Seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu alla ja muualla merkinnöissä:

• akuutti interstitiaalinen nefriitti
• Clostridium difficileen liittyvä ripuli
• luunmurtuma
• Ihon ja systeemisen punaisen lupus-erytematosuksen
• Syanokobalamiinin (B12-vitamiinin) puute
• Hypomagnesemia

Kliinisten kokeiden kokemus

Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa esiintyviin taajuuksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa kliinisen käytännön havaintoja.

Maailmanlaajuisesti yli 10000 potilasta on hoidettu Prevacidilla vaiheen 2 tai 3 kliinisissä tutkimuksissa, joissa d hoidon kestot. Yleensä Prevacid-hoito on hyvin siedetty sekä lyhytaikaisissa että pitkäaikaisissa tutkimuksissa.

Hoitavan lääkärin mukaan seuraavilla haittavaikutuksilla on mahdollinen tai todennäköinen suhde lääkkeeseen 1%: ssa tai enemmän Prevacid-hoitoa saaneista potilaista ja esiintyi useammin Prevacid-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla taulukossa 1.

Taulukko 1. Mahdollisesti tai todennäköisesti hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys lyhyessä ajassa Lyhytaikaiset, lumelääkekontrolloidut ehkäisytutkimukset

Päänsärkyä havaittiin myös yli 1%: n ilmaantuvuudella, mutta yleisempää lumelääkkeellä. Ripulin ilmaantuvuus oli samanlainen potilailla, jotka saivat lumelääkettä, ja potilailla, jotka saivat 15 ja 30 mg Prevacidia, mutta enemmän potilailla, jotka saivat 60 mg Prevacidia (vastaavasti 2,9, 1,4, 4,2 ja 7,4%).

Yleisimmin raportoitu mahdollisesti tai todennäköisesti hoitoon liittyvä haittatapahtuma ylläpitohoidon aikana oli ripuli.

Prevacidin riskinvähentämistutkimuksessa tulehduskipulääkkeisiin liittyvien mahahaavojen hoidossa ripulin ilmaantuvuus hoidetuilla potilailla Prevacidilla, misoprostolilla ja lumelääkkeellä oli vastaavasti 5, 22 ja 3%.

Toinen saman käyttöaiheen tutkimus, jossa potilaat ottivat joko COX-2-estäjää tai lansopratsolia ja naprokseenia, osoittivat, että profiili oli samanlainen kuin aiempi tutkimus. Tämän tutkimuksen muita reaktioita, joita ei aiemmin ole havaittu muissa Prevacid-kliinisissä tutkimuksissa, olivat

• kontuusio,
• duodeniitti,
• epigastrinen epämukavuus
• ruokatorven häiriö,
• väsymys,
• nälkä,
• hiatal tyrä,
• käheys,
• heikentynyt mahalaukun tyhjeneminen,
• metaplasia ja
• munuaisten vajaatoiminta.

Seuraavassa on esitetty muita haittavaikutuksia, joita esiintyy alle 1%: lla potilaista tai aiheista, jotka saivat Prevacidia kotitutkimuksissa:

Keho kokonaisuutena – vatsa laajentunut, allerginen reaktio, voimattomuus, selkäkipu, kandidiaasi, karsinooma, rintakipu (ei määritelty toisin), vilunväristykset, turvotus, kuume, flunssaoireyhtymä, halitoosi, infektio (ei ole mainittu toisin), huonovointisuus, niskakipu, kaulan jäykkyys, kipu, lantion kipu

Sydän- ja verisuonijärjestelmä – angina pectoris, rytmihäiriöt, bradykardia, aivoverisuonitapahtuma / aivoinfarkti, hypertensio / hypotensio, migreeni, sydäninfarkti, sydämentykytys, sokki (verenkiertohäiriö), pyörtyminen, takykardia, verisuonten laajeneminen

Ruoansulatuskanava – epänormaali uloste, anoreksia, bezoar, kardiospasmi, sappikivitauti, paksusuolitulehdus, suun kuivuminen, dyspepsia, nielemisvaikeudet, enteriitti, röyhtäily, ruokatorven ahtauma, ruokatorven haava, ruokatorvitulehdus, ulosteen värimuutokset, ilmavaivat, mahasolmukkeet / pohjukaissuolitulehdus, gastriitti , gastrointest suolen poikkeavuudet, maha-suolikanavan häiriöt, maha-suolikanavan verenvuodot, kielitulehdus, ikenien verenvuoto, hematemeesi, lisääntynyt ruokahalu, lisääntynyt syljeneritys, melena, suun haavaumat, pahoinvointi ja oksentelu, pahoinvointi ja oksentelu ja ripuli, maha-suolikanavan moniliasis, peräsuolen häiriö, peräsuolen verenvuoto, suutulehdus, tenesmus, jano, kielihäiriö, haavainen paksusuolitulehdus, haavainen stomatiitti

Hormonaalinen järjestelmä – diabetes mellitus, struuma, kilpirauhasen vajaatoiminta

Hemis- ja imukudosjärjestelmä – anemia, hemolyysi, lymfadenopatia

Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöt – avitaminoosi, kihti, kuivuminen, hyperglykemia / hypoglykemia, perifeerinen turvotus, painonnousu / -lasku

Tuki- ja liikuntaelimistö – nivelkipu, niveltulehdus, luuhäiriö, nivelsairaus, jalkakrampit, tuki- ja liikuntaelinten kipu, myalgia, myastenia, ptoosi, niveltulehdus

Hermosto – epänormaalit unet, levottomuus, muistinmenetys, ahdistuneisuus, apatia, sekavuus, kouristukset, dementia, depersonalisaatio, masennus, diplopia, huimaus, tunnepitoisuus labiliteetti, hallusinaatiot, hemiplegia, pahentunut vihamielisyys, hyperkinesia, hypertonia, hypestesia, unettomuus, libidon heikkeneminen / lisääntyminen, hermostuneisuus, neuroosi, parestesia, unihäiriöt, uneliaisuus, ajattelun poikkeavuudet, vapina, huimaus

Hengityselimet – astma , keuhkoputkentulehdus, lisääntynyt yskä, hengenahdistus, nenäverenvuoto, hemoptyysi, hikka, kurkunpään neoplasia, keuhkofibroosi, nielutulehdus, keuhkopussin häiriö, keuhkokuume, hengitysvaikeudet, ylähengitystulehdukset / infektiot, nuha, sinuiitti, stridori

Iho ja Lisäosat – akne, hiustenlähtö, kosketusihottuma, kuiva iho, kiinteä purkaus, hiushäiriö, makulopapulaarinen ihottuma, kynsien häiriöt, kutina, ihottuma, ihokarsinooma, ihosairaus, hikoilu, nokkosihottuma

Special Senses – epänormaali näkö, amblyopia, blefariitti, näön hämärtyminen, kaihi, sidekalvotulehdus, kuurous, silmien kuivuminen, korva- / silmäsairaudet, silmäkipu, glaukooma, välikorvatulehdus, parosmia, valonarkuus, verkkokalvon rappeuma / häiriö, makuhäviö, makuun perverssi, tinnitus, visu al-kenttävirhe

Urogenitaalijärjestelmä – epänormaali kuukautiset, rintojen suureneminen, rintakipu, rintojen arkuus, dysmenorrea, dysuria, gynekomastia, impotenssi, munuaiskivi, munuaiskipu, leukorrhea, menorragia, kuukautishäiriöt, peniksen häiriö, polyuria , kivesten häiriö, virtsaputken kipu, virtsatiheys, virtsaumpi, virtsatieinfektio, virtsaamisen kiireellisyys, virtsaamisen heikentyminen, emätintulehdus

Myyntiluvan saamisen jälkeinen kokemus

Muita haittavaikutuksia on raportoitu Prevacidin ja Prevacidin jälkeen SoluTabia on myyty. Suurin osa näistä tapauksista on peräisin ulkomailta, eikä yhteyttä Prevacidiin tai Prevacid SoluTabiin ole osoitettu. Koska nämä reaktiot ilmoitettiin vapaaehtoisesti tuntemattomasta koosta, taajuusarvioita ei voida arvioida. Nämä tapahtumat on lueteltu alla COSTART-kehojärjestelmän mukaan.

Keho kokonaisuutena – anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus;

Ruoansulatuskanava – maksatoksisuus, haimatulehdus, oksentelu; p Hemis- ja imukudosjärjestelmä – agranulosytoosi, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, leukopenia, neutropenia, pansytopenia, trombosytopenia ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura;

Infektiot – Clostridium difficileen liittyvä ripuli; p Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöt – hypomagnesemia; Tuki- ja liikuntaelimistö – luunmurtuma, myosiitti;

Iho ja liitteet – vakavat dermatologiset reaktiot, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (jotkut kuolemaan johtaneet), ihon lupus erythematosus;

Special Senses – puhehäiriö;

Urogenitaalinen järjestelmä – interstitiaalinen nefriitti, virtsaumpi.

Yhdistelmähoito amoksisilliinin ja klaritromysiinin kanssa

Kliinisissä tutkimuksissa Prevacid-yhdistelmähoito plus amoksisilliini ja klaritromysiini ja Prevacid plus amoksisilliini, näille lääkeyhdistelmille ominaisia haittavaikutuksia ei havaittu.Tapahtuneet haittavaikutukset on rajoitettu niihin, joista on aiemmin ilmoitettu Prevacidin, amoksisilliinin tai klaritromysiinin yhteydessä.

Kolmoishoito

Prevasidi / amoksisilliini / klaritromysiini

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat kolminkertaista hoitoa 14 päivän ajan, olivat ripuli (7%), päänsärky (6%) ja makuaistin vääristyminen (5%). Ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydessä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja 10–14 päivän kolmoishoito-ohjelmien välillä. Kolmoishoidolla ei havaittu merkittävästi suurempia haittavaikutuksia kuin missään kaksoishoito-ohjelmassa.

Kaksoishoito

Prevasidi / amoksisilliini Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka Prevacidia kolme kertaa päivässä plus amoksisilliini kolme kertaa päivässä kaksoishoitona olivat ripuli (8%) ja päänsärky (7%). Hoidon aikana ilmenneitä haittavaikutuksia ei havaittu merkittävästi suuremmilla nopeuksilla Prevacidilla kolmesti päivässä plus amoksisilliinilla kolme kertaa päivässä kaksoishoidolla kuin pelkästään Prevacidilla.

Tietoja antibakteeristen aineiden (amoksisilliini ja klaritromysiini) haittavaikutuksista on ilmoitettu yhdessä Prevacid- tai Prevacid SoluTab -valmisteiden kanssa, katso niiden määräämistä koskevien tietojen haittavaikutukset-osio.

Laboratorion arvot

Seuraavat muutokset Prevacid-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin haittavaikutuksina reaktiot:

• Poikkeavat maksan toimintakokeet,
• kohonnut SGOT (ASAT),
• lisääntynyt SGPT (ALAT),
• lisääntynyt kreatiniinipitoisuus,
• lisääntynyt alkalinen fosfataasi,
• lisääntynyt globuliinien määrä,
• lisääntynyt GGTP,
• lisääntynyt / vähentynyt / epänormaali WBC,
• epänormaali AG-suhde,
• epänormaali punasolu,
• bilirubinemia,
• veren kalium lisääntynyt,
• veren urea lisääntynyt,
• kiteinen virtsa,
• eosinofilia,
• hemoglobiini laski,
• hyperlipemia,
• lisääntynyt / vähentynyt elektrolyytti,
• kohonnut / vähentynyt kolesteroli,
• lisääntynyt glukokortikoidien määrä,
• lisääntynyt LDH,
• lisääntynyt / vähentynyt / poikkeava verihiutaleiden määrä,
• kohonnut gastriinipitoisuus ja
• positiivinen piilevä verta ulosteessa.

Virtsan poikkeavuuksia, kuten albuminuriaa, glykosuriaa ja hematuriaa, on myös raportoitu. Muita eristettyjä laboratoriopoikkeamia raportoitiin.

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, kun arvioitiin SGOT (AST) ja SGPT (ALAT), 0,4% (4/978) ja 0,4% (11/2677) potilaita , jotka saivat vastaavasti lumelääkettä ja Prevacidia, entsyymiarvot nousivat yli kolme kertaa normaalin alueen ylärajan viimeisellä hoitokäynnillä. Yksikään näistä Prevacid-hoitoa saaneista potilaista ei raportoinut keltaisuutta milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin Prevacidin sekä amoksisilliinin ja klaritromysiinin sekä Prevacidin ja amoksisilliinin yhdistelmähoitoa, näillä lääkeaineyhdistelmillä ei havaittu lisääntyneitä laboratoriopoikkeamia. havaittiin.

Tietoja antibakteeristen lääkkeiden (amoksisilliini ja klaritromysiini) laboratorioarvomuutoksista, jotka on osoitettu yhdessä Prevacidin tai Prevacid SoluTabin kanssa, on niiden määräämistä koskevassa kohdassa Haittavaikutukset.