SIVUVAIKUTUKSET
Haittavaikutustiedot saatiin sokkotutkimuksella kontrolloiduista ja avoimista kliinisistä tutkimuksista sekä maailmanlaajuisesta markkinoinnista kokea. Alla olevassa kuvauksessa yleisempien tapahtumien (yli 1%) ja monien harvinaisempien tapahtumien (alle 1%) osuus edustaa Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten tuloksia.
1 677 potilaasta, jotka saivat RELAFEN (nabumetoni) Yhdysvaltain kliinisissä tutkimuksissa 1524 henkilöä hoidettiin vähintään kuukauden ajan, 1327 vähintään 3 kuukauden ajan, 929 vähintään vuoden ajan ja 750 vähintään 2 vuoden ajan. Yli 300 potilasta on hoidettu vähintään 5 vuoden ajan.
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, mukaan lukien ripuli, dyspepsia ja vatsakipu.
Ilmaantuvuus ≥ 1% – todennäköisesti syy-aiheinen
* Ilmoitettujen reaktioiden esiintyvyys on 3–9%. 1–3%: lla potilaista esiintyvät reaktiot ovat merkitsemättömiä.
Ilmaantuvuus < 1% – todennäköisesti syy-aiheinen †
Ruoansulatuskanava: Anoreksia, keltaisuus, pohjukaissuolihaava, nielemisvaikeudet, mahahaava, gastroenteriitti, maha-suolikanavan verenvuoto, lisääntynyt ruokahalu, maksan toimintahäiriöt, melena, maksan vajaatoiminta.
Keskushermosto: voimattomuus, levottomuus, ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, huonovointisuus, parestesia vapina, huimaus.
Dermatologinen: Bullous-purkaukset, valoherkkyys, nokkosihottuma, pseudoporphyria cutanea tarda, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, multiforminen erythema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Sydän- ja verisuonitaudit: verisuonitulehdus. Aineenvaihdunta: Painonnousu.
Hengityselimet: Hengenahdistus, eosinofiilinen keuhkokuume, yliherkkyyspneumoniitti, idiopaattinen interstitiaalinen pneumoniitti.
Urogenitaali: Albuminuria, atsotemia, hyperurikemia, interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, emättimen verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta.
Erityisajot: Epänormaali näkö.
Hematologinen / Lymfaattinen: Trombosytopenia.
Yliherkkyys: Anafylaktoidinen reaktio, anafylaksia, angioneuroottinen turvotus.
† Haittavaikutuksia, jotka on raportoitu vain maailmanlaajuisessa markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa tai kirjallisuudessa ja joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, pidetään harvinaisina ja kursiivilla merkittyjä.
Ilmaantuvuus < 1% – syy-yhteys tuntematon
Ruoansulatuskanava: bilirubinuria, pohjukaissuolitulehdus, röyhtäily, sappikivet, ientulehdus, glossiitti, haimatulehdus, peräsuolen verenvuoto .
Keskushermosto: painajaiset.
Dermatologiset: akne, hiustenlähtö.
Sydän- ja verisuonitaudit: angina, rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, sydäninfarkti, sydämentykytys, pyörtyminen, tromboflebiitti.
Hengityselimet: astma, yskä.
Urogenitaaliset: Dysuria, hematuria, impotenssi, munuaiskivet.
Erityiset aistit: Makuhäiriöt.
Keho kokonaisuutena: Kuume, vilunväristykset.
Hematologinen / lymfaattinen: anemia, leukopenia, granulosytopenia. Ravintosisältö: Hyperglykemia, hypokalemia, laihtuminen.
Lue koko FDA: n määräämät tiedot Relafenille (Nabumetone)
