L’observance du traitement a été évaluée en comptant le nombre de gélules retournées par les patients à 12 semaines.

25 (OH) D, protéine C-réactive (CRP), phosphate, calcium ionisé et PTH ont été mesurés. Les analyses PTH ont été réalisées sur Immulite 2000 (Siemens). La 25 (OH) D a été mesurée par chromatographie liquide haute performance suivie d’une spectrométrie de masse en tandem. La méthode quantifie la 25-hydroxyvitamine D3.

Analyses statistiques

Les différences dans les caractéristiques de base entre les groupes d’intervention et de contrôle ont été étudiées en utilisant le test exact de Fisher pour les variables catégorielles et le test t de Student pour le continu variables. Les différences entre les deux groupes pour chacun des critères de jugement principaux et secondaires ont également été testées à l’aide d’analyses de régression à plusieurs variables. Les corrélations entre 25 (OH) D et HAM-D17, WHO-5, la pression artérielle systolique et le tour de taille ont été analysées à l’aide d’une analyse de modèle mixte. Les analyses ont été menées selon les principes de l’intention de traiter.

Calcul de la puissance

Avec une diminution moyenne hypothétique de 3 points (écart-type: 4,5) du score HAM-D17 pour témoins versus placebo pendant 12 semaines, nous avons demandé à 80 patients dans chaque groupe de rejeter l’hypothèse nulle d’absence de différence entre les groupes de HAM-D17, à un alpha de 5%, avec une puissance de 80%.

Résultats

Flux des participants et caractéristiques de base

Un organigramme des participants est fourni sur la figure 1. Les 68 patients éligibles ont été invités à participer à l’étude. Avant la randomisation, 6 ont été exclus en raison d’échantillons sanguins anormaux, principalement des taux anormaux de vitamine D et de PTH. Soixante-deux patients ont été inclus dans l’essai.

Données démographiques

Comme le montre le tableau 1, 23 patients avaient un niveau normal de 25 (OH) D; 22 avaient des niveaux indiquant une insuffisance en vitamine D et 17 une carence. Sur les 62 patients, 34 ont reçu de la vitamine D et 28 ont reçu un placebo. Quarante-quatre personnes ont terminé l’étude et les données sur les résultats ont été recueillies de septembre 2011 à juin 2014. La plupart des patients ont été inclus pendant la période hivernale.

Résultat principal

L’analyse de sous-groupe pour les patients ayant un taux de vitamine D inférieur à 50 nmol / L au départ n’a révélé aucune différence significative dans les scores de dépression (voir le fichier supplémentaire 1: tableau S1) au point final. L’analyse n’a révélé aucune interaction avec le centre et aucun effet significatif du mois d’inclusion. Cependant, nous n’avons trouvé aucune différence entre les centres.

Critères secondaires

Effets secondaires et événements indésirables

Il n’y avait pas de différences significatives entre les groupes du côté connu effets ou autres événements indésirables (voir Fichier supplémentaire 3: Tableau S3). Aucun des autres événements indésirables n’était lié à la vitamine D. Un patient du groupe témoin et un patient du groupe d’intervention avaient un taux de PTH supérieur à l’intervalle de référence (PTH > 9.2).

Discussion

Dans cette étude randomisée en double aveugle sur la supplémentation en vitamine D chez les patients souffrant de dépression, nous n’avons trouvé aucune réduction significative du score de dépression à 3 et 6 mois.

La conception de l’étude, y compris la randomisation par blocs, était appropriée lors de l’étude de l’effet de la vitamine D pendant l’hiver. De plus, l’étude a été menée en utilisant une conception randomisée en double aveugle.

Cependant, la conception, bien que appropriée, n’a pas donné de résultats positifs en raison de la faible puissance, bien qu’il y ait eu une diminution significative des scores de dépressions groupe d’intervention (p < 0,001). Le taux de réponse élevé similaire dans le groupe témoin pourrait provenir d’un effet significatif du traitement comme d’habitude. L’effet de l’intervention pourrait être trop faible par rapport à un traitement standard efficace.

Les changements temporels robustes du résultat principal dans les deux groupes s’expliquent probablement par un schéma thérapeutique standard efficace, comprenant une psychothérapie et des antidépresseurs. Ainsi, l’additif efficace de la vitamine D est probablement négligeable. Cependant, l’étude aurait pu donner des résultats significatifs si elle était menée à pleine puissance et incluant exclusivement des participants pauvres en vitamine D.

Nos résultats sont similaires à ceux de trois méta-analyses ne montrant aucun bénéfice significatif de la vitamine D sur la dépression.Cependant, l’une des méta-analyses a indiqué des résultats positifs dans des études sans défauts biologiques. La conception de la présente étude est différente puisque tous les participants à cette étude avaient un diagnostic de dépression, mais la taille de la population était trop petite pour déterminer si la vitamine D est utile dans une population recevant un traitement standard efficace contre la dépression.