EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Porque ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La incidencia de reacciones adversas reacciones derivadas de dos ensayos controlados de eficacia y seguridad en los que participaron 1473 pacientes con HPB. En el Estudio 1, CARDURA XL (n = 317) se comparó con comprimidos de doxazosina IR (n = 322) y con placebo (n = 156). En el Estudio 2, se comparó CARDURA XL (n = 350) solo con comprimidos de doxazosina IR (n = 330). En ambos estudios, CARDURA XL se inició con una dosis de 4 mg, que el investigador podría aumentar a 8 mg después de siete semanas si no se observaba una respuesta adecuada. De manera similar, se inició doxazosina IR a una dosis de 1 mg, que se incrementó en todos los pacientes a 2 mg después de 1 semana, seguida de la opción de aumentar a 4 mg después de 4 semanas y 8 mg después de 7 semanas.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que llevaron a la interrupción del tratamiento en el grupo de CARDURA XL fueron: mareos, disnea, astenia, dolor de cabeza, hipotensión, hipotensión postural y somnolencia. Las tasas de interrupción por reacciones adversas fueron del 6%, 7% y 3% en los grupos de CARDURA XL, doxazosina IR y placebo, respectivamente.
La Tabla 1 enumera las tasas de incidencia de reacciones adversas derivadas de todos los eventos adversos informados. en los dos estudios controlados (Estudios 1 y 2) combinados, a una tasa mayor que el placebo y en el 1% o más de los pacientes tratados con CARDURA XL.
TABLA 1: Reacciones adversas, derivadas de todos los eventos adversos que superan la tasa de placebo y que ocurren en ≥ 1% de los pacientes con HBP tratados con CARDURA XL
Los eventos adversos adicionales reportados con CARDURA XL, reportados por menos del 1% de los pacientes, y aquellos de interés clínico incluyen: Sistema cardiovascular: angina de pecho, síncope, taquicardia, dolor de pecho, palpitaciones; Sistema digestivo: diarrea; Sistema musculoesquelético: artralgia; Sistema nervioso: disminución de la libido; Sistema urogenital: impotencia, disuria.
En general, los eventos adversos informados en la extensión de seguridad de etiqueta abierta, en aproximadamente 295 pacientes con HPB tratados durante hasta 37 semanas, fueron similares en tipo y frecuencia a los eventos descritos anteriormente en los ensayos controlados.
Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso posterior a la aprobación de doxazosina. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Sistema nervioso autónomo: priapismo; CardiovascularSystem: accidentes cerebrovasculares, mareos posturales, infarto de miocardio; Sistema Nervioso Central y Periférico: hipoestesia, parestesia; Sistema endocrino: ginecomastia; Sistema gastrointestinal: obstrucción gastrointestinal, vómitos; Sistema corporal general: fatiga, sofocos, malestar; Frecuencia cardíaca / ritmo: bradicardia, cardiascarritmias; Hematopoyético: leucopenia, púrpura, trombocitopenia; Sistema hepático / biliar: pruebas de función hepática anormales, hepatitis, hepatitis colestásica, ictericia; Sistema musculoesquelético: calambres musculares, debilidad muscular; Psiquiátrico: agitación, anorexia, nerviosismo; Sistema respiratorio: broncoespasmogravado; Trastornos de la piel: alopecia, urticaria, erupción cutánea, prurito; Sentidos especiales: visión borrosa, síndrome del iris flácido intraoperatorio; Sistema urinario: hematuria, trastorno de la micción, frecuencia de la micción, nicturia, poliuria.
Ha habido informes raros de irritación gastrointestinal y hemorragia gastrointestinal con el uso de otro fármaco en esta formulación de liberación sostenida indeformable, aunque tiene una relación causal con el fármaco. es incierto.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Cardura XL (tabletas de liberación prolongada de mesilato de doxazosina)
