의 변하지 않은 약물과 2.4 ~ 6.3mg / L의 히드 록시 메트로니다졸이있었습니다. 모유 수유 1 ~ 2 시간 후 모유 수유 신생아로부터 혈액 샘플을 수집 하였다. 산모가 600mg / 일을 복용 한 11 명의 영아에서 혈장 약물 수치와 하이드 록시 메트로니다졸 수치는 각각 평균 0.8mg / L (범위 : 0.3 ~ 1.4mg / L) 및 0.4mg / L (범위 : 0.1 ~ 0.8mg / L)였습니다. ; 산모가 1200mg / 일을 복용 한 4 명의 영아에서 혈장 약물 수치와 하이드 록시 메트로니다졸 수치는 각각 평균 2.4mg / L (범위 : 0.6 ~ 4.9mg / L) 및 1.1mg / L (범위 : 0.4 ~ 2.3mg / L)였습니다. . 모유 수유 1 ~ 2 시간 후 모유 수유 신생아로부터 혈액 샘플을 수집 하였다. 산모가 600mg / 일을 복용 한 11 명의 영아에서 혈장 약물 수치와 하이드 록시 메트로니다졸 수치는 각각 평균 0.8mg / L (범위 : 0.3 ~ 1.4mg / L) 및 0.4mg / L (범위 : 0.1 ~ 0.8mg / L)였습니다. ; 산모가 1200mg / 일을 복용 한 4 명의 영아에서 혈장 약물 수치와 하이드 록시 메트로니다졸 수치는 각각 평균 2.4mg / L (범위 : 0.6 ~ 4.9mg / L) 및 1.1mg / L (범위 : 0.4 ~ 2.3mg / L)였습니다. . 영아는 혈장 약물 수치와 혈장 하이드 록시 메트로니다졸 수치가 각각 산모 혈장 수치의 4 ~ 32 % 및 8 ~ 96 % 범위였습니다. 연구 9 일 동안 모유 수유를 한 신생아 16 명 (0 ~ 22 일)에서 관찰 할 수있는 부작용이 없었습니다.
산후 3 일과 4 일에 400mg을 경구로 3 회 복용 한 12 명의 여성으로부터 우유 샘플을 채취했습니다. 산후 평균 4.3 일의 하루; 모유 수유중인 유아 중 7 명은 산모 투여 후 4 ~ 8 시간, 모유 수유 후 30 ~ 90 분에 혈청 수치를 측정했습니다. 변경되지 않은 약물의 우유 수준은 각각 투약 후 2, 4, 6 및 8 시간에 평균 15.5, 12.9, 10.6 및 9.1 mg / L; hydroxymetronidazole의 우유 수준은 각각 투약 후 2, 4, 6 및 8 시간에 평균 5.5, 5.7, 5.6 및 5.5 mg / L이었다. 저자 추정에 따르면,이 모유 용량으로 매일 500mL의 우유를 섭취하는 모유 수유 신생아는이 약물의 권장 신생아 용량의 10 % 미만을 받게됩니다. 영아 혈장 수준은 변경되지 않은 약물의 경우 평균 1.6 mg / L, hydroxymetronidazole의 경우 1.4 mg / L입니다. 이 수치는 변하지 않은 약물과 하이드 록시 메트로니다졸의 모체 혈장 수치의 12.5 %와 25.6 %에 해당합니다.
산후 1 개월에 여성 15 명에게 500mg IV 용량을 1 회 투여했습니다. 투여 2 시간 후 모유 수치는 평균 7.55mg / L였습니다.
제왕 절개 후 3 명의 산후 여성이 2 일 동안 하루 3 회 500mg IV를 투여 받았습니다. 치료 2 일째에 투약 후 1 ~ 2 시간 후 여성으로부터 모유 샘플을 수집했습니다. 우유 약물 수치는 7.3, 9.6 및 10.1 mg / L이었습니다.
설사와 이차성 유당 불내증 사례는 신생아 초기에 모유를 통해이 약물을 투여받은 유아 때문일 수 있습니다.
대조 비교 연구에서 이 약물과 산후 감염 / 예방을위한 또 다른 항생제 (암피실린 33 개, 에리트로 마이신 1 개, 세팔 렉신 1 개)를 사용한 산모 치료 동안 35 명의 신생아를 10 일 동안 모니터링했습니다. 용량과 투여 경로는 제공되지 않았지만 일부 산모는 처음에 약물 IV를 투여받은 후 경구 요법으로 전환했습니다. 암피실린을 단독으로 사용하거나 항생제를 사용하지 않은 산모의 영아에 비해이 약물과 암피실린에 노출 된 영아는 특히 IV 투여시 다른 그룹보다 대변이 매우 느슨했습니다. 이 약물에 노출 된 영아의 구강 및 항문 주위 면봉에서 칸디다 종의 더 빈번하고 무겁게 성장하는 것이 관찰되었지만 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 이 약물과 암피실린에 노출 된 유아 1 명에서 구강 아구창이 발생했습니다.기저귀 발진, 수유 문제 또는 퇴원 시간까지의 체중 증가에서 그룹간에 차이가 관찰되지 않았습니다.

모유 수유를 중단하거나 약물을 중단하기위한 결정을 내려야합니다.
-일부 당국에 따르면이 약을 사용하는 동안 모유 수유를 권장하지 않습니다.
-일부 당국에 따르면 : 의사가 필수로 간주하지 않는 한 사용을 권장하지 않습니다.
모유로 배설 : 예

-이 약물은 혈장에서 발견되는 농도와 유사한 농도로 모유에서 분비됩니다.
-동물 연구에서 종양 발생 가능성이 있기 때문에 수유모는 치료 및 치료가 끝난 후 24 시간 동안 아기에게 저장된 모유 나 조제 분유를 먹이십시오. 모유 수유 중 장기 치료시 사용이 권장되는지 여부에 대한 의견은 전문가마다 다릅니다.

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