EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Parce que des essais cliniques sont menés dans des conditions très variées, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques sur un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Enfants âgés de 9 à 12 mois
La sécurité du vaccin Menactra a été évaluée dans quatre études cliniques qui ont recruté 3721 participants ayant reçu le vaccin Menactra à l’âge de 9 et 12 mois. À 12 mois, ces enfants ont également reçu un ou plusieurs autres vaccins recommandés à l’âge de 12 mois. Trois pour cent des personnes ont reçu le ROR et le V, au lieu du RROV, à 12 mois.
La principale étude de sécurité était un essai contrôlé portant sur 1256 enfants ayant reçu le vaccin Menactra à l’âge de 9 et 12 mois. À 12 mois, ces enfants ont reçu le RROV (ou ROR + V), le PCV7 et l’HepA. Un groupe de contrôle de 522 enfants a reçu MMRV, PCV7 et HepA. Sur les 1778 enfants, 78% des participants (vaccin Menactra, N = 1056; groupe témoin, N = 322) étaient inscrits dans des sites aux États-Unis (US) et 22% dans un site chilien. (Menactravaccine, N = 200; groupe témoin, N = 200).
Individus âgés de 2 à 55 ans
Évaluation de l’innocuité
Les participants ont été suivis après chaque vaccination pendant 30 minutes pour des réactions immédiates. Le site d’injection sollicité et les réactions du système ont été enregistrées sur une carte journalière pendant 7 jours consécutifs après chaque vaccination. Les participants ont été suivis pendant 28 jours (30 jours pour les nourrissons et les tout-petits) pour les événements indésirables non sollicités et pendant 6 mois après la vaccination pour des visites à l’urgence, des visites inopinées chez un médecin de cabinet et des événements indésirables graves. Les informations non sollicitées sur les événements indésirables ont été obtenues soit par entretien téléphonique, soit lors d’une visite clinique provisoire. Les informations concernant les événements indésirables survenus au cours de la période de 6 mois suivant la vaccination ont été obtenues via un entretien téléphonique programmé.
Les événements indésirables graves dans toutes les études de sécurité
Les événements indésirables graves (EIG) ont été signalés pendant une période de 6 mois après la vaccination chez des individus âgés de 9 mois à 55 ans. Chez les enfants qui ont reçu le vaccin Menactra à 9 mois et à 12 mois, les EIG sont survenus à un taux de 2,0% à 2,5%. Chez les participants qui ont reçu un ou plusieurs vaccins pour enfants (sans co-administration du vaccin Menactra) à l’âge de 12 mois, les EIG sont survenus à un taux de 1,6% à 3,6%, selon le nombre et le type de vaccins reçus. Chez les enfants de 2 à 10 ans, des EIG sont survenus à un taux de 0,6% après le vaccin Menactra et à un taux de 0,7% après le vaccin Menomune – A / C / Y / W-135. Chez les adolescents de 11 à 18 ans et les adultes de 18 à 55 ans, les EIG sont survenus à un taux de 1,0% après le vaccin Menactra et à un taux de 1,3% après le vaccin Menomune -A / C / Y / W-135.
Effets indésirables sollicités dans les études d’innocuité primaire
Le site d’injection sollicité et les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant la vaccination chez les enfants âgés de 9 mois et 12 mois (tableau 1) étaient l’injection sensibilité au site d’injection et irritabilité.
Les effets indésirables au site d’injection sollicités et les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés chez les enfants américains âgés de 2 à 10 ans (tableau 2) étaient la douleur et l’irritabilité au site d’injection. La diarrhée, la somnolence et l’anorexie étaient également courantes.
Le site d’injection sollicité et les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés chez les adolescents âgés de 11 à 18 ans (tableau 3) et les adultes âgés de 18 à 55 ans (tableau 4) ), étaient des douleurs au site d’injection, des maux de tête et de la fatigue. À l’exception des rougeurs chez les adultes, les réactions au site d’injection ont été plus fréquemment signalées après la vaccination Menactra qu’après la vaccination Menomune – A / C / Y / W-135.
Tableau 1: Pourcentage de participants américains ayant signalé des effets indésirables sollicités dans les 7 jours suivant Administration du vaccin à l’âge de 9 mois et 12 mois
Tableau 2: Pourcentage de participants américains âgés de 2 à 10 ans signalant des effets indésirables sollicités dans les 7 jours suivant l’administration du vaccin
Tableau 3: Pourcentage de participants âgés de 11 ans à 18 ans ayant signalé des effets indésirables sollicités dans les 7 jours suivant l’administration du vaccin
Tableau 4: Pourcentage de participants âgés de 18 à 55 ans ayant signalé des effets indésirables sollicités dans les 7 jours Jours suivant l’administration du vaccin
Evénements indésirables dans les études vaccinales concomitantes
Site d’injection sollicité et réactions systémiques en cas d’administration de vaccins pédiatriques de routine
Pour une description du st conception et nombre de participants.Dans l’étude de sécurité primaire, 1378 enfants américains ont été recrutés pour recevoir le vaccin Menactra seul à l’âge de 9 mois et le vaccin Menactra plus un ou plusieurs autres vaccins administrés en routine (RROV, PCV7 et HepA) à 12 mois (N = 961). Un autre groupe d’enfants a reçu au moins deux vaccins administrés en routine (vaccins RROV, PCV7 et HepA) (groupe témoin, n = 321) à l’âge de 12 mois. La fréquence de survenue des événements indésirables sollicités est présentée dans le tableau 1. Les participants qui ont reçu le vaccin Menactra et les vaccins concomitants à l’âge de 12 mois décrits ci-dessus ont signalé des fréquences similaires de sensibilité, de rougeur et de gonflement au site d’injection du vaccin Menactra et aux sites d’injection du vaccin concomitant. La sensibilité était la réaction au point d’injection la plus fréquente (48%, 39%, 46% et 43% aux sites du vaccin Menactra, du vaccin RROV, PCV7 et HepA, respectivement). L’irritabilité était la réaction systémique la plus fréquente, rapportée chez 62% des receveurs du vaccin Menactra plus vaccins concomitants et 65% du groupe témoin. .
Site d’injection sollicité et réactions systémiques en cas d’administration du vaccin adsorbé contre le tétanos et l’anatoxine diphtérique
Dans une étude clinique, les taux de réactions locales et systémiques après le vaccin Menactra et l’anatoxine tétanique et diphtérique adsorbée (Td ) fabriqué par Sanofi Pasteur Inc. ont été comparés. Une douleur au site d’injection a été rapportée plus fréquemment après la vaccination Td qu’après la vaccination Menactra (71% contre 53%). Le taux global d’événements indésirables systémiques était plus élevé lorsque les vaccins Menactra et Td étaient administrés de manière concomitante que lorsque le vaccin Menactra était administré 28 jours après Td (59% contre 36%). Dans les deux groupes, les réactions les plus fréquentes étaient les céphalées (vaccin Menactrav + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Vaccin Menactra seul, 22%) et la fatigue (vaccin Menactra + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Vaccin Menactra seul, 17%). Une fièvre ≥ 40,0 ° C est survenue à ≤ 0,5% dans tous les groupes.
Site d’injection sollicité et réactions systémiques lors de l’administration du vaccin polysaccharidique typhoïde Vi
Dans une étude clinique, taux de réactions locales et systémiques après le vaccin Menactra et le vaccin polysaccharidique typhoïde Vi, produit par Sanofi Pasteur SA, ont été comparés pour une description du vaccin administré de manière concomitante, la conception de l’étude et le nombre de participants. Plus de participants ont éprouvé des douleurs après la vaccination typhoïde qu’après la vaccination Menactra (Typhoïde + Placebo, 76% par rapport au vaccin Menactra + Typhoïde, 47%). La majorité (70% -77%) des réactions sollicitées au site d’injection pour les deux groupes à l’un ou l’autre des sites d’injection ont été signalées comme étant de grade 1 et ont disparu dans les 3 jours suivant la vaccination. Dans les deux groupes, la réaction systémique la plus fréquente était les céphalées (vaccin Menactra + Typhoïde, 41%; Typhoïde + Placebo, 42%; Vaccin Menactra seul, 33%) et la fatigue (vaccin Menactra + Typhoïde, 38%; Typhoïde + Placebo, 35%) ; Menactra vaccinealone, 27%). Fièvre > 40,0 ° C et les convulsions n’ont été signalées dans aucun des deux groupes.
Expérience post-commercialisation
En plus des rapports d’essais cliniques , les notifications d’événements indésirables volontaires dans le monde reçues depuis l’introduction sur le marché du Menactravaccine sont énumérées ci-dessous. Cette liste comprend les événements graves et / ou les événements qui ont été inclus en fonction de la gravité, de la fréquence de déclaration ou d’un lien de causalité plausible avec le vaccin Menactra. Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec la vaccination.
- Troubles du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité telles que l’anaphylaxie / réaction anaphylactique, respiration sifflante, difficulté à respirer, gonflement des voies respiratoires supérieures, urticaire, érythème, prurit, hypotension - Troubles du système nerveux
syndrome de Guillain-Barre, paresthésie, syncope vasovagale, étourdissements, convulsions, paralysie faciale, aiguë encéphalomyélite disséminée, myélite transverse - Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
myalgie
Étude de sécurité post-commercialisation
Le risque de SGB après réception du vaccin Menactra a été évalué dans une étude de cohorte rétrospective aux États-Unis en utilisant les données de réclamations de soins de santé de 9 578 688 personnes âgées de 11 à 18 ans, dont 1 431 906 (15%) ont reçu le vaccin Menactra. Sur 72 cas de SGB confirmés dans le dossier médical, aucun n’avait reçu le vaccin Menactra dans les 42 jours précédant l’apparition des symptômes. Un autre 129 cas potentiels de SGB n’a pas pu être confirmé ou exclu en raison de données de dossier médical absentes ou insuffisantes. Dans une analyse qui a pris en compte les données manquantes, les estimations du risque attribuable de SGB allaient de 0 à 5 cas supplémentaires de SGB pour 1000000 de vaccinés au cours des 6 semaines suivant la vaccination.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Menactra (Vaccin conjugué à l’anatoxine diphtérique polysaccharidique)
