9. maaliskuuta 2006 (San Francisco) – Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston koskaan toteuttama suurin ja epäilemättä monimutkaisin riskienhallintaohjelma on aiheuttanut oikeasuhteisen toimenpiteen kiista – itse asiassa suora suuttumus – monien amerikkalaisten ihotautilääkäreiden keskuudessa. Huolimatta Yhdysvaltojen ihotautien akatemian (AAD) voimakkaista mielenosoituksista, iPledge-ohjelma, rajoitetun jakelun online-ohjelma aknen isotretinoiinin (Accutane) määräämiseen, käynnistettiin aikataulun mukaisesti 1. maaliskuuta.
AAD: n vuosikokouksessa ihotautilääkärit valittivat, että ohjelma, jonka ensisijainen tavoite on estää raskaus sellaisissa hedelmällisessä iässä olevissa naisissa, joille on määrätty tunnettu teratogeeni, on kohtuuttoman raskas, rakenteellisesti virheellinen eikä valmis ”parhaaseen aikaan”.
”Tämä pakollinen Ohjelma on erittäin laaja-alainen ja paholainen on yksityiskohdissa – mielestäni enemmän kuin kukaan olisi voinut odottaa ”, Diane Thiboutot, MD, AAD: n Isotretinoiinia käsittelevän Ad Hoc -työryhmän puheenjohtaja, kertoi Medscape-lehdelle. ”iPledge kehitettiin erittäin nopeasti, eikä niillä ole juurikaan mahdollisuuksia käyttää niitä.”
iPledge-ohjelman yksityiskohdat ovat todella monimutkaisia. New Jerseyn lääkekehityspalveluyritys Covance on kehittänyt FDA: n ja Isotretinoin Product Manufacturers Groupin yhdessä suunnitteleman suunnitelman mukaisesti iPLEDGE käyttää teknisesti kehittynyttä Internet-pohjaista järjestelmää, joka vaatii kaikkien isotretinoiinia jakelevien tukkukauppiaiden rekisteröinnin. isotretinoiini, kaikki isotretinoiinia jakavat apteekit ja kaikki potilaat – sekä miehet että naiset – määräsivät isotretinoiinia.
Naispotilaat eivät voi hankkia tai täyttää ensimmäistä reseptiään, elleivät he täytä tiukkoja vaatimuksia, mukaan lukien alkuseulonta ja 2 negatiivista veren tai virtsan raskaustestiä dokumentoidulla tavalla. lääkärin tarkistamat tulokset ja syötetty salasanalla suojattuun järjestelmään. Naispotilaiden on myös luvattava käyttävänsä kahta ehkäisymuotoa kuukauden ajan ennen isotretinoiinihoitoa, sen aikana ja kuukauden ajan isotretinoiinihoidon jälkeen, ja nämä menetelmät on mainittava ohjelman alkuperäisessä rekisteröinnissä. Kuukausittain sen jälkeen potilaalla on oltava negatiivinen raskaustestitulos, ja lääkärin on annettava tämä tulos samoin kuin kahden käytetyn ehkäisymenetelmän todentaminen iPledge-järjestelmään.
Ihotautilääkärit, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti iPLEDGE-järjestelmään ennen sen virallisessa käynnistämisessä havaittiin useita häiriöitä ohjelmassa – salasanoilla, puhelinkeskuksen reagointikyvyllä ja henkilökorttien ja materiaalitilausten ennenaikaisella käsittelyllä – ja vaadittiin vähemmän rasittavaa rakennetta. Esimerkiksi ohjelma vaatii rekisteröityneitä potilaita noutamaan isotretinoiinireseptin 7 päivän kuluessa toimistokäynnistä tai lääkemääräys ”vanhenee”, ja toimistokäynnit on suunniteltava aikaisintaan 30 päivää edellisen käynnin jälkeen. Järjestelmä asettaa rekisteröintivaatimuksia myös miespotilaille ja naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi – tai valinnaisesti eivät tule.
Lääkemääräyksen toisessa päässä apteekkien on hankittava lupa puhelimitse tai iPledge-verkkosivuston kautta ennen annostelua lääkitys. Sellaisena riskienhallintaohjelma on huomattavasti laajempi kuin tarrapohjainen edeltäjänsä ja monimutkaisempi ja tiukempi kuin se, jota käytetään talidomidin määräämisen hallintaan. Isotretinoiinille kirjoitetaan satoja tuhansia reseptejä vuosittain, tohtori Thiboutot totesi.
Nettovaikutus, sanovat ihotautilääkärit, on pullonkaula toimistoissa, viivästykset potilaiden hoidossa ja viime kädessä esteet todistetun lääkkeen toimittamiselle. ainoa tehokas hoito monille potilaille, joilla on vaikea, itsepäinen akne.
”Jäsenet uskovat, että ohjelman puutteisiin ja tehottomuuteen ei ole puututtu riittävästi, ja he ovat edelleen huolissaan siitä, että ohjelma ei toimi tarkoitetulla tavalla, mikä todennäköisesti estää potilaiden pääsyn tähän tärkeä lääkitys ”, AAD: n välitön presidentti Clay Cockerell, MD, kirjoitti äskettäisessä julkilausumassa.
” iPleaderin monien erittäin suurten filosofisten huolenaiheiden joukossa tärkein on tällä hetkellä se, että emme voi käyttää ”, tohtori Thiboutot kertoi Medscapelle. ”Viestintäsuunnitelman epäonnistuminen tai ainakin sen puuttuminen on keskeinen asia tällä hetkellä. Olemme kriisitilanteessa – ja monia asioita aliarvioitiin. Verkkosivusto ei ole riittävän tehokas äänenvoimakkuudelle. ”Hän lisäsi, että AAD oli kuullut, että jotkut jäsenet, jotka soittivat iPledge-puhelinkeskukseen,” joutuivat pidätykseen tuntikausiksi ”, kun he yrittivät etsiä selvitystä tuskallisista rekisteröintiongelmista tai häiriöistä.
Tämä äärimmäisen turhautumisen tunne yhdessä joidenkin ihotautilääkäreiden kanssa ”erimielisyydellä ohjelman filosofisista taustoista” oli tuntuva hieman hätäisesti kutsutun iPledge-fokusistunnon aikana, joka pidettiin AAD: n vuosikokouksessa.
FDA: n dermatologisten ja hammaslääketieteen divisioonan varatoimitusjohtajana toimivan MD Jill Lindstromin esityksen jälkeen ohjelman perustelut ja Covancen johtajan James Shampin yhteenveto osallistujat kokoontuivat mikrofoneihin ilmaisemaan heidän huolensa.
”Monet ihotautilääkärit kokevat, että tämä ohjelma ei johda raskausasteen laskuun – ja että jos se epäonnistuu, se johtaa Accutanen poistamiseen hoitona usein hyvin masentuneille potilaille”, kertoo Harvey Weinberg, MD, Parsippany, New Jersey, ihotautilääkäri.
”Useimmat meistä ajattelevat, että iPledge on tuomittu ja että se pelottaa potilaat. Olemme huolestuneita siitä, että ohjelma johtaa tämän erittäin hyvän, erittäin tärkeän lääkkeen käytön huomattavaan vähenemiseen ”, tohtori Weinberg kertoi myöhemmin Medscape-lehdelle.
Dr. Lindstrom oli aiemmin tunnustanut laajan vastustuksen FDA: n ohjelman toteuttamiselle. Olen saanut runsaasti sähköposteja AAD: n ja DrugWatch-ohjelman kautta. ”Olen jopa saanut vihapuhetta”, hän kertoi osallistujille. Hän puolusti FDA: n iPledge-toimeksiantoa sillä perusteella, että vuonna 2002 aloitettu vähemmän rajoittava tarrapohjainen ”SMART” -ohjelma (System to Manage Accutane Related Teratogenicity) oli ollut tehoton vähentämään sikiön altistumista isotretinoiinille. ennen SMART-aloitteen aloittamista ilmoitettiin 127 isotretinoiinille altistunutta raskautta verrattuna 120 vuoteen sen alkamisen jälkeen. Hän totesi myös, että jotkut suuret apteekkiketjut olivat päättäneet olla noudattamatta sen ohjelmallisia vaatimuksia.
Dr. Lindstrom kertoi osallistujille, että FDA myönsi heidän huolensa ja pyysi julkista kommenttia ja että virasto harkitsisi pyydettyjä muutoksia. Hän ei kuitenkaan luvannut, että iPledge muutetaan millään olennaisella tavalla.
Osallistujat, jotka ottivat filosofisen kysymyksen ohjelman monimutkaisista vaatimuksista väitti, että isotretinoiiniin liittyvien synnynnäisten epämuodostumien todellinen määrä on lääkemääräysten lukumäärän vuoksi pieni ja että sen suunnittelu – erityisesti kuukausittainen raportointivaatimus ja syntyvyyden valvontamenetelmien dokumentointi – oletetaan, että potilaat joko eivät pysty tai eivät halua ryhtyä toimenpiteisiin raskauden estämiseksi. Jotkut sanovat, että dermatologit ja muut lääkemääräykset asettavat hankalaan, kestämättömään asemaan yrittäessään selvittää, kertovatko potilaansa potilaille totuutta.
Lopuksi, koska ohjelmamateriaalit ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi ja espanjaksi, monet muut kuin englanniksi – puhuvat potilaat eivät voi ymmärtää ohjelmamateriaaleja tai hallita edes puhelinpohjaista iPledge-järjestelmää. Palveluntarjoajat ovat myös ilmaisseet huolensa materiaalien rajoitetusta saatavuudesta ja siitä, että potilasmateriaalit toteavat potentiaalisen yhteyden isotretinoiinin käytön ja diabeteksen kehittymisen välillä, mutta eivät tue tätä yhteyttä.
Toisella sääntelyalueella sekaannus jatkuu. kuinka HIPAA: n turvallisuus- ja tietosuojasäännökset tulevat kuvaan, koska tietokoneohjelma vaatii kattavia potilastunnistetietoja. Tämän tilanteen hämmentää se, että tietyt lääkäripalvelujen tarjoajat ovat koonsa tai muiden tekijöidensä vuoksi vapautettuja HIPAA: sta. ”Pyrimme selvittämään asiaa, koska sitä tarvitaan kiireellisesti”, sanoi tohtori Thiboutot.
Osallistujat ja AAD: n virkamiehet totesivat myös, että FDA ei ole pyrkinyt rajoittamaan muiden mahdollisesti teratogeenisten lääkkeiden saatavuutta – tai säännellä hedelmällisessä iässä olevien naisten alkoholin ostoja, jotta voidaan vähentää sikiön alkoholioireyhtymän ilmaantuvuutta.
”Siellä on paljon vaarallisia huumeita – jotkut ovat vaarallisempia kuin Accutane. Huolemme on, että jos tämä ohjelma ei tee” FDA: n mukaan sillä on jatkuvia huolenaiheita – ja arvokas lääke poistetaan ”, sanoi William Ramsdell, MD, Austin, Texas, dermatologi.
AAD: n 64. vuosikokous. Keskustelu, 6. maaliskuuta 2006.
Kristin Richardson arvioi