Le métronidazole est également connu sous le nom de: Flagyl, Flagyl 375, Flagyl ER, Flagyl IV, Metro, Metro IV, Metryl, Protostat

Revu médicalement par Drugs.com. Dernière mise à jour le 12 octobre 2020.

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Metronidazole Mises en garde relatives à la grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas révélé de preuve de tératogénicité, de foetotoxicité , ou d’autres dommages au foetus; les études de reproduction chez le rat, le lapin et la souris à des doses similaires à la dose quotidienne maximale recommandée (sur la base de comparaisons de la surface corporelle) n’ont montré aucun signe de préjudice foetal. Ce médicament traverse le placenta et pénètre rapidement dans la circulation fœtale. Les données publiées incluent plus de 5 000 femmes enceintes qui ont utilisé ce médicament pendant la grossesse (beaucoup au cours du premier trimestre); Une étude a montré un risque accru de fente labiale (avec ou sans fente palatine) chez les nourrissons exposés in utero, mais ces résultats n’ont pas été confirmés. Plus de 10 études ont recruté plus de 5000 femmes enceintes pour évaluer l’utilisation d’antibiotiques (y compris ce médicament) pour la vaginose bactérienne sur l’incidence de l’accouchement prématuré; la plupart des études n’ont pas montré de risque accru d’anomalies congénitales ou d’autres issues fœtales indésirables après une exposition à ce médicament pendant la grossesse. Aucune augmentation du risque n’a été observée dans 3 études évaluant le risque de cancer du nourrisson après une exposition à ce médicament pendant la grossesse; cependant, ces études avaient une capacité limitée à détecter un tel signal. Il n’y a pas de données contrôlées sur la grossesse humaine.
AU TGA catégorie de grossesse B2: Médicaments qui n’ont été pris que par un nombre limité de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer, sans augmentation de la fréquence des malformations ou autres des effets nocifs sur le fœtus humain ont été observés. Les études chez l’animal sont inadéquates ou peuvent faire défaut, mais les données disponibles ne montrent aucune preuve d’une augmentation de l’occurrence de lésions fœtales.
Catégorie de grossesse de la FDA américaine Non attribué: La FDA américaine a modifié la règle d’étiquetage des produits pharmaceutiques sur ordonnance pour exiger l’étiquetage qui comprend un résumé des risques, une discussion des données à l’appui de ce résumé et des informations pertinentes pour aider les prestataires de soins de santé à prendre des décisions de prescription et à conseiller les femmes sur l’utilisation de médicaments pendant la grossesse. Les catégories de grossesse A, B, C, D et X sont en cours d’élimination.

Trichomonase:
-Selon certaines autorités: l’utilisation est contre-indiquée pendant le premier trimestre de la grossesse.
-Selon certaines autorités à certaines autorités: l’utilisation n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse; l’utilisation au cours des deuxième et troisième trimestres doit être réservée à ceux chez qui le traitement palliatif local n’a pas permis de contrôler les symptômes.
-Selon certaines autorités: l’utilisation n’est pas recommandée sauf si le médecin le juge indispensable; dans de tels cas, les schémas thérapeutiques courts à forte dose ne sont pas recommandés.
Toutes les autres indications:
-Selon certaines autorités: l’utilisation n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse.
-Selon certaines autorités:
— Thérapie IV: L’utilisation n’est pas recommandée sauf en cas de nécessité absolue.
— Thérapie orale: L’utilisation n’est pas recommandée à moins qu’elle ne soit considérée comme essentielle par le médecin; dans de tels cas, les schémas thérapeutiques courts à forte dose ne sont pas recommandés.
-Selon certaines autorités: Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice l’emporte sur le risque.
AU TGA catégorie de grossesse: B2
US Catégorie de grossesse FDA: Non attribué.
Résumé des risques: Aucune donnée contrôlée disponible sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte pour informer d’un risque lié au médicament.

-Selon le CDC américain, femmes symptomatiques, à à n’importe quel stade de la grossesse, doit être testé et envisagé pour le traitement de la trichomonase.

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Mises en garde concernant l’allaitement au métronidazole

Avec la thérapie IV et orale de la mère, les nourrissons allaités recevoir ce médicament à des doses inférieures à celles utilisées pour traiter les infections chez les nourrissons, bien que le métabolite actif ajoute à l’exposition totale du nourrisson; les concentrations plasmatiques des médicaments et des métabolites sont mesurables, mais inférieures aux concentrations plasmatiques maternelles. Des cas d’infections à candidose et de diarrhée ont été signalés; un essai comparatif a suggéré que la colonisation orale et rectale par Candida pourrait être plus fréquente chez les nourrissons exposés à ce médicament.
La génotoxicité et la mutagénicité des bactéries, la cancérogénicité chez les animaux et la mutagénicité possible chez l’homme ont suscité des inquiétudes quant à l’exposition des nourrissons en bonne santé à ce médicament via le lait maternel. La pertinence de ces résultats a été mise en doute; aucune étude définitive n’a été réalisée chez l’homme.
Une dose unique de 200 mg par voie orale a été administrée à 10 femmes 5 jours après l’accouchement. Les niveaux de lait étaient en moyenne de 3,4, 2,8 et 1,3 mg / L 4, 8 et 12 heures après la dose, respectivement; le niveau de 12 heures a été en moyenne de 5 femmes. Après la dose maternelle, les nourrissons de 5 jours (n = 10) ont été allaités toutes les 4 heures.À 8 heures après la dose, 2 nourrissons avaient des concentrations sériques de médicament de 0,28 et 0,4 mg / L et les niveaux étaient non mesurables (moins de 0,05 mg / L) chez 3 nourrissons; 12 heures après la dose, 2 autres nourrissons avaient des concentrations sériques de médicament de 0,2 mg / L et des concentrations n’étaient pas mesurables chez 3 autres nourrissons. Aucun signe de troubles oraux ou gastro-intestinaux n’a été observé chez les 10 nourrissons au cours de la période d’étude de 12 heures.
Dans une étude randomisée, 17 mères ont reçu 200 mg par voie orale 3 fois par jour pendant 7 jours post-partum; les concentrations de médicament dans le lait (recueillies au jour 6; heures non fournies) étaient en moyenne de 4,7 mg / L (intervalle: 1,1 à 15,2 mg / L).
Une dose orale unique de 2 g a été administrée à 3 femmes pour la trichomonase. Les niveaux de lait étaient en moyenne de 45,8, 27,9, 19,1, 12,6 et 3,5 mg / L à 2, 8, 12, 18 et 36 heures après la dose, respectivement; les niveaux de 18 heures et 36 heures ont été calculés en moyenne pour 2 femmes. Selon l’estimation de l’auteur, les nourrissons recevraient 25,3 mg (au total) au cours des 48 heures suivant la dose.
De 0 à 22 jours post-partum, 11 femmes ont reçu 200 mg par voie orale 3 fois par jour et 4 femmes ont reçu 400 mg par voie orale 3 fois un jour pour l’endométrite post-partum. Des échantillons de lait uniques prélevés après 1 à 9 jours de traitement et de 30 minutes à 4 heures après une dose de 200 mg contenaient 1,6 à 12,2 mg / L de médicament inchangé et 1,1 à 3,8 mg / L d’hydroxymétronidazole; les échantillons de lait prélevés 2 à 3 heures après une dose de 400 mg contenaient 11,6 à 18 mg / L de médicament inchangé et 2,4 à 6,3 mg / L d’hydroxymétronidazole. Des échantillons de sang ont été prélevés sur leurs nouveau-nés allaités 1 à 2 heures après l’administration maternelle. Chez 11 nourrissons dont la mère prenait 600 mg / jour, les concentrations plasmatiques de médicament et d’hydroxymétronidazole étaient en moyenne de 0,8 mg / L (intervalle: 0,3 à 1,4 mg / L) et 0,4 mg / L (intervalle: 0,1 à 0,8 mg / L), respectivement ; chez 4 nourrissons dont la mère prenait 1200 mg / jour, les concentrations plasmatiques de médicament et d’hydroxymétronidazole étaient en moyenne de 2,4 mg / L (intervalle: 0,6 à 4,9 mg / L) et 1,1 mg / L (intervalle: 0,4 à 2,3 mg / L), respectivement . Des échantillons de sang ont été prélevés sur leurs nouveau-nés allaités 1 à 2 heures après l’administration maternelle. Chez 11 nourrissons dont la mère prenait 600 mg / jour, les concentrations plasmatiques de médicament et d’hydroxymétronidazole étaient en moyenne de 0,8 mg / L (intervalle: 0,3 à 1,4 mg / L) et 0,4 mg / L (intervalle: 0,1 à 0,8 mg / L), respectivement ; chez 4 nourrissons dont la mère prenait 1200 mg / jour, les concentrations plasmatiques de médicament et d’hydroxymétronidazole étaient en moyenne de 2,4 mg / L (intervalle: 0,6 à 4,9 mg / L) et 1,1 mg / L (intervalle: 0,4 à 2,3 mg / L), respectivement . Les nourrissons avaient des concentrations plasmatiques de médicament et d’hydroxymétronidazole dans le plasma variant respectivement de 4% à 32% et de 8% à 96% des concentrations plasmatiques maternelles. Aucun effet secondaire observable n’est survenu chez les 16 nouveau-nés allaités (âgés de 0 à 22 jours) pendant les 9 jours de l’étude.
Les jours 3 et 4 post-partum, des échantillons de lait ont été prélevés sur 12 femmes prenant 400 mg par voie orale 3 fois par jour. jour à une moyenne de 4,3 jours post-partum; 7 de leurs nourrissons allaités avaient des taux sériques mesurés 4 à 8 heures après l’administration maternelle et 30 à 90 minutes après l’allaitement. Les niveaux de lait de médicament inchangé étaient en moyenne de 15,5, 12,9, 10,6 et 9,1 mg / L à 2, 4, 6 et 8 heures après l’administration, respectivement; les taux d’hydroxymétronidazole dans le lait étaient en moyenne de 5,5, 5,7, 5,6 et 5,5 mg / L respectivement 2, 4, 6 et 8 heures après l’administration. Selon l’estimation de l’auteur, un nouveau-né allaité et ingérant 500 ml de lait / jour avec cette dose maternelle recevrait moins de 10% de la dose recommandée pour nouveau-né de ce médicament. Les concentrations plasmatiques chez les nourrissons étaient en moyenne de 1,6 mg / L pour le médicament inchangé et de 1,4 mg / L pour l’hydroxymétronidazole; ces taux correspondaient respectivement à 12,5% et 25,6% des taux plasmatiques maternels pour le médicament inchangé et l’hydroxymétronidazole.
1 mois après l’accouchement, une dose unique de 500 mg IV a été administrée à 15 femmes; les taux de lait maternel étaient en moyenne de 7,55 mg / L 2 heures après l’administration.
Après une césarienne, 3 femmes en post-partum ont reçu 500 mg IV 3 fois par jour pendant 2 jours. Un échantillon de lait maternel a été prélevé sur les femmes 1 à 2 heures après l’administration le deuxième jour de traitement; les concentrations de médicament dans le lait étaient de 7,3, 9,6 et 10,1 mg / L.
Un cas de diarrhée et d’intolérance secondaire au lactose était peut-être dû au nourrisson recevant ce médicament via le lait maternel au début de la période néonatale.
Dans une étude comparative contrôlée , 35 nouveau-nés ont été suivis pendant 10 jours pendant le traitement maternel avec ce médicament et un autre antibiotique (33 ampicilline, 1 érythromycine et 1 céphalexine) pour l’infection / prophylaxie post-partum; les doses et les voies d’administration n’ont pas été fournies, mais certaines mères ont reçu les médicaments par voie intraveineuse au départ, puis ont été passées au traitement oral. Par rapport aux nourrissons de mères ayant utilisé de l’ampicilline seule ou sans antibiotiques, plus de nourrissons exposés à ce médicament et à l’ampicilline avaient des selles très molles que dans les autres groupes, en particulier lorsqu’ils étaient administrés par voie IV. Une croissance plus fréquente et plus lourde des espèces de Candida a été observée dans les écouvillons oraux et périanaux des nourrissons exposés à ce médicament, mais la signification statistique n’a pas été atteinte. Le muguet buccal s’est développé chez 1 nourrisson exposé à ce médicament et à l’ampicilline.Aucune différence observée entre les groupes en ce qui concerne l’érythème fessier, les problèmes d’alimentation ou la prise de poids au moment de la sortie.

Il faut prendre la décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.
-Selon certaines autorités: L’allaitement maternel n’est pas recommandé pendant l’utilisation de ce médicament.
-Selon certaines autorités: l’utilisation n’est pas recommandée, sauf si elle est considérée comme essentielle par le médecin.
Excrété dans le lait maternel: Oui

-Ce médicament est sécrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma.
-En raison du potentiel de tumorigénicité dans les études animales, une mère qui allaite peut choisir de pomper et de jeter son lait pendant thérapie et pendant 24 heures après la fin de la thérapie et nourrir son nourrisson avec du lait maternel ou une préparation pour nourrissons.
-Certaines sources recommandent d’interrompre l’allaitement pendant 12 à 24 heures après le traitement maternel à dose unique; les opinions varient selon les experts quant à savoir si l’utilisation est recommandée pendant la thérapie à long terme pendant l’allaitement.

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