Riepilogo dei risultati principali

Efficacia ed efficienza

I cateteri a palloncino sono stati inizialmente progettati per la dilatazione e la maturazione cervicale durante l’induzione del travaglio. Il miglior indicatore di efficacia è l’incremento del punteggio Bishop. Tuttavia, se correlato con i dati di base, il punteggio di Bishop serviva solo come risultato secondario. Non sono state osservate differenze significative per le caratteristiche ostetriche (incluso il punteggio Bishop prima dell’inserimento del catetere) tra le donne trattate con il catetere a palloncino singolo e quelle trattate con il catetere a doppio palloncino. Pertanto, potremmo utilizzare il punteggio Bishop dopo la rimozione del catetere (il secondo punteggio Bishop) per calcolare approssimativamente questa dimensione dell’effetto e non era necessario eseguire analisi di covarianza per regolare i dati di base. Secondo la nostra analisi, il catetere a doppio palloncino aumenta il punteggio Bishop in modo più significativo, soprattutto per le donne nullipare. Tuttavia, questo risultato non è stato osservato per il sottogruppo multipare. A sostegno di questo risultato, uno studio ha riportato un punteggio Bishop > 6 alla rimozione del palloncino e una tendenza simile è stata osservata sia per i soggetti generali che per i sottogruppi. Inoltre, le percentuali di successo della maturazione (definite dai singoli articoli) sembravano essere più elevate nei gruppi a doppio palloncino, ma senza sufficiente potenza statistica per determinare la significatività. Atad et al. hanno anche riportato incrementi medi altrettanto grandi nei punteggi Bishop per le donne nullipare e multipare per il catetere a doppio palloncino, senza un gruppo di confronto con catetere a palloncino singolo. Successivamente, i ricercatori hanno riferito che l’incremento del punteggio Bishop quando si utilizzava il catetere a palloncino singolo era inferiore a quello ottenuto dal catetere a doppio palloncino, con un tasso di fallimento più elevato.

Efficienza, meglio valutata dalla lunghezza dell’intervallo e il tasso di consegna nelle 24 ore è paragonabile indipendentemente dalla parità. Nel gruppo del catetere a doppio palloncino, l’intervallo tra l’inserimento e il parto sembra essere più lungo, mentre l’intervallo tra l’espulsione e il parto sembra essere più breve, sebbene nessuna delle due misure acquisisca significato. Ahmed, et al. ha affermato che le donne trattate con un catetere a palloncino singolo avevano un tempo di inserzione più breve per l’amniotomia (p = 0,02) rispetto alle donne trattate con un catetere a doppio palloncino, mentre Pennell, et al. ha scoperto che la durata del travaglio non differiva significativamente (p = 0,152) tra i due gruppi; c’è poco consenso sul tempo che intercorre tra l’inserimento e il travaglio attivo, con Pennell, et al. preferendo il catetere a palloncino singolo (p = 0,014), mentre Rab, et al., non hanno dimostrato differenze evidenti. Ahmed e Mei-Dan hanno suggerito che l’intervallo più breve tra l’inserimento e l’espulsione per il catetere a palloncino singolo probabilmente ha portato all’induzione osservata più breve all’intervallo di consegna, sebbene il punteggio del secondo Bishop fosse inferiore in questo gruppo.

la frequenza di difficoltà o insuccesso del posizionamento e l’espulsione spontanea sono simili tra i due gruppi. Inoltre, Salim, et al. ha scoperto che le donne che hanno espulso spontaneamente il loro catetere hanno dimostrato risultati favorevoli per quanto riguarda i tempi più brevi dall’induzione al parto (1,10; p = 0,001) e una percentuale significativamente inferiore di parti chirurgiche (2,15; p = 0,003).

Sicurezza

Gli eventi avversi sia materni che neonatali destano grande preoccupazione. Anche se speravamo di prendere in considerazione i dati sulla mortalità, nessuno studio ha fornito queste informazioni. Anche altre misurazioni erano equivalenti, tra cui infezione materna, emorragia postpartum, bassi punteggi di Apgar e ricoveri in terapia intensiva neonatale. Alcuni studi hanno riportato anche distorsioni placentari, iperstimolazione uterina, prolasso del midollo, malpresentazione e Apgar < 4 a 1 min, senza differenze significative tra i gruppi.

Soddisfazione

Gli esiti riportati dal paziente (PRO), come la soddisfazione materna, rappresentano ciò che è più importante per i pazienti riguardo a una condizione e al suo trattamento. Tuttavia, sono stati trovati pochi rapporti relativi ai PRO. Qui, possiamo riportare la soddisfazione del paziente sulla base di due rapporti originali, entrambi valutati dalla scala analogica visiva (VAS), con tempi e protocolli di misurazione identici. I risultati combinati di questi due studi suggeriscono livelli di soddisfazione simili per i due tipi di catetere.

Risultati completi

Le modalità di somministrazione, che sono di particolare interesse clinico, rappresentano una misurazione completa dell’efficacia e la sicurezza dei protocolli di inserimento lavorativo e possono incorporare prove economiche. Il parto cesareo è l’esito più frequentemente utilizzato pre-specificato dagli studi. Secondo la nostra analisi, non esistono prove evidenti per dimostrare quale dispositivo meccanico sia più efficace e l’eterogeneità esiste tra gli studi.Allo stesso modo, sia i tassi di parto vaginale normale che quello assistito erano comparabili tra i gruppi, indipendentemente dalla parità, così come i tassi di utilizzo dell’analgesia durante il processo di maturazione e la durata del ricovero.

Eterogeneità

L’eterogeneità esiste in molti risultati, che possono essere il risultato di differenze nella progettazione o nella qualità dello studio, partecipanti, interventi, caratteristiche demografiche o politiche locali. Durante il nostro test di eterogeneità, tre studi erano potenziali candidati per essere le fonti di eterogeneità. A differenza di altri studi, Rab et al. donne arruolate che avevano sperimentato una natimortalità e avevano l’utero sfregiato, il che potrebbe essere responsabile dell’aumento dell’eterogeneità generale. Ulteriori differenze tra questi studi riguardavano la parità e i volumi del palloncino (discussi di seguito).

Applicabilità delle prove

Guida pratica clinica

Nonostante il fatto che il doppio palloncino produce risultati con punteggi Bishop più favorevoli, sembra che si traduca in intervalli prolungati. Non sono state osservate differenze per la modalità di parto, che è il risultato ostetrico più significativo. Per quanto riguarda la considerazione economica, è principalmente correlata alla durata del ricovero, alla modalità di consegna e al dispositivo stesso. Ciò che è degno di nota è che il catetere a palloncino singolo (catetere di Foley) è circa 30-40 volte più economico del catetere a doppio palloncino in diverse istituzioni e la differenza di prezzo varia da paese a paese. Poiché i produttori hanno offerto che i cateteri di Foley costano circa $ 1,12, mentre i cateteri Cook costano circa $ 39,33. Per quanto riguarda il nostro ospedale in Cina, il catetere a palloncino singolo costa 20-30 RMB mentre quello doppio costa 600 RMB e il prezzo per il posizionamento dei cateteri a palloncino è di circa 600 RMB in entrambe le situazioni. Considerando il fatto che il taglio cesareo e la durata del ricovero erano simili nei due gruppi e, se accoppiato con sostanziali differenze di prezzo nei dispositivi, il catetere a palloncino singolo sembra essere più conveniente per l’induzione del lavoro, in particolare in contesti con poche risorse.

Esplorare i meccanismi

In pratica, nel nostro ospedale, preferiamo posizionare un catetere a palloncino di notte, evitando l’espulsione dovuta all’attività quotidiana. Finora, nessuno studio si è concentrato su questo problema come potenziale meccanismo per l’induzione del lavoro. Teoricamente, l’inserimento di un oggetto estraneo potrebbe aumentare il rischio di infezioni intrauterine; tuttavia, i dati limitati della nostra analisi e degli studi precedenti non hanno mostrato alcuna prova che il catetere a palloncino a maturazione cervicale contribuisca ad aumentare il verificarsi di infezioni. Sono necessari ulteriori studi per affrontare gli effetti dei cateteri a palloncino sulla rottura delle membrane e sulle infezioni. Inoltre, devono essere valutate anche le differenze fisiologiche nel meccanismo attraverso il quale i cateteri a palloncino inducono il travaglio in base alla parità.

Ricerche precedenti hanno dimostrato che un punteggio Bishop > 5 era associato a una maggiore probabilità di parto vaginale. Sebbene nella nostra analisi sia stato ottenuto un punteggio Bishop più alto nel gruppo con doppio palloncino, non c’erano differenze nei tassi di parto vaginale tra i due gruppi. Questo risultato ci ha interessato e ipotizziamo che possa esistere una soglia per il punteggio Bishop che, una volta raggiunto, non si genereranno ulteriori effetti; una volta raggiunta questa soglia, il livello delle secrezioni ormonali ha la precedenza sulle condizioni cervicali. Simile a quanto osservato nella nostra pratica, i risultati favorevoli sono raramente osservati con l’uso del solo palloncino, a meno che non vengano utilizzati aumenti (p. Es., Prostaglandina o ossitocina).

Maggiore è il volume, l’applicazione della pressione su due lati (più difficile espulsione) e la capacità di abbandonare la trazione quando si utilizza il catetere a doppio palloncino può spiegare i risultati osservati. Il palloncino di volume maggiore può aumentare la separazione tra le membrane amniotiche e la decidua uterina, determinando un aumento della secrezione locale di prostaglandine e migliorando il processo di maturazione cervicale. Sebbene i cateteri di Foley da 60 ml e 80 ml siano più efficaci dei cateteri da 30 ml, i palloncini Atad o COOK da 80 ml + 80 ml non dimostrano la superiorità rispetto ai cateteri di Foley più piccoli, il che può essere dovuto ad altri fattori (ad es. Trazione). Ipotizziamo che la trazione possa avere un effetto maggiore sull’induzione del travaglio e che l’applicazione unilaterale della pressione possa interferire con il modello del lavoro meno della pressione bilaterale. In teoria, la trazione può causare disagio ai pazienti. Tuttavia, questo risultato non è stato confermato dalla nostra analisi. Invece, l’applicazione dello speculum prima dell’inserimento del catetere, che ha seguito la stessa procedura in entrambi i gruppi, sembra essere la principale fonte di disagio.

Sono necessari ulteriori studi per indagare i possibili meccanismi biologici sulla maturazione cervicale e le fonti di disagio, per fornire linee guida pratiche e miglioramento dello strumento.

Identificazione dei metodi ottimali per varie popolazioni

Sebbene non vi fossero restrizioni su impostazioni, caratteristiche demografiche o ostetriche, i partecipanti a tutti gli studi inclusi, ad eccezione di Rab, erano donne con singleton vitali e senza uteri sfregiati, limitando l’applicabilità delle nostre prove. Il parto vaginale dopo il parto cesareo (VBAC) ha ricevuto un’attenzione crescente, ma l’identificazione del metodo ottimale per l’induzione del travaglio in questa specifica popolazione rimane controversa. I metodi farmacologici sono spesso rifiutati nelle donne VBAC a causa dei maggiori rischi di complicanze. Tuttavia, se i cateteri a palloncino possono e devono essere utilizzati nelle donne con cicatrici uterine, che i produttori non raccomandano, richiede ulteriori studi. Inoltre, i gemelli e altre gravidanze multiple sono controindicazioni all’uso dei cateteri a palloncino, nonostante la maggiore frequenza di gravidanze multiple. Anche se i cateteri a palloncino possono essere utilizzati in situazioni con gravidanze multiple merita ulteriori studi.

Punti di forza e limiti

Nell’attuale meta-analisi, nessuna caratteristica demografica o ostetrica era limitata, il che aumenta l’applicabilità delle prove. Abbiamo eseguito valutazioni esaminando prove di bias e gradi di qualità applicati rigorosamente basati sui rapporti originali e sul manuale Cochrane. I 7 studi inclusi sono tutti rigorosi nel design, consentendo la valutazione e l’interpretazione dei loro risultati. Inoltre, poiché il bias è più importante per gli studi con eventi soggettivi e risultati positivi che per studi con risultati negativi e risultati oggettivi, come la nostra analisi, era accettabile presumere che il bias non minerebbe praticamente i risultati della nostra analisi.

Durante l’estrazione dei dati, alcuni risultati con varie forme hanno richiesto conversioni di dati, il che probabilmente ha portato a pregiudizi analitici. Sebbene abbiamo condotto un’analisi di sensibilità specificamente per testare questa possibilità, non è possibile determinare chiaramente se queste conversioni abbiano influenzato i nostri risultati. Inoltre, i risultati che abbiamo scelto per questa analisi sono ampiamente utilizzati nella pratica per evitare potenziali incongruenze e sono state eseguite analisi di sottogruppi appropriate per identificare potenziali fonti di eterogeneità; tuttavia, l’eterogeneità è rimasta troppo ampia per essere analizzata completamente.

La dimensione del campione dell’analisi corrente aveva una potenza adeguata per la valutazione del risultato primario. Per alcuni risultati secondari, erano disponibili meno punti di dati, il che potrebbe comportare una potenza insufficiente e maggiori rischi di bias di pubblicazione. Per ridurre al minimo questo pregiudizio e coinvolgere studi più pertinenti, abbiamo fatto del nostro meglio per cercare database utilizzando un’ampia gamma di anni di pubblicazione, per considerare revisioni potenzialmente idonee e per utilizzare pienamente i database di registrazione degli studi, con filtri di ricerca che massimizzano la sensibilità. Sfortunatamente, non siamo ancora in grado di accedere agli abstract o agli atti delle conferenze e alla letteratura grigia. Pertanto, il bias di pubblicazione non può essere escluso completamente e si deve prestare attenzione.

Le procedure eseguite durante la nostra analisi per ridurre bias e valutare i rischi possono fornire indicazioni per ulteriori ricerche, sebbene non tutte queste siano necessarie.