Amikor az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatok megfelelnek az előírásoknak, Némi zavart okozhat az FDA 21 CFR 11. része. Óriási buktató, amelyet rájöttünk, hogy sok vállalat úgy gondolja, hogy megfelel (gyakran a követelmények félreértése miatt), de valójában nem.

Ha azt hitték, hogy csak az érvényesítéséről, az ellenőrzési nyomvonalról, a nyilvántartásokról és a megőrzésről szól, és hogy a papír alapú „master” fájlja miatt „biztonságban van”, akkor meg kell értenie A 11. rész ennél sokkal összetettebb.

Az orvostechnikai eszközök gyártó cégei felhasználhatják ezeket a tippeket a 21 CFR 11. rész betartásának biztosításához:

1. Határozza meg, hogy a 21 CFR 11. rész vonatkozik-e az Ön vállalatára.
2. Kövesse az adatvédelem és a jelszóbiztonság bevált módszereit.
3. Hozzon létre egyértelmű ellenőrzési nyomvonalakat a nyomon követhetőség érdekében.
4. Kövesse az elektronikus aláírásokra vonatkozó irányelveket.
5. Ne adja ki a felelősséget: Ön felel a 21 CFR 11. rész betartásáért.
6. Ellenőrizze az IQ, OQ és PQ értékeket.
7. A QMS kiválasztásakor vegye figyelembe a 21. CFR 11. rész betartását.

Ez az útmutató kibővíti ezeket a tippeket, és hasznos információkat nyújt a rendelet körüli általános zavarok tisztázásához. Íme, mit kell tudniuk az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatoknak, hogy megismerjék a szabályozást és betartsák az FDA 21 CFR 11. részét:

INGYENES LETÖLTÉS: Töltse le 7 lépésből álló ingyenes ellenőrzőlistánkat elvárhatja a 11. rész betartását.

MI A 21 CFR 11. RÉSZ?

21 A CFR 11. része az FDA elektronikus dokumentációra és elektronikus aláírásokra vonatkozó szabályai. elektronikus nyilvántartások kezelése egy orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalat minőségirányítási rendszerében.

Mivel a 21 CFR 11. részét először 1997-ben tették közzé, elektronikus rendszereink és képességeik rendkívül fejlődtek. Azonban a 21 CFR 11. rész célja két évtizeddel később is alkalmazható.

A 11. részt úgy tervezték, hogy kielégítse az orvostechnikai eszközök iparának változó igényeit, azzal a céllal, hogy segítséget nyújtson a vállalatoknak:

• Know how számítógépes rendszerek és szoftverek használata, különösen akkor, ha nem megfelelően működnek.
• Az adatok biztonságos fenntartása d biztonságosan, és ügyeljen arra, hogy az adatok ne sérüljenek és ne vesszenek el.
• Győződjön meg arról, hogy a jóváhagyási és ellenőrzési aláírásokat nem lehet vitatni.
• Az adatok változásainak nyomon követése
• Megelőzés és / vagy felderíteni a hamisított iratokat

Ugyancsak praktikusabbnak kellett lennünk abban, hogyan kezelik a papírmunkát azokon a szervezeteken, amelyeknek több irodája vagy több embere van, akiknek hozzáférniük és frissíteniük kell a nyilvántartásokat. Papíralapú rendszer használata egyetlen irodában nagy kihívást jelent, és az egész világon található irodákkal egyszerűen nem praktikus.

Mivel az elektronikus iratok széles körben elterjednek az iparban, a vállalatok túlnyomó többsége megtalálja hogy az FDA 21 CFR 11. része vonatkozik rájuk. Mint sok szabályozásnál, ezt sem mindig fogadják jól.

Sok vállalat ijesztőnek találja a 21 CFR 11. rész validálásának lehetőségét. Bizonyítanunk kell a szabályozók számára, hogy rendszere elég robusztus ahhoz, hogy megfeleljen az előírásaiknak, és ez kihívást jelenthet.

Például számos olyan vállalat van, amely kissé retteg a 21 CFR 11. részétől, mert a rendszer bizonyításához szükséges dolgok közül elég robusztus ahhoz, hogy megfeleljen a szabványainak.

# 1. MEGHATÁROZZA, HOGY A 21 CFR 11. RÉSZ VÁLLALKOZZA VÁLLALATÁRA Úgy gondolják, hogy a “papíralapú” iratok miatt nincs szükség a 11. rész kezelésére, de ez nem így van.

A kezdők számára a „törzskönyvek” a kifejezés helytelen használata. Az emberek azt mondják, hogy a papír a „törzsrekordjuk”, és azt gondolják, hogy amit utána csinálnak (például szkennelés és feltöltés), nem nem számít, amíg a papírdarab sértetlen marad. Az igazság az, hogy abban a pillanatban, amikor a dokumentumot feltöltötték egy szerverre, a társaságot a 21 CFR 11. részének való megfelelésnek kell alávetni.

A 11.3 szakaszban az FDA az „elektronikus nyilvántartást” minden olyan kombinációként definiálja; szöveges, grafikus, adat-, hang-, képi vagy egyéb információs ábrázolás digitális formában, amelyet számítógépes rendszer hoz létre, módosít, karbantart, archivál, visszakeres vagy terjeszt. ” Mint látható, ez meglehetősen tágra teszi a 21 CFR 11. rész által lefedett meghatározást, és ez a legtöbb vállalatra hatással lesz.

Ezért, bár a vállalatok azt mondhatják, hogy papír alapú rendszerrel rendelkeznek, valószínűleg mégis legyen átható elektronikus rendszere, még akkor is, ha mappafákon keresztül történik. Még mindig hitelesítenie kell a nyilvántartásait, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beolvasott verzió megegyezik a papír verzióval.

# 2. FOLLOW 21 CFR 11. RÉSZ ADATBIZTONSÁG ÉS JELSZÓVÉDELEM LEGJOBB GYAKORLATOK

Az adatbiztonság a 11. rész egyik nagy eleme.Minden hozzáféréssel rendelkező felhasználónak megfelelő szerepekre és engedélyekre van szüksége. Ez igaz, függetlenül attól, hogy olyan minőségi rendszer-megoldást használ, mint a Greenlight Guru, vagy egyszerű mappafa-szerkezettel rendelkezik. Ha mégis a mappafákat választja, vegye figyelembe, hogy azok általában nehézkesek.

Be kell lépnie az egyes mappákba, és ellenőriznie kell az engedélyeket. Értékes erőforrásokat kell beszereznie az informatikától, hogy mindezt ellenőrizze, ami nagy kihívást jelent a megfelelés szempontjából.

A digitális biztonság terén a jelszavak a legfontosabb elemek. Hogyan fog hozzáférni a rendszerhez? A biztonság a legnagyobb aggodalomra ad okot a 21 CFR 11. részében, mert tudnia kell, hogy a megfelelő emberek rendelkeznek a megfelelő engedélyekkel, és hogy nem akárki léphet be.

A jelszavakkal kapcsolatos legjobb gyakorlatokat kell alkalmazni, de magát a rendeletet is alkalmazni kell. homályos.

Szakértőkkel konzultáltunk a 21 CFR 11. részében a Greenlight Guru platformunk kialakításáról és a biztonsággal kapcsolatos megközelítésről. Biztosítani akartuk, hogy teljesítsük a 11. rész betartását, és tanácsokat tudjunk adni a felhasználóknak ehhez.

A jelszavakkal kapcsolatban van néhány „bevált módszer” tipp, amelyeket beépítettünk egy Az alábbi nyomtatható útmutató:

Az elektronikus nyilvántartásokhoz való hozzáférést egyedi bejelentkezéssel, felhasználónévvel és jelszóval kell ellenőrizni. A 10-20 percig inaktív felhasználókat automatikusan ki kell jelentkeztetni.

Mi is azt tanácsoljuk, hogy a rendszer 3-5 sikertelen jelszó-kísérlet után zárja el a felhasználókat.

Ha a fiók egy ideig inaktív volt, a felhasználót zárolni kell. Az ajánlott időtartam erre 30 nap.

Mindezek a bevált gyakorlatok a Greenlight Guru rendszerben valósulnak meg.

# 3. HATÁROZHATÓSÁGOK TISZTÍTÁSA A NYOMON KÖVETÉSÉHEZ

Tiszta ellenőrzési nyomvonalakra van szükség, hogy Ön Megtekintheti, hogy melyik felhasználó milyen időpontban hajtott végre valamilyen műveletet az Ön rekordjainál. Mikor hoztak létre, módosítottak, töröltek vagy elavulttá tették a rekordokat?

Minden eseményt az e xact felhasználónév, dátum és idő. A Greenlight Guru platform egy felhasználót rendel hozzá, aki ehhez a célhoz hozzáférhet az ellenőrzési nyomvonalakhoz.

A változáskezelés mellett az ellenőrzési nyomvonalak a hozzáférés pillanataira is vonatkoznak. Mindig tudnia kell, hogy a felhasználók mikor jelentkeznek be, és mikor vannak bezárva. Nevezhetjük “a nyilvántartási rendszer teljes történetének”.

Az ellenőrzési nyomvonal kulcsfontosságú része, hogy az FDA ellenőrzéskor megtekintheti ezeket a nyilvántartásokat. Minél könnyebb megtalálni és megérteni ezeket az információkat , annál valószínűbb, hogy a vizsgálata gördülékenyebb lesz.

# 4. KÖVETKEZZEN 21 CFR 11. RÉSZ ÚTMUTATÓI AZ ELEKTRONIKUS ALÁÍRÁSOKRA

Megfelelheti a 21 CFR 11. rész irányelveit az információk áttekintésével és jóváhagyásával kapcsolatban. számos különböző módon:

• Biometrikus, pl. ujjlenyomat vagy retina átkutatás
• Digitális aláírások
• Szkennelés
• Kézírásos rögzítés szoftverben
• Elektronikus aláírások (ezeket a Greenlight Guruban használjuk)

Elektronikus aláírásokat használunk, amelyek egyedi felhasználóneveket és jelszavakat rendelnek a jelentkezőkhöz. Az általános részleg felhasználónevei nem tanácsos. Az átláthatóság fenntartása érdekében a felhasználóneveket egyetlen személyhez kell kötni, nem pedig csoporthoz.

Ha valami jóváhagyást igényel a Greenlight Guruban, a “Jóváhagyás” vagy az “Elutasítás” gombra kattinthat. cked, hogy átadja a szándékot, valamint a dátumot és az időt. Miután valamit aláírtunk ilyen módon, az elem véglegesen zárolva van, és nem lehet újra felülvizsgálni vagy szerkeszteni.

Papírral ez egy kis kiskapu, mert lehetőség van a papír kézzel történő megjelölésére. vagy nyomon követheti a szövegszerkesztő programok változását. Kevesebb az irányítás, mint a Greenlight Gurunál. Platformunkon a dokumentum zárolva van a jóváhagyási folyamatban, így Ön betartja a 21 CFR 11. részét.

Nem szerkeszthető; különben visszatér a hivatalos jóváhagyási folyamatokhoz.

Egy másik dolog, amelyet tudnia kell, ha elektronikus aláírást kíván használni, az az elvárás, hogy értesítse az FDA-t arról, hogy ezt megteszi: levelet küldeni nekik, hogy tájékoztassák őket arról, hogy elektronikus aláírást használ.

# 5. NE VIGYÁZZA A FELELŐSSÉGET: A 21 CFR 11. RÉSZ MEGFELELŐSÉGÉT TERHELI

Láttuk azt a tendenciát, hogy a szoftverplatformok azt állítják, hogy ők képesek gondoskodni az összes 21 CFR 11. rész megfelelőségéről. Végül ez nem igaz, mert a 11. rész betartása MINDIG az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalat felelőssége. Egy szoftvercégnek nem szabad azt állítania, hogy gondoskodott az egészről, mert az Ön vállalata nem mentesül a felelősség alól.

A Greenlight Guru teszteli és ellenőrzi a platformot, és támogató dokumentációt tud nyújtani, de a megfelelés végső soron az ön felelőssége.

A következőket is megadhatjuk:

• A 11. rész megfelelőségi ellenőrzőlistája
• Sablonlevél, amelyet az FDA-nak kell elküldeni szándékának tájékoztatása érdekében elektronikus aláírások használata
• Megfelelőségi tanúsítvány a platform tervezéséhez
• A 21 CFR 11. résznek megfelelő minőségbiztosítási rendszer, amely előre validált sablonokat és szolgáltatásokat tartalmaz, amelyek több száz ellenőrzésen mentek keresztül, és ellenőrzések

# 6. IQ, OQ és PQ VALIDATE

Az IQ, OQ és PQ olyan betűszavak, amelyek a telepítés minősítését, az üzemeltetési képesítést és a teljesítmény minősítést jelentik. Mivel a rendeletet 20 évvel ezelőtt írták, a betűszavak eredetileg a berendezésekre vonatkoztak.

Így gondolkodhat szoftveresen az IQ-ról, OQ-ról és PQ-ról:

• Telepítési minősítés: A szoftvert megfelelően telepítették?
• Működési képesítés: A szoftver képes-e megfelelni az előírásoknak?
• Teljesítmény-minősítés: A szoftver

A Greenlight Guru szoftver beépített belső ellenőrzőlistával rendelkezik hogy böngészői, operációs rendszerei stb. megfelelnek az IQ-nak. Az OQ házon belül történt, és rendelkezésre áll egy jelentés. Kínálunk PQ protokollokat, valamint fedélzeti és képzési lehetőségeket.

# 7. FIGYELEM MEG 21 CFR 11. RÉSZ MEGFELELÉS A QMS MEGOLDÁS VÁLASZTÁSÁHOZ

A megfelelés folyamatos folyamat, és meg kell győződnie arról, hogy az elektronikus dokumentumokat és aláírásokat a projekt teljes életciklusa alatt megfelelően kezeli.

A QMS kiválasztása kulcsszerepet játszik a CFR 11. részének való megfelelésben. Ha a QMS nincs összehangolva a CFR 11. részével, vagy nem rendelkezik előre hitelesített sablonokkal, akkor ezt figyelembe kell vennie üzleti tervében. Az általános célú megoldásokhoz sok konfigurációra, a személyzet képzésére, validálási tesztekre és esetleg külső segítségre lesz szükség a megfelelés biztosításához.

Mindez jelentős időt és tőkebefektetést igényel. Javasoljuk, hogy vizsgálja meg a különböző QMS megoldásokat, és vegye figyelembe vállalatának igényeit, amikor a CFR 11. részének érvényesítéséről van szó. Megoldása mindent kínál, amire szükség van az eszköz piacra dobásához?

INGYENES LETÖLTÉS: Töltse le ingyenes ellenőrző listánkat, amely 7 lépést tehet a 11. résznek való megfelelés elérése érdekében.

Végső gondolatok a 21. CFR-ről 11. rész

A 21-nek való megfelelés A CFR 11. részének nem kell megterhelő feladatnak lennie, különösen, ha emlékszik arra, hogy a “papíralapú törzsrekord” bármilyen ötlete teljesen félrevezető, a második bármi feltöltődik egy számítógépes rendszerbe.

Más szavakkal, szinte minden orvostechnikai eszközzel foglalkozó vállalatnak meg kell felelnie a 21 CFR 11. részének, kivéve, ha valóban csak papíron van minden, és a dokumentumok sehol nincsenek elektronikus másolatai.

Kövesse ezeket a tippeket a biztonság és a biztonság érdekében. nyilvántartásainak sértetlensége és fel kell készülnie az FDA ellenőrzésére. Ne feledje: az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatok végső soron felelősek függetlenül attól, hogy mit ígérnek harmadik felek.

Még mindig kézi vagy papír alapú megközelítést alkalmaz a tervezési ellenőrzések vagy a minőségi folyamatok kezeléséhez? Kattintson ide, ha többet szeretne megtudni arról, hogy a Greenlight Guru kizárólag orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatok számára készült orvosi eszköz QMS (MDQMS) szoftverplatformja több mint 270 városban és 25 országban az eszközgyártóknak hogyan segít a biztonságosabb termékek gyorsabb és alacsonyabb kockázatú piacra dobásában, miközben biztosítja a szabályozást megfelelés.

Tervezési ellenőrzési megoldást keres, amely segít biztonságosabb orvostechnikai eszközök gyorsabb és alacsonyabb kockázatú piacra juttatásában? Kattintson ide, ha egy gyors bemutatót szeretne végezni a Greenlight Guru-ban Orvosi eszköz QMS szoftver →