EFFETTI COLLATERALI
Esperienza in studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
L’incidenza di eventi avversi reazioni è stato derivato da due studi controllati di efficacia e sicurezza che hanno coinvolto 1473 pazienti con IPB. Nello studio 1, CARDURA XL (n = 317) è stato confrontato con le compresse di doxazosina IR (n = 322) e con il placebo (n = 156). Nello studio 2, CARDURA XL (n = 350) è stato confrontato solo con doxazosin IRtablets (n = 330). In entrambi questi studi, CARDURA XL è stato iniziato con una dose di 4 mg, che poteva essere aumentata dallo sperimentatore a 8 mg dopo sette settimane se non si osservava una risposta adeguata. Allo stesso modo, la doxazosina IR è stata iniziata con una dose di 1 mg, che è stata aumentata in tutti i pazienti a 2 mg dopo 1 settimana, seguita dall’opzione per aumentare a 4 mg dopo 4 settimane e 8 mg dopo 7 settimane.
Le reazioni avverse più comunemente riportate che hanno portato all’interruzione del trattamento nel gruppo CARDURA XL sono state: capogiri, dispnea, astenia, cefalea, ipotensione, ipotensione posturale e sonnolenza. Le percentuali di interruzione per reazioni avverse sono state rispettivamente del 6%, 7% e 3% nei gruppi CARDURA XL, doxazosina IR e placebo.
La Tabella 1 elenca i tassi di incidenza delle reazioni avverse derivate da tutti gli eventi avversi segnalati nei due studi controllati (Studi 1 e 2) combinati, a un tasso maggiore del placebo e nell’1% o più dei pazienti trattati con CARDURA XL.
TABELLA 1: Reazioni avverse, derivate da tutti gli eventi avversi che superano la percentuale di placebo e che si verificano in ≥ 1% dei pazienti con IPB trattati con CARDURA XL
Ulteriori eventi avversi segnalati con CARDURA XL, segnalati da meno dell’1% dei pazienti, e quelli di interesse clinico includono: Sistema cardiovascolare: angina pectoris, sincope, tachicardia, dolore toracico, palpitazioni; Apparato digerente: diarrea; Sistema muscoloscheletrico: artralgia; Sistema nervoso: libido diminuita; Sistema urogenitale: impotenza, disuria.
In generale, gli eventi avversi riportati nell’estensione della sicurezza in aperto, in circa 295 pazienti con IPB trattati fino a 37 settimane, erano simili per tipo e frequenza agli eventi descritti sopra in gli studi controllati.
Esperienza postmarketing
I seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l’uso post-approvazione della doxazosina. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Sistema nervoso autonomo: priapismo; CardiovascularSystem: accidenti cerebrovascolari, vertigini posturali, infarto del miocardio; Sistema nervoso centrale e periferico: ipoestesia, parestesia; Sistema endocrino: ginecomastia; Sistema gastrointestinale: ostruzione gastrointestinale, vomito; Sistema generale del corpo: affaticamento, vampate di calore, malessere; Frequenza cardiaca / ritmo: bradicardia, aritmie cardiache; Ematopoietiche: leucopenia, porpora, trombocitopenia; Sistema epatico / biliare: test di funzionalità epatica anormali, epatite, epatite colestatica, ittero; Sistema muscoloscheletrico: crampi muscolari, debolezza muscolare; Psichiatrico: agitazione, anoressia, nervosismo; Sistema respiratorio: broncospasmaggravato; Disturbi della pelle: alopecia, orticaria, eruzione cutanea, prurito; Sensi speciali: visione offuscata, sindrome dell’iride floppy intraoperatoria; Sistema urinario: ematuria, disturbi della minzione, frequenza della minzione, nicturia, poliuria.
Ci sono state rare segnalazioni di irritazione gastrointestinale e sanguinamento gastrointestinale con l’uso di un altro farmaco in questa formulazione non deformabile a rilascio prolungato, sebbene correlazione causale con il farmaco è incerto.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Cardura XL (Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets)
