EFFETTI COLLATERALI
Le informazioni sulle reazioni avverse sono state derivate da studi clinici in aperto e controllati in cieco e dal marketing mondiale Esperienza. Nella descrizione che segue, le percentuali degli eventi più comuni (maggiori dell’1%) e molti degli eventi meno comuni (meno dell’1%) rappresentano i risultati degli studi clinici statunitensi.
Dei 1.677 pazienti che hanno ricevuto RELAFEN (nabumetone) durante gli studi clinici negli Stati Uniti, 1.524 sono stati trattati per almeno 1 mese, 1.327 per almeno 3 mesi, 929 per almeno un anno e 750 per almeno 2 anni. Più di 300 pazienti sono stati trattati per 5 anni o più.
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente erano correlate al tratto gastrointestinale e includevano diarrea, dispepsia e dolore addominale.
Incidenza ≥ 1% – Probabilmente correlato alla causa
* Incidenza della reazione segnalata tra il 3% e il 9%. Le reazioni che si verificano dall’1% al 3% dei pazienti non sono contrassegnate.
Incidenza < 1% -Probabilmente correlata causalmente †
Gastrointestinale: Anoressia, ittero, ulcera duodenale, disfagia, ulcera gastrica, gastroenterite, sanguinamento gastrointestinale, aumento dell’appetito, anomalie della funzionalità epatica, melena, insufficienza epatica.
Sistema nervoso centrale: astenia, agitazione, ansia, confusione, depressione, malessere, parestesia, tremore, vertigini.
Dermatologico: eruzioni bollose, fotosensibilità, orticaria, pseudoporfiria cutanea tarda, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.
Cardiovascolare: vasculite.
Metabolico: aumento di peso.
Respiratorio: dispnea, polmonite eosinofila, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale idiopatica.
Genitourinaria: albuminuria, azotemia, iperuricemia, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, sanguinamento vaginale, insufficienza renale.
Sensi speciali: visione anormale.
Ematologico /Linfatico: Trombocitopenia.
Ipersensibilità: reazione anafilattoide, anafilassi, edema angioneurotico.
† Le reazioni avverse riportate solo nell’esperienza post-marketing a livello mondiale o in letteratura, non osservate negli studi clinici, sono considerate più rare e sono in corsivo.
Incidenza < 1% -Relazione causale sconosciuta
Gastrointestinale: bilirubinuria, duodenite, eruttazione, calcoli biliari, gengivite, glossite, pancreatite, sanguinamento rettale .
Sistema nervoso centrale: incubi.
Dermatologico: acne, alopecia.
Cardiovascolare: angina, aritmia, ipertensione, infarto del miocardio, palpitazioni, sincope, tromboflebite.
Respiratorio: asma, tosse.
Genito-urinario: disuria, ematuria, impotenza, calcoli renali.
Sensi speciali: disturbi del gusto.
Il corpo nel suo insieme: febbre, brividi.
Ematologico / Linfatico: anemia, leucopenia, granulocitopenia.
Metabolico / Nutrizionale: iperglicemia, ipopotassiemia, perdita di peso.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per il Relafen (Nabumetone)
