1. MITÄ PIOGLITAZONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN – PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE – Pioglitazone 15 mg tabletit – Pioglitazone 30 mg tabletit – Pioglitazone 45 mg tabletit
Lue kaikki tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
• Säilytä tämä seloste. Saatat joutua lukemaan sen uudelleen.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä välitä sitä muille. Se voi vahingoittaa heitä, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos jokin haittavaikutuksista tulee vakavia tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa,
kerro lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä pakkausselosteessa:
1. Mitä Pioglitazone on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Pioglitazonia
3. Kuinka ottaa Pioglitazone
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pioglitatsonin säilyttäminen
6. Lisätietoja
Pioglitatsonitabletit sisältävät pioglitatsonia. Se on tyylikäs diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 (ei-insuliinista riippuvainen) diabetes mellituksen hoitoon, kun metformiini ei sovi tai ei ole toiminut riittävästi. Tämä on diabetes, joka yleensä kehittyy aikuisiässä.
Pioglitatsoni auttaa säätelemään veresi sokeritasoa, kun sinulla on tyypin 2 diabetes, auttamalla elimistöäsi käyttämään paremmin sen insuliinia
tuottaa. Lääkäri tarkistaa, toimiiko
Pioglitazone 3–6 kuukautta sen jälkeen, kun olet aloittanut sen.
Pioglitatsonia voidaan käyttää yksinään potilaille,
jotka eivät pysty ottamaan metformiinia, ja missä
ruokavalion ja liikunnan avulla hoito ei ole onnistunut säätelemään verensokeria tai sitä voidaan lisätä muihin hoitomuotoihin (kuten gliklatsidi, glibenklamidi, glipitsidi, tolbutamidi tai insuliini), jotka eivät ole pystyneet riittävästi hallitsemaan verta sokeria.
Pioglitatsonia voidaan käyttää myös yhdessä insuliinin kanssa.
2. Ennen kuin otat PIOGLITAZONE-valmistetta
Älä ota Pioglitazone-valmistetta
• jos olet yliherkkä (allerginen) pioglitatsonille tai jollekin muulle Pioglitazone-aineelle.
(Ainesosaluettelo on kohdassa 6)
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on ollut sydämen vajaatoiminta aiemmin.
• jos sinulla on maksasairaus.
• jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi
(diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopea painonlasku, pahoinvointi tai oksentelu).
• jos sinulla on tai on joskus ollut virtsarakon syöpä.
• jos virtsassa on verta, jota lääkäri ei ole tarkistanut.
Ole erityisen varovainen Pioglitazone-valmisteen suhteen
Kerro lääkärillesi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen:
• jos sinulla on vettä (nesteen kertymistä) tai sinulla on sydämen ja vajaatoiminnan ongelmia, etenkin jos olet yli
75-vuotias. Jos otat tulehduskipulääkkeitä
lääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa nesteen kertymistä ja turvotusta, sinun on kerrottava siitä myös lääkärillesi.
• jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus, jota kutsutaan makulaturvotukseksi ( silmän takaosan turvotus).

• jos munasarjoissasi on kystat (munasarjojen monirakkulatauti). Raskaaksi tulemisen mahdollisuus voi olla lisääntynyt, koska saat ovulaation uudestaan, kun otat Pioglitazonia. Jos tämä koskee sinua, käytä sopivaa ehkäisyä välttääksesi suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuden.
• jos sinulla on maksa- tai sydänvaivoja.
Ennen kuin aloitat Pioglitazone Orion -tablettien käytön, sinulla on
verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Tämä tarkistus toistetaan ajoittain. Jotkut potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes, sokeritauti ja sydänsairaus tai aikaisempi aivohalvaus, ja joita hoidettiin Pioglitazonella ja insuliinilla,
kokivat sydämen vajaatoiminnan.
Kerro lääkärillesi heti mahdollisimman hyvin, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallinen
hengenahdistus tai nopea painonnousu tai paikallinen turvotus (turvotus).
Jos otat Pioglitazone Orion -tabletteja muiden lääkkeiden kanssa
diabetes, on todennäköisempää, että verensokerisi
saattaa laskea normaalin tason alapuolelle (hypoglykemia).
Voi myös laskea verenkuva
(anemia).
Murtuneet luut
Luumurtumia havaittiin enemmän potilailla, erityisesti pioglitatsonia käyttävillä naisilla.
Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksen hoidossa.
Lapset
Käyttö alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella.
Muiden lääkkeiden käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä elokuvat, mukaan lukien lääkkeet, jotka on hankittu ilman reseptiä.
Voit yleensä jatkaa muiden lääkkeiden käyttöä Pioglitazone-hoidon aikana.
Tietyt lääkkeet kuitenkin todennäköisesti > vaikuttaa verensokerisi määrään:
• gemfibrotsiili (käytetään kolesterolin alentamiseen)
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät mitään näistä.Verensokerisi tarkistetaan ja Pioglitazone-annosta
saatetaan joutua muuttamaan.
Pioglitazone-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa
Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Sinun tulisi niellä tabletit kokonaisina lasillisen vesimäärän kanssa.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi, jos
• olet raskaana, epäilet olevasi raskaana
tai suunnittelet raskautta.
• imetät tai jos aiot imettää lastasi.
Lääkäri neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pioglitazone ei vaikuta ajokykyyn tai
koneiden käyttökykyyn, mutta ole varovainen, jos näkösi on epänormaali.
Tärkeää tietoa joistakin Pioglitazonin sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat Pioglitazonia.
3. Kuinka ottaa Pioglitazone Orion -tabletteja – Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos et ole varma.
Tavallinen aloitusannos on yksi 15 mg: n tabletti tai yli 30 mg: n Pioglitazone Teva -tabletti kerran päivässä.
Lääkäri saattaa nostaa annos enintään 45 mg: aan kerran päivässä. Lääkäri kertoo sinulle otettavan
-annoksen.
Jos sinusta tuntuu, että
Pioglitazone -valmisteen vaikutus on liian heikko, keskustele lääkärisi kanssa.
Kun Pioglitazone otetaan yhdessä
muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi ja tolbutamidi), lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko
pienempää annosta lääkkeitäsi.
lääkäri pyytää sinua suorittamaan verikokeita
ajoittain Pioglitazone-hoidon aikana. Tämän
on tarkoitus tarkistaa, että maksasi toimii normaalisti.
Jos noudatat diabeettista ruokavaliota, sinun tulee
jatkaa sitä Pioglitazone-hoidon aikana.
Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. ; jos painosi nousee, kerro siitä lääkärillesi.
Jos otat enemmän Pioglitazonia kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liikaa tabletteja tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeesi, keskustele lääkärin kanssa Ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Veresi ja sokerisi voivat laskea normaalin tason alapuolelle ja sitä voidaan lisätä lisäämällä sokeria. On suositeltavaa, että sinulla on sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerisia hedelmämehuja.
Jos unohdat ottaa Pioglitazone-valmistetta
Ota Pioglitizone päivittäin ohjeiden mukaan. Jos unohdat annoksen, jatka vain seuraavalla annoksella
kuten normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Pioglitazone-valmisteen, Pioglitizonia tulisi käyttää joka päivä toimiakseen kunnolla. Jos lopetat pioglitatsonin käytön, veresi
sokerisi voi nousta. Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän hoidon lopettamista.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, pioglitatsoni voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Erityisesti potilailla on esiintynyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Sydämen vajaatoimintaa on todettu kokenut yleisesti (1-10 potilasta 100: sta) potilailla, jotka käyttivät Pioglitazonia yhdessä insuliinin kanssa. Oireet ovat epätavallinen
hengenahdistus tai nopea painonnousu tai paikallinen turvotus (turvotus). Jos koet näitä oireita, etenkin jos olet yli 65-vuotias, hakeudu heti lääkäriin.
Virtsarakon syöpä on kokenut melko harvoin
(1-10 käyttäjää 1000: sta) potilaat, jotka käyttävät Pioglitatsonia. Merkkejä ja oireita ovat veri virtsassa, kipu virtsatessa tai äkillinen tarve virtsata. Jos sinulla ilmenee jotain näistä, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
Paikallista turvotusta (turvotusta) on myös esiintynyt hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät
Pioglitazonia yhdessä insuliinin kanssa. Jos sinulla on tämä haittavaikutus, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
Murtuneita luita on raportoitu yleisesti (1-10 käyttäjälle sadasta) naisilla, jotka käyttävät Pioglitazonia. ja niitä on raportoitu myös miespuolisilla miehillä (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella), jotka käyttävät Pioglitazonia. Jos havaitset tämän haittavaikutuksen, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
Silmän takaosassa olevan turvotuksen (tai nesteen) aiheuttama näön hämärtyminen (taajuutta ei tunneta) on myös Pioglitatsonia saaneilla potilailla on raportoitu. Jos koet tämän oireen ensimmäistä kertaa, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian. Jos sinulla on jo näön hämärtyminen ja oire pahenee,
keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
Pioglitatsonia käyttävillä potilailla on ilmoitettu allergisia reaktioita (esiintymistiheyttä ei tiedetä).Jos sinulla on
vakava allerginen reaktio, mukaan lukien nokkosihottuma ja kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, jotka saattavat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja keskustele lääkärisi kanssa lääkäriin mahdollisimman pian.
Pioglitatsonia käyttävien potilaiden muut haittavaikutukset ovat:
yleisiä (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100: sta)
• hengitystieinfektio
• epänormaali näkökyky
• painonnousu
• tunnottomuus
melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta)
• poskiontelotulehdus (sinuiitti)
• univaikeudet (unettomuus)
tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)
• maksaentsyymiarvojen nousu
• allergiset reaktiot
Muut haittavaikutukset, joita joillakin potilailla on esiintynyt Pioglitazone Krka -tablettien käytön yhteydessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa otetut lääkkeet ovat:
hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
• alentunut verensokeri (hypoglykemia)
yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100: sta)
• päänsärky
• huimaus
• nivelkipu
•
•
•

impotenssi
selkäkipu
hengenahdistus
pieni vähennys punasolujen määrässä
ilmavaivat (tuulessa)
melko harvinaiset (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta)
• sokeri virtsassa, proteiinit virtsassa
• entsyymien lisääntyminen
• kehruu tunne ( kiertohuimaus)
• hikoilu
• väsymys
• lisääntynyt ruokahalu
haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä sisältää mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä selosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan keltaisen kortin kautta: www. www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
5. Pioglitazonin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Pioglitazonia pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytys- ja varotoimenpiteitä.
Lääkkeitä ei tule hävittää viemäriin tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka hävität lääkkeitä, joita ei enää tarvita. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.
6. MUUTA TIETOA
Mitä Pioglitazone sisältää
• Vaikuttava aine on pioglitatsoni. Yksi tabletti sisältää 15 mg, 30 mg tai 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
15 mg: Valkoiset tai melkein valkoiset pyöreät tabletit, joissa on viistetyt reunat, toisella puolella kaiverrus ”15”
(halkaisija 7,0 mm).
30 mg: Valkoiset tai melkein valkoiset pyöreät tabletit, joissa on viistetyt reunat (halkaisija 8,0 mm).
45 mg: Valkoiset tai melkein valkoiset pyöreät tabletit, joissa on viistetyt reunat, kaiverrettu ”45” toisella puolella
(halkaisija 10,0 mm).
Tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tabletin läpipainopakkauksissa.
Ei kaikki pakkauskokoja voidaan markkinoida.
Myyntiluvan haltija Consilient Health Ltd., 5. kerros, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irlanti.
Valmistajat
KRKA, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven, Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi elokuussa 2016.
P0508