9. März 2006 (San Francisco) – Das größte und wohl komplexeste Risikomanagementprogramm, das jemals von der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt wurde, löst eine angemessene Maßnahme aus Kontroverse – geradezu Wut – unter vielen amerikanischen Dermatologen. Trotz heftiger Proteste der American Academy of Dermatology (AAD) wurde das iPledge-Programm, ein Online-Programm mit eingeschränkter Verbreitung zur Verschreibung des Aknemedikaments Isotretinoin (Accutane), planmäßig am 1. März gestartet.
Auf der Jahrestagung der AAD Dermatologen beklagten sich darüber, dass das Programm – mit dem vorrangigen Ziel, eine Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter zu verhindern, denen das bekannte Teratogen verschrieben wird – außerordentlich belastend, strukturell fehlerhaft und nicht für die „Hauptsendezeit“ bereit sei.
„Dies ist obligatorisch Das Programm ist sehr umfangreich und der Teufel steckt im Detail – mehr, als irgendjemand erwartet hätte, sagte Diane Thiboutot, MD, Vorsitzende der Ad-hoc-Task Force der AAD zu Isotretinoin, gegenüber Medscape. „iPledge wurde sehr schnell entwickelt und bietet nur wenig Gelegenheit für Eingaben von Benutzern.“
Die Details des iPledge-Programms sind in der Tat komplex. IPLEDGE wurde von der New Jersey Drug-Development-Dienstleistungsfirma Covance nach einem von der FDA und der Isotretinoin Product Manufacturers Group gemeinsam entwickelten Design entwickelt und verwendet ein technisch ausgefeiltes internetbasiertes System, das die Registrierung aller Großhändler erfordert, die Isotretinoin vertreiben, wobei alle Angehörigen der Gesundheitsberufe dies verschreiben Isotretinoin, alle Apotheken, die Isotretinoin abgeben, und alle Patienten – sowohl Männer als auch Frauen – haben Isotretinoin verschrieben.
Weibliche Patienten können ihr erstes Rezept nur erhalten oder ausfüllen, wenn sie strenge Anforderungen erfüllen, einschließlich Erstuntersuchung und 2 negativen Blut- oder Urinschwangerschaftstests mit dokumentierten Die Ergebnisse wurden vom verschreibenden Arzt überprüft und in das passwortgeschützte System eingegeben. Weibliche Patienten müssen außerdem versprechen, 1 Monat vor, während und 1 Monat nach der Isotretinoin-Therapie zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, und diese Methoden müssen in der Erstregistrierung des Programms angegeben werden. Danach muss die Patientin jeden Monat ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben, und dieses Ergebnis sowie die Überprüfung der beiden angewandten Verhütungsmethoden müssen vom verschreibenden Arzt in das iPledge-System eingegeben werden.
Dermatologen, die sich zuvor freiwillig bei iPLEDGE registriert haben Bei der offiziellen Einführung wurden mehrere Fehler im Programm festgestellt – mit Passwörtern, Reaktionsfähigkeit des Callcenters und vorzeitiger Verarbeitung von Ausweisen und Materialbestellungen – und eine weniger belastende Struktur gefordert. Zum Beispiel verlangt das Programm, dass registrierte Patienten ihr Isotretinoin-Rezept innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch im Büro abholen, oder das Rezept „läuft ab“, und Besuche im Büro müssen frühestens 30 Tage nach dem vorherigen Besuch geplant werden. Das System schreibt auch Registrierungsanforderungen für männliche Patienten und für Frauen vor, die nicht schwanger werden können oder werden.
Am anderen Ende des Verschreibungsspektrums müssen Apotheker vor der Abgabe eine Genehmigung per Telefon oder über die iPledge-Website einholen das Medikament. Daher ist das Risikomanagementprogramm weitaus umfassender als sein auf Aufklebern basierender Vorgänger und aufwändiger und strenger als das zur Kontrolle der Verschreibung von Thalidomid verwendete. Laut Dr. Thiboutot werden jährlich Hunderttausende von Rezepten für Isotretinoin geschrieben.
Der Nettoeffekt, sagen Dermatologen, ist ein Engpass im Bürobetrieb, Verzögerungen bei der Patientenversorgung und letztendlich ein Hindernis für die Abgabe eines Arzneimittels, das sich bewährt hat Die einzig wirksame Therapie für viele Patienten mit schwerer, widerspenstiger Akne.
„Die Mitglieder sind der Ansicht, dass die Mängel und Ineffizienzen des Programms nicht ausreichend behoben wurden, und sind weiterhin besorgt, dass das Programm nicht wie beabsichtigt funktioniert, was wahrscheinlich den Zugang des Patienten dazu behindert wichtige Medikamente, schrieb der unmittelbare frühere Präsident der AAD, Dr. Clay Cockerell, kürzlich in einer Erklärung.
„Unter den vielen sehr großen philosophischen Bedenken, die wir in Bezug auf iPledge haben, ist die wichtigste derzeit, dass wir sie nicht verwenden können das Ding „, sagte Dr. Thiboutot zu Medscape. „Es ist das Scheitern oder zumindest das Fehlen eines Kommunikationsplans, das derzeit das zentrale Thema ist. Wir befinden uns in einer Krisensituation – und viele Dinge wurden unterschätzt. Die Website ist für die Lautstärke nicht ausreichend mit Strom versorgt. „Sie fügte hinzu, dass der AAD gehört habe, dass einige Mitglieder, die das iPledge-Callcenter anriefen,“ stundenlang in die Warteschleife gelegt wurden „, als sie versuchten, Klarheit über störende Registrierungsprobleme oder Störungen zu erlangen.
Dieses Gefühl äußerster Frustration sowie einige „Meinungsverschiedenheiten der Dermatologen mit den philosophischen Grundlagen des Programms“ waren während einer etwas hastig einberufenen iPledge-Fokussitzung am 6. März während des AAD-Jahrestreffens spürbar.
Nach einer Präsentation von Jill Lindstrom, MD, der stellvertretenden Direktorin der Abteilung für dermatologische und zahnmedizinische Produkte der FDA, über die Gründe für das Programm und einen Überblick durch den Direktor von Covance, James Shamp, strömten die Teilnehmer zu den Mikrofonen, um sich auszudrücken Ihre Bedenken.
„Viele Dermatologen sind der Meinung, dass dieses Programm nicht zu einer Verringerung der Schwangerschaftsrate führen wird – und dass es, wenn es fehlschlägt, zur Entfernung von Accutane zur Behandlung unserer oft sehr depressiven Patienten führen wird“, sagte Harvey Weinberg. MD, ein Dermatologe aus Parsippany, New Jersey.
„Die meisten von uns denken, dass iPledge zum Scheitern verurteilt ist und Patienten abschrecken wird. Wir sind „besorgt, dass das Programm zu einer deutlichen Reduzierung des Konsums dieses sehr guten, sehr wichtigen Arzneimittels führen wird“, sagte Dr. Weinberg später gegenüber Medscape.
Dr. Lindstrom hatte zuvor den weit verbreiteten Widerstand gegen die Umsetzung des Programms durch die FDA anerkannt. Ich habe eine Fülle von E-Mails über die AAD und das DrugWatch-Programm erhalten. Ich habe sogar Hasspost erhalten, sagte sie zu den Teilnehmern. Sie verteidigte das Mandat der FDA für iPledge mit der Begründung, dass das im Jahr 2002 eingeleitete, weniger restriktive, auf Aufklebern basierende „SMART“ -Programm (System zur Verwaltung der akutanbedingten Teratogenität) die Inzidenz der Isotretinoin-Exposition des Fötus im Jahr unwirksam gemacht habe Vor der Einführung von SMART wurden 127 Schwangerschaften mit Isotretinoin-Exposition gemeldet, verglichen mit 120 im Jahr nach dem Start. Sie stellte außerdem fest, dass einige große Apothekenketten die Einhaltung der programmatischen Anforderungen abgelehnt hatten.
Dr. Lindstrom teilte den Teilnehmern mit, dass die FDA Sie erkannte ihre Bedenken an und bat um öffentliche Kommentare, und dass die Agentur die angeforderten Änderungen in Betracht ziehen würde. Sie versprach jedoch nicht, dass iPledge in irgendeiner materiellen Weise geändert werden würde.
Teilnehmer, die sich mit den komplexen Anforderungen des Programms philosophisch auseinandersetzten behauptete, dass die tatsächliche Anzahl von Geburtsfehlern im Zusammenhang mit Isotretinoin angesichts der Anzahl der Verschreibungen gering sei und dass sein Design – speziell Die monatliche Meldepflicht und Dokumentation der Verhütungsmethoden setzt voraus, dass Patienten entweder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Maßnahmen zur Verhinderung einer Schwangerschaft zu ergreifen. Dies versetzt Dermatologen und andere verschreibende Ärzte in die unangenehme und unhaltbare Lage, festzustellen, ob ihre Patienten ihnen die Wahrheit sagen.
Schließlich sind viele Nicht-Englisch-Programme derzeit nur in Englisch und Spanisch verfügbar – Sprechende Patienten können die Programmmaterialien nicht verstehen oder nicht einmal das telefonbasierte iPledge-System verwalten. Die Anbieter haben auch Bedenken hinsichtlich der begrenzten Verfügbarkeit der Materialien und der Tatsache geäußert, dass Patientenmaterialien einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Isotretinoin-Konsum und der Entwicklung von Diabetes angeben, diesen Zusammenhang jedoch nicht belegen.
Auf einer anderen regulatorischen Front besteht weiterhin Verwirrung darüber, ob und wie HIPAA-Sicherheits- und Datenschutzbestimmungen in das Bild eingehen, da das Computerprogramm umfangreiche Angaben zur Patientenidentifikation erfordert. Diese Situation wird durch die Tatsache verwirrt, dass bestimmte Anbieter von Ärzten aufgrund ihrer Größe oder anderer Faktoren von der HIPAA ausgenommen sind. „Wir bemühen uns um Klärung, weil dies dringend erforderlich ist“, sagte Dr. Thiboutot.
Teilnehmer und AAD-Beamte stellten außerdem fest, dass die FDA nicht so weit gegangen ist, um den Zugang zu anderen potenziell teratogenen Arzneimitteln einzuschränken – oder zu regulieren Sie den Alkoholkauf von Frauen im gebärfähigen Alter, um möglicherweise das Auftreten eines fetalen Alkoholsyndroms zu verringern.
„Es gibt viele gefährliche Drogen – einige davon sind gefährlicher als Accutane. Wir befürchten, dass dieses Programm dies nicht tut.“ Wenn dies nicht funktioniert, wird die FDA sagen, dass sie weiterhin Bedenken hat – und ein wertvolles Medikament wird entfernt „, sagte William Ramsdell, MD, ein Dermatologe aus Austin, Texas.
AAD 64. Jahrestagung. Fokussitzung, 6. März 2006.
Bewertet von Kristin Richardson
