HealthDay News – La FDA a approuvé l’oxybutynine (Oxytrol, Merck) comme premier traitement en vente libre pour les femmes de 18 ans et plus souffrant d’hyperactivité vésicale.
L’oxybutynine appartient à une classe de médicaments appelés anticholinergiques qui sont conçus pour détendre le muscle de la vessie. Aucun agent de cette classe n’était disponible en vente libre auparavant, a déclaré la FDA dans un communiqué de presse.
L’oxybutnine sera vendue sous forme de patch à appliquer sur la peau tous les quatre jours. La vessie hyperactive se caractérise par des symptômes tels que des fuites, des mictions fréquentes et une sensation de besoin soudain et urgent d’uriner. La maladie touche quelque 33 millions d’Américains, principalement des femmes plus âgées.
L’approbation de la formulation en vente libre était basée sur les résultats de neuf études portant sur plus de 5 000 patients. « Dans l’ensemble, les résultats de ces études ont montré que les consommateurs peuvent comprendre les informations figurant sur l’étiquette, sélectionner correctement si le produit leur convient et utiliser le médicament de manière appropriée », a déclaré la FDA.
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Side les effets rapportés lors des tests cliniques comprenaient une irritation cutanée au site du patch, une sécheresse de la bouche et de la constipation.
Le médicament restera disponible pour les hommes adultes sur ordonnance uniquement, car un auto-diagnostic incorrect pourrait retarder le traitement de la prostate cancer. Les résultats de l’étude ont montré que les hommes étaient relativement peu aptes à déterminer correctement si l’oxybutynine était le traitement approprié pour leurs problèmes de miction.
