MELLÉKHATÁSOK
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel klinikai vizsgálatok széleskörűen változó körülmények között végzik, az adrug klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataival, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A káros mellékhatások előfordulása A reakciókat 1473 BPH-s beteg bevonásával végzett, kettősen kontrollált hatékonysági és biztonsági vizsgálatok eredményezték. Az 1. vizsgálatban a CARDURA XL-t (n = 317) összehasonlították a doxazosin IR tablettákkal (n = 322) és a placebóval (n = 156). A 2. vizsgálatban a CARDURA XL-t (n = 350) csak a doxazozin IR-tablettákkal (n = 330) hasonlították össze. Mindkét vizsgálatban a CARDURA XL-et 4 mg-os dózissal kezdték, amelyet a kutató hét hét után 8 mg-ra emelhetett, ha nem láttak megfelelő választ. Hasonlóképpen, a doxazosin IR-t 1 mg-os dózisban kezdték, amelyet minden páciensnél 1 hét múlva 2 mg-ra emeltek, majd lehetőség nyílt 4 hétre 4 mg-ra és 7 hét után 8 mg-ra emelni.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek a CARDURA XL csoportban abbahagyják a kezelést, a következők voltak: szédülés, nehézlégzés, aszténia, fejfájás, hipotenzió, poszturális hipotenzió és aluszékonyság. A mellékhatások abbahagyásának aránya 6%, 7% és 3% volt a CARDURA XL, a doxazosin IR és a placebo csoportokban.
Az 1. táblázat felsorolja az összes jelentett mellékhatásból származó mellékhatások előfordulási arányát a két kontrollált vizsgálatban (1. és 2. vizsgálat) kombinálva, a placebónál nagyobb arányban és a CARDURA XL-rel kezelt betegek legalább 1% -ában.
1. TÁBLÁZAT: A placebó arányát meghaladó AllAdverse eseményekből származó mellékhatások és a CARDURA XL-szel kezelt BPH-betegek ≥ 1% -ában fordul elő
További, a CARDURA XL-rel jelentett nemkívánatos események, amelyekről a betegek kevesebb mint 1% -a számolt be, és a klinikai érdeklődésre számot tartó személyek a következők: Szív- és érrendszer: angina pectoris, syncope, tachycardia, mellkasi fájdalom, palpitáció; Emésztőrendszer: hasmenés, izom-csontrendszer: arthralgia; Idegrendszer: csökkent libidod; Urogenitális rendszer: impotencia, dysuria.
Általánosságban elmondható, hogy a nyílt biztonsági kiterjesztés során jelentett nemkívánatos események körülbelül 295 BPH-s betegnél, akiket legfeljebb 37 hétig kezeltek, típusukban és gyakoriságukban hasonlóak voltak a fent leírt eseményekhez. a kontrollált kísérletek.
Piaci forgalomba hozatal tapasztalatai
A doxazosin jóváhagyása utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
Autonóm idegrendszer: priapizmus; CardiovascularSystem: cerebrovascularis balesetek, poszturális szédülés, myocardialis infarctus; Központi és perifériás idegrendszer: hipoesztézia, paresztézia; Endokrin rendszer: gynecomastia; Emésztőrendszer: emésztőrendszeri elzáródás, hányás; Általános testrendszer: fáradtság, hőhullámok, rossz közérzet; Szívritmus / ritmus: bradycardia, cardiacarrhythmia; Vérképző: leukopenia, purpura, thrombocytopenia; Máj / epe rendszer: rendellenes májfunkciós tesztek, hepatitis, kolesztatikus hepatitis, sárgaság; Vázizomrendszer: izomgörcsök, izomgyengeség; Pszichiátriai: izgatottság, étvágytalanság, idegesség; Légzőrendszer: bronchospasmaggravated; Bőrbetegségek: alopecia, urticaria, bőrkiütés, viszketés; SpecialSenses: homályos látás, intraoperatív floppy írisz szindróma; Húgyúti rendszer: hematuria, vizeletürítési rendellenesség, vizelési gyakoriság, nokturia, polyuria.
Ritkán beszámoltak emésztőrendszeri irritációról és gyomor-bélrendszeri vérzésről egy másik gyógyszer alkalmazásakor ebben a nem deformálható, nyújtott felszabadulású készítményben, bár okozati összefüggés van a gyógyszerrel bizonytalan.
Olvassa el az FDA teljes, a Cardura XL (Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets) felírási információit
